Implementazione di un programma di cessazione dello svapo mHealth per adolescenti e giovani adulti (AYA) nelle cliniche oncologiche
15 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Lo scopo di questo studio è comprendere l'uso di sigarette elettroniche e l'interesse a smettere esplorando i comportamenti di svapo tra una coorte di sopravvissuti AYA (N = 500). Gli investigatori esamineranno anche i fattori demografici, medici e psicosociali associati ai comportamenti di svapo.
Obiettivi primari:
Fase 1:
- Identificare le caratteristiche dei comportamenti di svapo di nicotina di adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile (AYA CCS) (ad es. uso di sigarette elettroniche, interesse a smettere e tentativi di smettere) e le associazioni demografiche (ad es. sesso, razza, stato socioeconomico, identificazione LGBTQ+) , specifici del cancro (ad es. diagnosi, fattori di trattamento) e fattori psicosociali e comportamentali.
Sviluppare strategie per migliorare l'implementazione di un programma di cessazione dello svapo mHealth basato sull'evidenza all'interno di una clinica oncologica AYA.
- Utilizzare interviste qualitative per esplorare le preferenze dei pazienti in merito all'implementazione del programma (ad esempio, tempistica della valutazione del comportamento di svapo, riservatezza, approccio di riferimento) e identificare gli ostacoli all'adozione.
- Intervistare e/o chiedere agli operatori sanitari (ad es. professionisti, fornitori di pratiche avanzate, assistenti sociali che praticano in contesti oncologici AYA) di completare questionari a risposta aperta relativi ai processi attuali (ad es. flusso di lavoro), esigenze e barriere per la valutazione dell'uso di sigarette elettroniche e processi di riferimento per la cessazione dello svapo. Valutare le esigenze di informazione, le preferenze e gli strumenti degli operatori sanitari necessari per integrare la valutazione delle sigarette elettroniche e i rinvii al programma di cessazione nella pratica corrente.
Fase 2:
Sviluppare e testare la valutazione dello svapo e i processi di implementazione dei riferimenti (sviluppati dagli Obiettivi 1 e 2) e l'adozione di un programma di cessazione dello svapo mHealth stabilito
- Utilizzando misure qualitative e quantitative, valuteremo la portata (% di AYA CCS ammissibili iscritti al programma mHealth), l'adozione (% di fornitori che effettuano rinvii), il potenziale della strategia (percezioni del fornitore/paziente del processo di rinvio; St. Jude Children's Research Hospital IRB NUMERO: 23-1300 DATA DI APPROVAZIONE IRB: 06/02/2023 SJTIQ Pagina 2 Revisione 0.1 05-18-23 Data documento protocollo: 05-18-23 adeguatezza del programma per i pazienti) e mantenimento (ostacoli/facilitatori all'implementazione) di il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1:
Per comprendere le esigenze e l'interesse della popolazione mirata, questo progetto di metodo misto esaminerà prima l'uso di sigarette elettroniche e l'interesse a smettere tra una coorte di sopravvissuti AYA che hanno un'età compresa tra 13 e 24 anni il giorno del consenso e sono almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Il team di studio esplorerà anche i fattori demografici, medici e psicosociali associati ai comportamenti di svapo (Obiettivo 1). I partecipanti alla ricerca completeranno le valutazioni dello studio tramite REDCap, una piattaforma di raccolta e archiviazione dei dati conforme a HIPAA, protetta da password. Ai sopravvissuti AYA che sostengono l'attuale svapo e il desiderio di smettere (N = 25) e agli operatori sanitari impegnati nell'assistenza oncologica AYA (N = 15), verrà chiesto di completare questionari relativi ad atteggiamenti, convinzioni e conoscenze sull'uso di sigarette elettroniche. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un feedback sulle preferenze per l'integrazione sistematica dei processi di screening e riferimento all'uso di sigarette elettroniche all'interno dei sistemi clinici di oncologia AYA. Il team di studio cercherà anche il feedback del fornitore sui processi attuali (ad es. Flusso di lavoro), esigenze e barriere per valutare l'uso di sigarette elettroniche e fornire riferimenti per la cessazione dello svapo (Obiettivo 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
539
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti allo studio
- Il partecipante alla ricerca ha dai 13 ai 24 anni al momento dell'iscrizione
- Il partecipante alla ricerca è seguito dal St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- Il partecipante alla ricerca ha una diagnosi di malignità o neoplasia del sistema nervoso centrale
- Il partecipante alla ricerca è stato identificato dal Transition Oncology Program (TOP) come un paziente in transizione dalla terapia antitumorale attiva e/o seguito dalla clinica After Completion of Therapy (ACT) e/o partecipante al St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
- Il partecipante alla ricerca è in remissione e almeno 3 mesi dopo aver completato la terapia diretta contro il cancro
- Il partecipante può parlare e leggere l'inglese
Fornitori di servizi sanitari
- Impegnato nell'assistenza sanitaria ai sopravvissuti visti attraverso TOP, ACT o SJLIFE
Criteri di esclusione:
Partecipanti allo studio
- Disturbi psichiatrici o neurologici significativi che potrebbero compromettere la conformità al protocollo di studio come indicato dalla cartella clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase I e Fase II
Fase 2: i processi di implementazione per valutare i comportamenti di svapo e indirizzare i pazienti a un intervento per smettere di svapare (This is Quitting-TIQ) sviluppati nella Fase 1 saranno testati nelle cliniche di sopravvivenza oncologica.
Ai partecipanti che scelgono di iscriversi al TIQ verrà inoltre chiesto di rispondere a domande di accettabilità e applicabilità sulla loro esperienza con il programma.
|
I processi di implementazione sviluppati nella Fase 1 per sviluppare la valutazione dei comportamenti di svapo e il rinvio a un programma basato sull’evidenza per la cessazione dello svapo (TIQ) saranno testati nella Fase 2. Il programma TIQ è un intervento di mHealth basato sulla messaggistica di testo. Gli utenti che si iscrivono a questo programma riceveranno da 1 a 2 messaggi al giorno con 3 messaggi inviati nella data di uscita. I messaggi sono personalizzati in base all'età degli utenti, alla data di iscrizione o alla data di uscita e al prodotto di svapo che utilizzano. Coloro che non sono pronti a smettere ricevono 4 settimane di messaggi incentrati sullo sviluppo di competenze e fiducia. Gli utenti che impostano una data per smettere ricevono messaggi fino a 6 settimane prima della data e fino a 8 settimane dopo, inclusi incoraggiamento, supporto, esercizi di sviluppo di competenze ed efficacia, strategie di coping, ecc. Parole chiave come COPE, STRESS, SLIP, e MORE possono essere utilizzati per richiedere supporto su richiesta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamenti, convinzioni, conoscenze e comunicazioni degli operatori sanitari sulle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli elementi sono stati modificati dalla ricerca precedente per valutare la comunicazione medico-paziente relativa all'uso di sigarette elettroniche, inclusi l'interesse, il comfort e l'importanza di queste discussioni.
Domande valutate anche per discussioni relative all'uso, rinvio per il supporto alla cessazione e atteggiamenti/convinzioni sul rischio di sigarette elettroniche.
|
Linea di base
|
|
Uso della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Riferimento, 1 settimana dopo il completamento del TIQ
|
Uso attuale di sigarette elettroniche (sì/no).
Questa domanda valuta se un partecipante sta attualmente utilizzando sigarette elettroniche o meno.
|
Riferimento, 1 settimana dopo il completamento del TIQ
|
|
Frequenza della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ]
|
La frequenza d'uso della sigaretta elettronica valuta la frequenza con cui un partecipante utilizza le sigarette elettroniche (da un giorno a meno di un mese)
|
Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ]
|
|
Motivazione e contemplazione per smettere
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
Queste domande valutano quanto è motivato qualcuno a smettere di fumare (non tutti sono motivati o molto motivati)
|
Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
|
Storia precedente di abbandono della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Fase 2, 4 settimane dopo l'implementazione
|
Questa valutazione esplora se un partecipante ha provato a smettere di svapare e quanti tentativi sono stati fatti.
(sì/no; se sì, quanti tentativi di smettere)
|
Fase 2, 4 settimane dopo l'implementazione
|
|
Preferenze dei pazienti per la valutazione dell'uso della sigaretta elettronica e i processi di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ]
|
Le interviste semi-strutturate valuteranno le preferenze per la valutazione dell'uso della sigaretta elettronica all'interno delle cliniche oncologiche e il rinvio ai programmi di cessazione.
|
Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ]
|
|
Prospettive degli operatori sanitari sul potenziale di implementazione del programma
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
La fattibilità dell'intervento sarà sottoposta agli operatori sanitari per valutare la potenziale utilità e le modifiche necessarie per le strategie di implementazione sviluppate.
Questo breve questionario composto da 4 voci è stato progettato per testare i risultati dell'implementazione relativi alla fattibilità del programma.
Questo questionario è considerato un forte indicatore del futuro successo dell'implementazione e verrà utilizzato per informare le modifiche per i test su larga scala dei processi di implementazione nella ricerca futura.
Gli elementi di questa valutazione vengono regolarmente modificati per corrispondere alla specifica programmazione di implementazione e per questo studio sono stati leggermente modificati per valutare la percezione degli operatori sanitari riguardo alla valutazione dello svapo e ai processi di riferimento a This is Quitting
|
Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
|
Aspettative sulla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Simile al quadro utilizzato da Harrell et al. le conseguenze positive (ad esempio, riduzione degli affetti negativi, stimolazione/miglioramento dello stato, riduzione dello stress) e negative (ad esempio, costi, dipendenza) associate all'uso della sigaretta elettronica saranno valutate utilizzando un questionario di 15 voci derivato dal Smoking Consequences Questionnaire-Adult ( SCQ-A).
Inoltre, nel questionario sono stati inclusi elementi relativi all'aver avuto il cancro, in linea con la ricerca precedente (ad esempio, "Le sigarette elettroniche mi aiutano a ridurre lo stress correlato al cancro").
Le opzioni di risposta variano su una scala Likert a 7 punti da "molto fortemente in disaccordo" a "molto fortemente d'accordo".
|
Linea di base
|
|
Comunicazione sulla sigaretta elettronica tra paziente e fornitore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Motivazione e contemplazione per smettere: valutare quanto è motivato qualcuno a smettere di fumare (non tutti sono motivati o molto motivati)
|
Linea di base
|
|
Storia precedente della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
L'anamnesi precedente dei comportamenti di abbandono della sigaretta elettronica valuta quante volte un partecipante ha provato a smettere (sì/no; se sì, quanti tentativi di smettere)
|
Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
|
Preferenze dei pazienti per la valutazione dell'uso della sigaretta elettronica e i processi di riferimento.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le interviste semi-strutturate valuteranno le preferenze per la valutazione dell'uso della sigaretta elettronica all'interno delle cliniche oncologiche e il rinvio ai programmi di cessazione.
|
Linea di base
|
|
Percezione degli operatori sanitari sugli ostacoli alla valutazione delle sigarette elettroniche e ai processi di riferimento.
Lasso di tempo: Linea di base
|
I questionari valuteranno i processi attuali e gli ostacoli alle valutazioni dello svapo e al rinvio ai programmi di cessazione, nonché le esigenze di informazione, le preferenze e gli strumenti richiesti.
|
Linea di base
|
|
Interviste post-intervento agli operatori sanitari
Lasso di tempo: Fase 2, 4 settimane dopo l'implementazione
|
Le interviste valuteranno l'esperienza del fornitore, gli ostacoli e i facilitatori delle strategie di implementazione sviluppate
|
Fase 2, 4 settimane dopo l'implementazione
|
|
Prospettive degli operatori sanitari sul potenziale di implementazione del programma
Lasso di tempo: Fase 2, 4 settimane dopo l'implementazione
|
La fattibilità dell'intervento sarà sottoposta agli operatori sanitari per valutare la potenziale utilità e le modifiche necessarie per le strategie di implementazione sviluppate.
Questo breve questionario composto da 4 voci è stato progettato per testare i risultati dell'implementazione relativi alla fattibilità del programma.
Questo questionario è considerato un forte indicatore del futuro successo dell'implementazione e verrà utilizzato per informare le modifiche per testare su larga scala i processi di implementazione nella ricerca futura.
Gli elementi di questa valutazione vengono regolarmente modificati per corrispondere alla specifica programmazione di implementazione e per questo studio sono stati leggermente modificati per valutare la percezione degli operatori sanitari riguardo alla valutazione dello svapo e ai processi di riferimento a This is Quitting
|
Fase 2, 4 settimane dopo l'implementazione
|
|
Comunicazione sulla sigaretta elettronica tra paziente e fornitore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
L'accettabilità della misura di intervento e le misure di adeguatezza dell'intervento saranno gestite per valutare il potenziale di attuazione del programma per smettere di svapare.
Questi brevi questionari composti da 4 voci sono stati progettati per testare i risultati dell'implementazione relativi all'accettabilità e all'adeguatezza del programma.
Sono considerati indicatori forti del futuro successo dell'implementazione e verranno utilizzati per informare le modifiche.
Gli elementi di questa valutazione vengono regolarmente modificati per corrispondere alla specifica programmazione di implementazione e per questo studio sono stati leggermente modificati per valutare la percezione dei partecipanti su Questo è smettere.
|
1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
|
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
Questo sondaggio valuterà le prospettive dei pazienti partecipanti sulla soddisfazione della programmazione TIQ, inclusi i tipi di messaggi e la frequenza dei messaggi, e il grado in cui il programma è stato utile nel ridurre lo svapo.
|
1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza sociale e supporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il supporto sociale è un noto fattore protettivo contro l'uso di sostanze e l'influenza dei social media può promuovere l'uso di sostanze.
Implementeremo valutazioni per esplorare l'associazione dell'influenza sociale sui comportamenti di svapo utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
L'MSPSS è un questionario self-report di 12 voci che valuta il supporto percepito da amici, familiari e un altro significativo.
Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 7 punti da "molto in disaccordo" a "molto d'accordo".
Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore sostegno sociale.
Ulteriori elementi verranno somministrati per valutare l'influenza dei social media sui comportamenti di svapo.
|
Linea di base
|
|
Screener dell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
La ricerca ha evidenziato collegamenti tra la cessazione del fumo e l'aumento dell'attività fisica nella popolazione AYA generale e l'attività fisica può essere un fattore determinante importante nel sostenere la cessazione dello svapo.
La comprensione dei comportamenti di attività fisica può fornire ulteriori meccanismi per migliorare i comportamenti di svapo.
Pertanto, somministreremo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), un questionario auto-segnalato di 7 voci che valuta l'attività fisica correlata alla salute percepita.
Alle domande viene data risposta in base alla quantità di minuti e/o ore segnalati al giorno in cui i partecipanti svolgono attività fisica.
Il livello di attività fisica viene valutato e classificato all'interno di tre livelli di attività: intensità vigorosa, moderata e camminata.
I punteggi possono essere convertiti in equivalenti metabolici.
|
Linea di base
|
|
Caratteristiche dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno raccolti dati demografici generali sugli operatori sanitari, inclusi il tipo di operatore (ad esempio, medico, psicologo, infermiere), l'identità di genere e gli anni di pratica indipendente.
|
Linea di base
|
|
Preoccupazione legata al cancro
Lasso di tempo: Linea di base
|
La preoccupazione correlata al cancro e la paura di recidiva del cancro saranno valutate utilizzando la Cancer Worry Scale.
La valutazione in 6 elementi misura i timori dei partecipanti di ricaduta, effetti tardivi e preoccupazioni sulla fertilità.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Questa misura è stata utilizzata con successo sia con la popolazione di adolescenti che di giovani adulti e informerà sulla misura in cui la preoccupazione correlata al cancro è associata all’uso di sigarette elettroniche.
|
Linea di base
|
|
Profilo PROMIS-49
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà somministrato il profilo PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) per valutare la mobilità del funzionamento fisico auto-riferito, l'ansia, i sintomi depressivi, l'affaticamento, le relazioni tra pari, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore in un periodo di 7 giorni.
I partecipanti <18 anni completeranno la versione pediatrica auto-riportata (49 item) e i partecipanti ≥ 18 anni completeranno la versione per adulti (43 item).
Gli elementi vengono sommati e ricevono un punteggio T, hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Questa valutazione aiuterà a informare le componenti psicologiche associate ai comportamenti di svapo e all’interesse a smettere che potrebbero supportare i processi di implementazione
|
Linea di base
|
|
Comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli investigatori utilizzeranno diverse brevi valutazioni dietetiche per esplorare le associazioni all'interno di questo studio. La valutazione rapida dell'Easting per i partecipanti viene utilizzata per valutare rapidamente l'assunzione di nutrienti/la qualità della dieta in contesti clinici e di ricerca. Viene compilato per l'assunzione di cibo della settimana precedente e valutato sommando le risposte da "solitamente/spesso" a "raramente/mai o non mi riguarda". I punteggi possibili variavano da 13 a 39 con un punteggio più alto che indicava una qualità della dieta più elevata. Alla fine è presente un'ulteriore sezione di 3 domande su cucina/spesa e disponibilità a cambiare abitudini alimentari. La Binge Eating Scale comprende 16 item a scelta multipla che valutano la presenza di determinati comportamenti di abbuffata che possono essere indicativi di un disturbo alimentare. I punteggi vengono sommati per un maxi |
Linea di base
|
|
Scala degli eventi tumorali
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
Il CES è un questionario self-report composto da 20 item che valuta la misura in cui l'evento traumatico più stressante o di maggior impatto vissuto nella vita dei partecipanti funge da punto cruciale nello sviluppo della loro identità o influenza la loro attribuzione di significato ad altri eventi nella loro vita. vite.
Per questo questionario, i partecipanti risponderanno specificamente alle domande sulla loro esperienza con il cancro.
Dei 20 item, 8 valutano la misura in cui un evento è diventato un punto di riferimento per il partecipante, 6 item valutano la misura in cui l'evento è centrale per l'identità dei partecipanti e 6 item valutano la misura in cui i partecipanti pensano che l'evento L’evento ha rappresentato un punto di svolta nella loro storia di vita.
Le domande ricevono risposta su una scala Likert a 5 punti che va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo".
Nessun item è codificato in modo inverso e punteggi più alti indicano una maggiore centralità dell'evento traumatico per il partecipante.
|
Linea di base; 1 settimana dopo il completamento del programma TIQ
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJTIQ
- NCI-2023-04799 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno resi disponibili set di dati dei singoli partecipanti non identificati contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione).
Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico.
I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.
Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati non identificati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell’articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati verranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica in cui i dati sono necessari.
A titolo informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .