Implementando um Programa de Cessação de Vaping de Saúde Mental para Adolescentes e Jovens (AYA) em clínicas de oncologia
15 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
O objetivo deste estudo é entender o uso de cigarros eletrônicos e o interesse em parar, explorando os comportamentos de evaping entre uma coorte de sobreviventes de AYA (N = 500). Os investigadores também examinarão fatores demográficos, médicos e psicossociais associados aos comportamentos de vaping.
Objetivos primários:
Fase 1:
- Identificar características de adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer infantil (AYA CCS) comportamentos de vaporização de nicotina (por exemplo, uso de cigarro eletrônico, interesse em parar de fumar e tentativas de parar) e associações com dados demográficos (por exemplo, sexo, raça, status socioeconômico, identificação LGBTQ+) , específicos do câncer (por exemplo, diagnóstico, fatores de tratamento) e fatores psicossociais e comportamentais.
Desenvolva estratégias para melhorar a implementação de um programa de cessação de vaping mHealth baseado em evidências em uma clínica de oncologia AYA.
- Use entrevistas qualitativas para explorar as preferências do paciente em relação à implementação do programa (por exemplo, tempo de avaliação do comportamento vaping, confidencialidade, abordagem de encaminhamento) e identifique as barreiras à aceitação.
- Entreviste e/ou peça aos profissionais de saúde (por exemplo, profissionais, profissionais de prática avançada, assistentes sociais que praticam em ambientes de oncologia AYA) para preencher questionários abertos relacionados aos processos atuais (por exemplo, fluxo de trabalho), necessidades e barreiras para avaliar o uso de cigarros eletrônicos e processos de referência para cessação do vaping. Avalie as necessidades de informação, preferências e ferramentas dos provedores de saúde necessários para integrar a avaliação do cigarro eletrônico e os encaminhamentos do programa de cessação na prática atual.
Fase 2:
Desenvolver e testar os processos de implementação de avaliação e encaminhamento de vaping (desenvolvidos a partir dos Objetivos 1 e 2) e a adoção de um programa de cessação de vaping de mHealth estabelecido
- Usando medidas qualitativas e quantitativas, avaliaremos o alcance (% de AYA CCS elegíveis que se inscreveram no programa mHealth), adoção (% provedores fazendo encaminhamentos), potencial de estratégia (percepções do provedor/paciente sobre o processo de encaminhamento; St. Jude Children's Research Hospital IRB NÚMERO: 23-1300 DATA DE APROVAÇÃO DO IRB: 02/06/2023 SJTIQ Página 2 Revisão 0.1 18-05-23 Data do documento do protocolo: 18-05-23 adequação do programa para pacientes) e manutenção (barreiras/facilitadores à implementação) de o programa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1:
Para entender as necessidades e o interesse da população-alvo, este projeto de método misto examinará primeiro o uso de cigarros eletrônicos e o interesse em parar entre uma coorte de sobreviventes de AYA com idades entre 13 e 24 anos no dia do consentimento e pelo menos 3 anos meses após o término do tratamento. A equipe de estudo também explorará fatores demográficos, médicos e psicossociais associados a comportamentos de vaping (objetivo 1). Os participantes da pesquisa concluirão as avaliações do estudo por meio do REDCap, uma plataforma de coleta e armazenamento de dados compatível com HIPAA e protegida por senha. Os sobreviventes de AYA que endossam o vaping atual e desejam parar (N = 25) e os profissionais de saúde envolvidos nos cuidados oncológicos AYA (N = 15) serão solicitados a preencher questionários relacionados a atitudes, crenças e conhecimento sobre o uso de cigarros eletrônicos. Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback sobre as preferências para integrar sistematicamente os processos de triagem e encaminhamento do uso de cigarros eletrônicos nos sistemas clínicos de oncologia da AYA. A equipe do estudo também buscará feedback do provedor sobre os processos atuais (por exemplo, fluxo de trabalho), necessidades e barreiras para avaliar o uso de cigarro eletrônico e fornecer encaminhamentos para cessação do vaping (Objetivo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
539
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e consentem em se inscrever no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do estudo
- O participante da pesquisa tem de 13 a 24 anos no momento da inscrição
- O participante da pesquisa é acompanhado pelo St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- O participante da pesquisa tem diagnóstico de malignidade ou neoplasia do SNC
- O participante da pesquisa foi identificado pelo Programa de Oncologia de Transição (TOP) como um paciente em transição da terapia ativa contra o câncer e/ou seguido pela Clínica Após a Conclusão da Terapia (ACT) e/ou participando do Estudo de Coorte Vitalício de St. Jude (SJLIFE)
- O participante da pesquisa está em remissão e pelo menos 3 meses após ter concluído a terapia direcionada ao câncer
- O participante pode falar e ler inglês
Prestadores de cuidados de saúde
- Envolvido na assistência médica de sobreviventes atendidos por TOP, ACT ou SJLIFE
Critério de exclusão:
Participantes do estudo
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos que prejudicariam a adesão ao protocolo do estudo, conforme indicado no prontuário médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase I e Fase II
Fase 2: Os processos de implementação para avaliar os comportamentos de vaping e encaminhar os pacientes para uma intervenção de cessação do vaping (This is Quitting-TIQ) desenvolvida na Fase 1 serão testados em clínicas de sobrevivência oncológica.
Os participantes que optarem por se inscrever no TIQ também deverão responder perguntas de aceitabilidade e aplicabilidade sobre sua experiência com o programa.
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Os processos de implementação desenvolvidos na Fase 1 para desenvolver a avaliação dos comportamentos de vaporização e o encaminhamento para um programa baseado em evidências para cessação da vaporização (TIQ) serão testados na Fase 2. O programa TIQ é uma intervenção baseada em mensagens de texto de mHealth. Os usuários que se inscreverem neste programa receberão de 1 a 2 mensagens por dia, sendo 3 mensagens enviadas na data de encerramento. As mensagens são adaptadas à idade dos usuários, data de inscrição ou data de saída e ao produto vape que usam. Aqueles que não estão prontos para desistir recebem 4 semanas de mensagens focadas na construção de habilidades e confiança. Os usuários que definem uma data para parar de fumar recebem mensagens até 6 semanas antes da data e até 8 semanas depois, incluindo incentivo, apoio, exercícios de desenvolvimento de habilidades e eficácia, estratégias de enfrentamento, etc. e MAIS pode ser usado para solicitar suporte sob demanda. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes, crenças, conhecimento e comunicação dos profissionais de saúde sobre cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base
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Os itens foram modificados de pesquisas anteriores para avaliar a comunicação médico-paciente em torno do uso de cigarros eletrônicos, incluindo interesse, conforto e importância dessas discussões.
As perguntas também foram avaliadas para discussões relacionadas ao uso, encaminhamento para apoio ao abandono e atitudes/crenças sobre o risco do cigarro eletrônico.
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Linha de base
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Uso de cigarro eletrônico
Prazo: Linha de base, 1 semana após a conclusão do TIQ
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Uso atual de cigarro eletrônico (sim/não).
Esta questão avalia se um participante está ou não usando cigarros eletrônicos.
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Linha de base, 1 semana após a conclusão do TIQ
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Frequência do cigarro eletrônico
Prazo: Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ]
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A frequência de uso do cigarro eletrônico avalia a frequência com que um participante usa cigarros eletrônicos (diariamente ou menos que mensalmente)
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Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ]
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Motivação e contemplação para desistir
Prazo: Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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Estas perguntas avaliam o quão motivado alguém está para parar de fumar cigarros eletrônicos (nem todos motivados a muito motivados)
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Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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História anterior de abandono do cigarro eletrônico
Prazo: Fase 2, 4 semanas após a implementação
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Esta avaliação explora se um participante tentou parar de fumar e quantas tentativas foram feitas.
(sim/não; se sim, quantas tentativas de parar)
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Fase 2, 4 semanas após a implementação
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Preferências do paciente para avaliação do uso de cigarros eletrônicos e processos de referência
Prazo: Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ]
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Entrevistas semiestruturadas avaliarão as preferências para avaliação do uso de cigarros eletrônicos em clínicas oncológicas e encaminhamento para programas de cessação.
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Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ]
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Perspectivas do Provedor de Saúde sobre o Potencial de Implementação do Programa
Prazo: Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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A Viabilidade da Intervenção será administrada aos prestadores de cuidados de saúde para avaliar a utilidade potencial e as modificações necessárias para as estratégias de implementação desenvolvidas.
Este breve questionário de 4 itens foi concebido para testar os resultados da implementação relacionados com a viabilidade do programa.
Este questionário é considerado um forte indicador do sucesso da implementação futura e será usado para informar modificações para testes em larga escala de processos de implementação em pesquisas futuras.
Os itens desta avaliação são modificados rotineiramente para corresponder à programação de implementação específica e, para este estudo, foram ligeiramente modificados para avaliar as percepções dos profissionais de saúde sobre a avaliação da vaporização e os processos de encaminhamento para Isto é Parar
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Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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Expectativas do cigarro eletrônico
Prazo: Linha de base
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Semelhante à estrutura usada por Harrell et al. consequências positivas (por exemplo, redução de afeto negativo, melhoria de estimulação/estado, redução de estresse) e consequências negativas (por exemplo, custo, dependência) associadas ao uso de cigarro eletrônico serão avaliadas usando um questionário de 15 itens derivado do Smoking Consequences Questionnaire-Adult ( SCQ-A).
Além disso, itens relacionados a ter tido câncer foram incluídos no questionário, de acordo com pesquisas anteriores (por exemplo, “Os cigarros eletrônicos me ajudam a reduzir o estresse relacionado ao câncer”).
As opções de resposta variam em uma escala Likert de 7 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
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Linha de base
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Comunicação entre paciente e fornecedor de cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base
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Motivação e contemplação para parar de fumar avaliam o quão motivado alguém está para parar de fumar cigarros eletrônicos (nem todos motivados a muito motivados)
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Linha de base
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História anterior do cigarro eletrônico
Prazo: Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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O histórico anterior de comportamentos de abandono do cigarro eletrônico avalia quantas vezes um participante tentou parar (sim/não; se sim, quantas tentativas de parar)
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Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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Preferências do paciente para avaliação do uso de cigarros eletrônicos e processos de encaminhamento.
Prazo: Linha de base
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Entrevistas semiestruturadas avaliarão as preferências para avaliação do uso de cigarros eletrônicos em clínicas oncológicas e encaminhamento para programas de cessação.
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Linha de base
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Percepções dos profissionais de saúde sobre as barreiras à avaliação e aos processos de encaminhamento de cigarros eletrônicos.
Prazo: Linha de base
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Os questionários avaliarão os processos e barreiras atuais às avaliações de vaping e ao encaminhamento para programas de cessação, bem como as necessidades de informação, preferências e ferramentas necessárias.
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Linha de base
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Entrevistas pós-intervenção com profissionais de saúde
Prazo: Fase 2, 4 semanas após a implementação
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As entrevistas avaliarão a experiência do fornecedor, as barreiras e os facilitadores das estratégias de implementação desenvolvidas
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Fase 2, 4 semanas após a implementação
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Perspectivas do Provedor de Saúde sobre o Potencial de Implementação do Programa
Prazo: Fase 2, 4 semanas pós-implementação
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A Viabilidade da Intervenção será administrada aos prestadores de cuidados de saúde para avaliar a utilidade potencial e as modificações necessárias para as estratégias de implementação desenvolvidas.
Este breve questionário de 4 itens foi concebido para testar os resultados da implementação relacionados com a viabilidade do programa.
Este questionário é considerado um forte indicador do sucesso da implementação futura e será usado para informar modificações para testes em larga escala de processos de implementação em pesquisas futuras.
Os itens desta avaliação são modificados rotineiramente para corresponder à programação de implementação específica e, para este estudo, foram ligeiramente modificados para avaliar as percepções dos profissionais de saúde sobre a avaliação da vaporização e os processos de encaminhamento para Isto é Parar
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Fase 2, 4 semanas pós-implementação
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Comunicação entre paciente e fornecedor de cigarros eletrônicos
Prazo: 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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A medida de aceitabilidade da intervenção e as medidas de adequação da intervenção serão administradas para avaliar o potencial de implementação do programa de cessação da vaporização.
Estes breves questionários de 4 itens foram concebidos para testar os resultados da implementação relacionados com a aceitabilidade e adequação do programa.
Eles são considerados fortes indicadores do sucesso da implementação futura e serão usados para informar modificações.
Os itens desta avaliação são modificados rotineiramente para corresponder à programação de implementação específica e, para este estudo, foram ligeiramente modificados para avaliar as percepções dos participantes sobre Isto é Desistir.
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1 semana após a conclusão do programa TIQ
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Pesquisa de satisfação
Prazo: 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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Esta pesquisa avaliará as perspectivas dos pacientes participantes sobre a satisfação da programação TIQ, incluindo tipos de mensagens e frequência das mensagens, e até que ponto o programa foi útil na redução da vaporização.
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1 semana após a conclusão do programa TIQ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência e Apoio Social
Prazo: Linha de base
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O apoio social é um fator de proteção conhecido contra o uso de substâncias, e a influência da mídia social pode promover o uso de substâncias.
Implementaremos avaliações para explorar a associação de influência social em comportamentos vaping usando a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS).
O MSPSS é um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia o apoio percebido de amigos, familiares e outras pessoas importantes.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Escores mais altos são indicativos de mais suporte social.
Itens adicionais serão administrados para avaliar a influência da mídia social nos comportamentos vaping.
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Linha de base
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Rastreador de atividade física
Prazo: Linha de base
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A pesquisa destacou as ligações entre a cessação do tabagismo e o aumento da atividade física na população AYA em geral, e a atividade física pode ser um determinante importante no apoio à cessação do vaping.
Compreender os comportamentos de atividade física pode fornecer mecanismos adicionais para melhorar os comportamentos de vaping.
Como tal, administraremos o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), um questionário autorreferido de 7 itens que avalia a atividade física relacionada à saúde percebida.
As perguntas são respondidas com base na quantidade de minutos e/ou horas relatados por dia em que os participantes praticam atividade física.
O nível de atividade física é pontuado e categorizado em três níveis de atividade: intensidade vigorosa, moderada e caminhada.
As pontuações podem ser convertidas em equivalentes metabólicos.
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Linha de base
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Características do Provedor de Saúde
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos gerais serão coletados sobre os prestadores de cuidados de saúde, incluindo o tipo de prestador (por exemplo, médico, psicólogo, enfermeiro), identidade de gênero e anos de prática independente.
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Linha de base
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Preocupação relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base
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A preocupação relacionada ao câncer e o medo da recorrência do câncer serão avaliados usando a Escala de Preocupação com o Câncer.
A avaliação de 6 itens mede os medos dos participantes de recaída, efeitos tardios e preocupações com a fertilidade.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos com opções de resposta que variam de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Esta medida tem sido utilizada com sucesso tanto na população adolescente como na população adulta jovem e informará até que ponto a preocupação relacionada com o cancro está associada ao uso de cigarros eletrónicos.
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Linha de base
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Perfil PROMIS-49
Prazo: Linha de base
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O perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será administrado para avaliar a mobilidade do funcionamento físico auto-relatado, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamentos com colegas, interferência da dor e intensidade da dor durante um período de 7 dias.
Os participantes <18 anos preencherão a versão pediátrica autorreferida (49 itens) e os participantes ≥ 18 anos completarão a versão adulta (43 itens).
Os itens são somados e pontuados com T, têm média de 50 e desvio padrão de 10.
Esta avaliação ajudará a informar os componentes psicológicos associados aos comportamentos de vaping e ao interesse em parar de fumar, que podem apoiar os processos de implementação.
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Linha de base
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Comportamentos Dietéticos
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão várias avaliações dietéticas breves para explorar associações dentro deste estudo. A Avaliação Rapid Easting para Participantes é usada para avaliar rapidamente a ingestão de nutrientes/qualidade da dieta em ambientes clínicos e de pesquisa. É preenchido para a ingestão alimentar da semana anterior e pontuado pela soma das respostas de “normalmente/frequentemente” a “raramente/nunca ou não se aplica a mim”. As pontuações possíveis variaram de 13 a 39, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade da dieta. Há uma seção adicional de 3 perguntas no final sobre culinária/compras e disposição para mudar hábitos alimentares. A Escala de Compulsão Alimentar inclui 16 itens de múltipla escolha que avaliam a presença de determinados comportamentos de compulsão alimentar que podem ser indicativos de um transtorno alimentar. As pontuações são somadas para um máximo |
Linha de base
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Escala de Eventos de Câncer
Prazo: Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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O CES é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia até que ponto o evento traumático mais estressante ou impactante vivenciado na vida dos participantes serve como um ponto crucial no desenvolvimento de sua identidade ou influencia sua atribuição de significado a outros eventos em sua vida. vidas.
Para este questionário, os participantes responderão especificamente a perguntas sobre sua experiência com o câncer.
Dos 20 itens, 8 itens avaliam até que ponto um evento se tornou um ponto de referência para o participante, 6 itens avaliam até que ponto o evento é central para a identidade dos participantes e 6 itens avaliam até que ponto os participantes pensam que o evento foi um ponto de viragem na sua história de vida.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo Totalmente” a “Concordo Totalmente”.
Nenhum item é codificado reversamente e pontuações mais altas indicam maior centralidade do evento traumático para o participante.
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Linha de base; 1 semana após a conclusão do programa TIQ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJTIQ
- NCI-2023-04799 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados conjuntos de dados desidentificados dos participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionados aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação).
Documentos de apoio como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico.
Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Os investigadores que buscam acesso a dados desidentificados de nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá à solicitação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores mediante solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitado e momento em que os dados serão necessários.
A título informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que foram solicitados conjuntos de dados de resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .