Внедрение программы mHealth по отказу от вейпинга для подростков и молодых людей (AYA) в онкологических клиниках
15 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Цель этого исследования — понять использование электронных сигарет и заинтересованность в отказе от курения путем изучения поведения при курении электронных сигарет среди группы выживших после AYA (N = 500). Исследователи также изучат демографические, медицинские и психосоциальные факторы, связанные с курением электронных сигарет.
Основные цели:
Фаза 1:
- Определите характеристики подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве (AYA CCS), поведение при курении никотина (например, использование электронных сигарет, интерес к отказу от курения и попытки бросить курить) и ассоциации с демографическими данными (например, пол, раса, социально-экономический статус, ЛГБТК+ идентификация) специфические для рака (например, диагноз, факторы лечения), а также психосоциальные и поведенческие факторы.
Разработать стратегии для улучшения реализации основанной на фактических данных программы отказа от курения вейпов mHealth в онкологической клинике AYA.
- Используйте качественные интервью, чтобы изучить предпочтения пациентов в отношении реализации программы (например, время оценки поведения в отношении курения, конфиденциальность, подход к направлению) и выявить препятствия для использования.
- Опросите и/или попросите поставщиков медицинских услуг (например, практикующих врачей, поставщиков передовой практики, социальных работников, практикующих в онкологических учреждениях AYA) заполнить открытые анкеты, связанные с текущими процессами (например, рабочим процессом), потребностями и препятствиями для оценки использования электронных сигарет. и процессы направления для прекращения курения. Оцените информационные потребности, предпочтения и инструменты поставщиков медицинских услуг, необходимые для интеграции оценки электронных сигарет и направлений программы отказа от курения в текущую практику.
Фаза 2:
Разработать и протестировать процессы оценки употребления вейпинга и направления к специалистам (разработанные на основе задач 1 и 2), а также внедрение установленной программы отказа от курения вейпов mHealth.
- Используя качественные и количественные показатели, мы оценим охват (% отвечающих требованиям AYA CCS, зарегистрированных в программе mHealth), принятие (% поставщиков услуг, выдающих направления), стратегический потенциал (восприятие поставщиком/пациентом процесса направления; Детская исследовательская больница Св. Иуды IRB НОМЕР: 23-1300 IRB ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ: 02.06.2023 SJTIQ Стр. 2 Редакция 0.1 05-18-23 Дата документа протокола: 05-18-23 пригодность программы для пациентов) и поддержание (барьеры/способствующие реализации) программа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1:
Чтобы понять потребности и интересы целевого населения, этот смешанный метод сначала исследует использование электронных сигарет и заинтересованность в отказе от курения среди группы выживших после AYA, возраст которых на день согласия составляет от 13 до 24 лет и которым не менее 3 лет. месяцев после окончания лечения. Исследовательская группа также изучит демографические, медицинские и психосоциальные факторы, связанные с курением электронных сигарет (задача 1). Участники исследования пройдут оценку исследования с помощью REDCap, платформы для сбора и хранения данных, совместимой с HIPAA и защищенной паролем. Людей, переживших AYA, которые одобряют нынешнее вейпинг и желание бросить курить (N = 25), а также поставщиков медицинских услуг, занимающихся онкологическими заболеваниями AYA (N = 15), попросят заполнить анкеты, касающиеся отношения, убеждений и знаний об использовании электронных сигарет. Участников также попросят оставить отзыв о предпочтениях для систематической интеграции процессов скрининга использования электронных сигарет и направления в системы онкологической клиники AYA. Исследовательская группа также будет запрашивать отзывы поставщиков о текущих процессах (например, рабочем процессе), потребностях и препятствиях для оценки использования электронных сигарет и предоставления направлений для прекращения курения (задача 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
539
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Все участники, соответствующие критериям приемлемости и дающие согласие на зачисление в исследование
Описание
Критерии включения:
Участники исследования
- Участнику исследования от 13 до 24 лет на момент зачисления.
- За участником исследования следует Детская исследовательская больница Св. Иуды (SJCRH)
- У участника исследования диагностировано злокачественное новообразование или новообразование ЦНС
- Участник исследования был определен Переходной онкологической программой (TOP) как пациент, переходящий с активного лечения рака и/или последующий в клинику после завершения терапии (ACT), и/или участвующий в когортном исследовании St. Jude Lifetime (SJLIFE).
- Участник исследования находится в состоянии ремиссии и не менее 3 месяцев после завершения противораковой терапии.
- Участник может говорить и читать по-английски
Поставщики медицинских услуг
- Занимается лечением выживших через TOP, ACT или SJLIFE.
Критерий исключения:
Участники исследования
- Значительные психические или неврологические расстройства, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования, как указано в медицинской карте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I и Фаза II
Фаза 2: Процессы внедрения для оценки поведения вейперов и направления пациентов на меры по прекращению курения (This is Quitting-TIQ), разработанные на этапе 1, будут протестированы в онкологических клиниках, занимающихся выживанием.
Участникам, решившим зарегистрироваться в TIQ, также будет предложено ответить на вопросы о приемлемости и применимости их опыта работы с программой.
|
Процессы реализации, разработанные на этапе 1 для разработки оценки поведения вейперов и направления в основанную на фактических данных программу прекращения курения (TIQ), будут проверены на этапе 2. Программа TIQ — это мобильное здравоохранение, основанное на обмене текстовыми сообщениями. Пользователи, которые зарегистрируются в этой программе, будут получать от 1 до 2 сообщений в день, причем 3 сообщения будут отправлены в день прекращения курения. Сообщения адаптированы к возрасту пользователей, дате регистрации или дате прекращения курения, а также вейп-продукту, который они используют. Те, кто не готов бросить курить, получают 4 недели сообщений, направленных на развитие навыков и уверенности в себе. Пользователи, назначившие дату прекращения курения, получают сообщения за 6 недель до этой даты и до 8 недель после нее, включая поощрение, поддержку, упражнения по развитию навыков и эффективности, стратегии преодоления трудностей и т. д. Такие ключевые слова, как COPE, STRESS, SLIP, и MORE можно использовать для запроса поддержки по требованию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение, убеждения, знания и общение медицинских работников об электронных сигаретах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пункты были изменены по сравнению с предыдущим исследованием для оценки общения пациента и врача в отношении использования электронных сигарет, включая интерес, комфорт и важность этих обсуждений.
Вопросы также оценивались для обсуждений, связанных с использованием, направлением на помощь в отказе от курения и отношением/убеждениями о риске, связанном с электронными сигаретами.
|
Базовый уровень
|
|
Использование электронных сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 неделю после завершения TIQ
|
Текущее употребление электронных сигарет (да/нет).
Этот вопрос позволяет оценить, использует ли участник в настоящее время электронные сигареты.
|
Базовый уровень, через 1 неделю после завершения TIQ
|
|
Частота электронных сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ]
|
Частота использования электронных сигарет оценивает, как часто участник употребляет электронные сигареты (ежедневно или реже, чем ежемесячно).
|
Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ]
|
|
Мотивация и размышления о том, чтобы бросить курить
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
Эти вопросы позволяют оценить, насколько человек мотивирован отказаться от электронных сигарет (не все мотивированы или очень мотивированы).
|
Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
|
Предыдущая история отказа от электронных сигарет
Временное ограничение: Этап 2, 4 недели после внедрения
|
В ходе этой оценки выясняется, пытался ли участник бросить курить и сколько попыток отказа от курения было предпринято.
(да/нет; если да, сколько попыток бросить курить)
|
Этап 2, 4 недели после внедрения
|
|
Предпочтения пациентов в отношении оценки использования электронных сигарет и процесса направления к врачу
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ]
|
Полуструктурированные интервью позволят оценить предпочтения в отношении оценки использования электронных сигарет в условиях онкологических клиник и направления на программы по прекращению курения.
|
Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ]
|
|
Перспективы поставщиков медицинских услуг в отношении потенциала реализации программы
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
Технико-экономическое обоснование вмешательства будет передано поставщикам медицинских услуг для оценки потенциальной полезности и изменений, необходимых для разработанных стратегий реализации.
Эта краткая анкета, состоящая из 4 пунктов, была разработана для проверки результатов реализации, связанных с осуществимостью программы.
Этот вопросник считается надежным индикатором будущего успеха внедрения и будет использоваться для внесения изменений в крупномасштабное тестирование процессов внедрения в будущих исследованиях.
Пункты этой оценки регулярно изменяются, чтобы соответствовать конкретной программе реализации, а для этого исследования были слегка изменены, чтобы оценить восприятие медицинскими работниками оценки вейпинга и процессов направления в «Это отказ от курения».
|
Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
|
Ожидания от электронных сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подобно схеме, используемой Harrell et al. положительные (например, уменьшение негативных аффектов, стимуляция/улучшение состояния, снижение стресса) и отрицательные последствия (например, стоимость, зависимость), связанные с использованием электронных сигарет, будут оцениваться с использованием анкеты из 15 пунктов, полученной на основе анкеты о последствиях курения для взрослых ( SCQ-А).
Кроме того, в соответствии с предыдущими исследованиями в анкету были включены вопросы, связанные с раком (например, «Электронные сигареты помогают мне снизить стресс, связанный с раком»).
Варианты ответа варьируются по 7-балльной шкале Лайкерта от «совершенно категорически не согласен» до «полностью согласен».
|
Базовый уровень
|
|
Связь между пациентом и поставщиком электронных сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мотивация и размышления о том, чтобы бросить курить, оценивают, насколько человек мотивирован бросить курить электронные сигареты (не все мотивированы или очень мотивированы)
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущая история электронных сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
Предыдущая история отказа от электронных сигарет оценивает, сколько раз участник пытался бросить (да/нет; если да, сколько попыток бросить).
|
Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
|
Предпочтения пациентов в отношении оценки использования электронных сигарет и процессов направления.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированные интервью позволят оценить предпочтения в отношении оценки использования электронных сигарет в условиях онкологических клиник и направления на программы по прекращению курения.
|
Базовый уровень
|
|
Восприятие поставщиками медицинских услуг препятствий для оценки использования электронных сигарет и процессов направления.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкеты будут оценивать текущие процессы и препятствия для оценки вейпинга и направления в программы прекращения курения, а также информационные потребности, предпочтения и необходимые инструменты.
|
Базовый уровень
|
|
Интервью с поставщиками медицинских услуг после вмешательства
Временное ограничение: Этап 2, 4 недели после внедрения
|
В ходе собеседований будет оценен опыт поставщиков, препятствия и помощники разработанных стратегий реализации.
|
Этап 2, 4 недели после внедрения
|
|
Перспективы поставщиков медицинских услуг в отношении потенциала реализации программы
Временное ограничение: Фаза 2, 4 недели после реализации
|
Технико-экономическое обоснование вмешательства будет передано поставщикам медицинских услуг для оценки потенциальной полезности и изменений, необходимых для разработанных стратегий реализации.
Эта краткая анкета, состоящая из 4 пунктов, была разработана для проверки результатов реализации, связанных с осуществимостью программы.
Этот вопросник считается надежным индикатором будущего успеха внедрения и будет использоваться для внесения изменений в крупномасштабное тестирование процессов внедрения в будущих исследованиях.
Пункты этой оценки регулярно изменяются, чтобы соответствовать конкретной программе реализации, а для этого исследования были слегка изменены, чтобы оценить восприятие медицинскими работниками оценки вейпинга и процессов направления в «Это отказ от курения».
|
Фаза 2, 4 недели после реализации
|
|
Связь между пациентом и поставщиком электронных сигарет
Временное ограничение: 1 неделя после завершения программы TIQ
|
Меры приемлемости вмешательства и Меры целесообразности вмешательства будут применяться для оценки потенциала реализации программы отказа от вейпинга.
Эти краткие анкеты из 4 пунктов были разработаны для проверки результатов реализации, связанных с приемлемостью и целесообразностью программы.
Они считаются надежными индикаторами будущего успеха реализации и будут использоваться для внесения изменений.
Пункты этой оценки регулярно изменяются, чтобы соответствовать конкретной программе реализации, а для данного исследования были слегка изменены, чтобы оценить восприятие участниками программы «Это отказ от курения».
|
1 неделя после завершения программы TIQ
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя после завершения программы TIQ
|
В этом опросе будут оценены мнения участников об удовлетворенности программами TIQ, включая типы сообщений и частоту обмена сообщениями, а также степень того, насколько программа помогла сократить употребление вейпинга.
|
1 неделя после завершения программы TIQ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное влияние и поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Социальная поддержка является известным защитным фактором от употребления психоактивных веществ, а влияние социальных сетей может способствовать употреблению психоактивных веществ.
Мы будем проводить оценки для изучения связи социального влияния на поведение вейпинга с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
MSPSS представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, которая оценивает предполагаемую поддержку со стороны друзей, семьи и других значимых людей.
На вопросы отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Более высокие баллы свидетельствуют о большей социальной поддержке.
Дополнительные пункты будут введены для оценки влияния социальных сетей на поведение вейпинга.
|
Базовый уровень
|
|
Скринер физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследования выявили связь между отказом от курения и повышенной физической активностью среди населения AYA в целом, и физическая активность может быть важным фактором, способствующим отказу от вейпинга.
Понимание поведения при физической активности может предоставить дополнительные механизмы для улучшения поведения при вейпинге.
Таким образом, мы будем использовать краткую форму Международного опросника физической активности (IPAQ), который представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 7 пунктов, которая оценивает воспринимаемую физическую активность, связанную со здоровьем.
Ответы на вопросы даны в зависимости от количества зарегистрированных минут и/или часов в день, когда участники занимаются физической активностью.
Уровень физической активности оценивается и классифицируется по трем уровням активности: энергичный, умеренный и интенсивность ходьбы.
Баллы могут быть преобразованы в метаболические эквиваленты.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут собраны общие демографические данные о поставщиках медицинских услуг, включая тип поставщика (например, врач, психолог, практикующая медсестра), гендерную идентичность и годы независимой практики.
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство, связанное с раком
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Беспокойство, связанное с раком, и страх перед рецидивом рака будут оцениваться с помощью шкалы беспокойства о раке.
Оценка из 6 пунктов измеряет страх участников перед рецидивом, поздними последствиями и проблемами фертильности.
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Этот показатель был успешно использован как среди подростков, так и среди молодых взрослых, и позволит определить, в какой степени беспокойство, связанное с раком, связано с использованием электронных сигарет.
|
Базовый уровень
|
|
ПРОМИС профиль-49
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Профиль информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для оценки самооценки физического функционирования, подвижности, тревоги, депрессивных симптомов, усталости, отношений со сверстниками, болевых помех и интенсивности боли в течение 7-дневного периода.
Участники <18 лет заполняют педиатрическую версию с самооценкой (49 пунктов), а участники ≥ 18 лет заполняют версию для взрослых (43 пункта).
Элементы суммируются и получают Т-оценку, имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Эта оценка поможет информировать о психологических компонентах, связанных с поведением вейпера и желанием бросить курить, что может способствовать процессам реализации.
|
Базовый уровень
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи проведут несколько кратких диетических оценок, чтобы изучить связи в рамках этого исследования. Быстрая оценка участников на востоке используется для быстрой оценки потребления питательных веществ/качества диеты в клинических и исследовательских условиях. Он заполняется для данных о потреблении пищи за предыдущую неделю и оценивается путем суммирования ответов от «обычно/часто» до «редко/никогда или ко мне не относится». Возможные баллы варьировались от 13 до 39, причем более высокий балл указывает на более высокое качество диеты. В конце есть дополнительный раздел из трех вопросов о кулинарии/покупках и желании изменить пищевые привычки. Шкала компульсивного переедания включает 16 пунктов с множественным выбором, позволяющих оценить наличие определенного поведения, связанного с компульсивным перееданием, которое может указывать на расстройство пищевого поведения. Баллы суммируются по макси |
Базовый уровень
|
|
Шкала событий рака
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
CES — это анкета для самоотчета, состоящая из 20 пунктов, которая оценивает, в какой степени наиболее стрессовое или сильное травматическое событие, пережитое в жизни участников, служит ключевым моментом в развитии их идентичности или влияет на придание им значения другим событиям в их жизни. жизни.
В этой анкете участники будут конкретно отвечать на вопросы о своем опыте лечения рака.
Из 20 вопросов 8 вопросов оценивают, в какой степени событие стало ориентиром для участника, 6 вопросов оценивают, насколько событие является центральным для идентичности участников, а 6 вопросов оценивают, в какой степени участники считают, что Это событие стало поворотным моментом в их жизненной истории.
На вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен».
Никакие элементы не закодированы в обратном порядке, и более высокие баллы указывают на большую значимость травматического события для участника.
|
Базовый уровень; 1 неделя после завершения программы TIQ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SJTIQ
- NCI-2023-04799 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или дополнительными целями исследования, содержащимися в публикации).
Сопроводительные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования.
Данные, использованные для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи.
Следователи, которым нужен доступ к обезличенным данным индивидуального уровня, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям по официальному запросу со следующей информацией: полное имя запрашивающего, филиал, запрошенный набор данных и время, когда данные потребуются.
В качестве информации ведущий статистик и руководитель исследования будут проинформированы о том, что запрошены наборы данных первичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .