Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie programu zaprzestania wapowania młodzieży i młodych dorosłych (AYA) mHealth w klinikach onkologicznych

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Celem tego badania jest zrozumienie używania e-papierosów i zainteresowania rzuceniem palenia poprzez zbadanie zachowań związanych z unikaniem palenia wśród kohorty osób, które przeżyły AYA (N = 500). Badacze zbadają również czynniki demograficzne, medyczne i psychospołeczne związane z zachowaniami związanymi z waporyzacją.

Główne cele:

Faza 1:

  1. Zidentyfikuj cechy nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie (AYA CCS) wapowania nikotyny (np. Używanie e-papierosów, zainteresowanie rzuceniem palenia i próby rzucenia palenia) oraz powiązania z demografią (np. Płeć, rasa, status społeczno-ekonomiczny, identyfikacja LGBTQ +) , specyficzne dla raka (np. diagnoza, czynniki leczenia) oraz czynniki psychospołeczne i behawioralne.

  2. Opracuj strategie mające na celu poprawę wdrażania opartego na dowodach programu zaprzestania palenia e-papierosów mHealth w klinice onkologicznej AYA.

    1. Wykorzystaj wywiady jakościowe, aby zbadać preferencje pacjentów dotyczące wdrażania programu (np. czas oceny zachowania związanego z waporyzacją, poufność, podejście do skierowania) i zidentyfikować bariery w absorpcji.
    2. Przeprowadź wywiad i/lub poproś świadczeniodawców (np. lekarzy, świadczeniodawców zaawansowanej praktyki, pracowników socjalnych praktykujących w placówkach onkologicznych AYA) o wypełnienie otwartych kwestionariuszy związanych z bieżącymi procesami (np. przepływem pracy), potrzebami i barierami w ocenie używania e-papierosów i procesy skierowania do zaprzestania palenia. Oceń potrzeby informacyjne dostawców usług medycznych, preferencje i narzędzia potrzebne do zintegrowania oceny e-papierosów i skierowań do programu zaprzestania palenia z bieżącą praktyką.

    Faza 2:

  3. Opracuj i przetestuj procesy oceny waporyzacji i wdrażania skierowań (opracowane na podstawie Celów 1 i 2) oraz wdrożenie ustalonego programu zaprzestania waporyzacji m-zdrowia

    1. Za pomocą miar jakościowych i ilościowych ocenimy zasięg (% kwalifikujących się AYA CCS, które zapisały się do programu m-zdrowia), adopcję (% świadczeniodawców skierowań), potencjał strategii (postrzeganie procesu skierowania przez usługodawcę/pacjenta; St. Jude Children's Research Hospital IRB NUMER: 23-1300 DATA ZATWIERDZENIA IRB: 06/02/2023 SJTIQ Strona 2 Wersja 0.1 18-05-23 Data dokumentu protokołu: 23-05-18 adekwatność programu dla pacjentów) oraz utrzymanie (bariery/ułatwienia we wdrożeniu) program.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1:

Aby zrozumieć potrzeby i zainteresowania docelowej populacji, ten projekt oparty na metodzie mieszanej najpierw zbada używanie e-papierosów i zainteresowanie rzuceniem palenia wśród kohorty osób, które przeżyły AYA, w wieku od 13 do 24 lat w dniu wyrażenia zgody i co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zespół badawczy zbada również czynniki demograficzne, medyczne i psychospołeczne związane z zachowaniami związanymi z wapowaniem (Cel 1). Uczestnicy badania dokonają oceny badania za pośrednictwem REDCap, zgodnej z HIPAA, chronionej hasłem platformy do gromadzenia i przechowywania danych. Osoby, które przeżyły AYA, które popierają obecne vaping i chcą rzucić palenie (N=25) oraz pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę onkologiczną AYA (N=15), zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących postaw, przekonań i wiedzy na temat używania e-papierosów. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych na temat preferencji dotyczących systematycznej integracji badań przesiewowych używania e-papierosów i procesów skierowań w ramach systemów klinik onkologicznych AYA. Zespół badawczy będzie również zasięgał opinii dostawcy na temat bieżących procesów (np. przepływu pracy), potrzeb i barier w ocenie używania e-papierosów i udzielaniu skierowań do zaprzestania palenia (Cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na włączenie do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania

  • Uczestnik badania ma od 13 do 24 lat w chwili rejestracji
  • Za uczestnikiem badania podąża Szpital Dziecięcy St. Jude (SJCRH)
  • Uczestnik badania ma rozpoznanie nowotworu złośliwego lub nowotworu OUN
  • Uczestnik badania został zidentyfikowany przez Transition Oncology Program (TOP) jako pacjent przechodzący z aktywnej terapii przeciwnowotworowej i/lub po zakończeniu leczenia w klinice After Completion of Therapy (ACT) i/lub uczestniczący w badaniu kohortowym St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE)
  • Uczestnik badania jest w remisji i co najmniej 3 miesiące od zakończenia terapii ukierunkowanej na raka
  • Uczestnik potrafi mówić i czytać po angielsku

Służby zdrowia

  • Zaangażowany w opiekę zdrowotną nad ocalałymi widzianą przez TOP, ACT lub SJLIFE

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy badania

  • Znaczące zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne, które mogłyby zakłócić zgodność z protokołem badania, jak wskazano w karcie medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I i Faza II
Faza 2: Procesy wdrożeniowe mające na celu ocenę zachowań związanych z wapowaniem i kierowanie pacjentów na interwencję w zakresie zaprzestania wapowania (This is Quitting-TIQ) opracowane w fazie 1 zostaną przetestowane w klinikach onkologicznych. Uczestnicy, którzy zdecydują się zapisać do TIQ, zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące akceptacji i stosowalności dotyczące ich doświadczeń z programem.
Urządzenie: Zachowanie: Program rzucania palenia (TIQ)

Procesy wdrożeniowe opracowane w fazie 1 w celu opracowania oceny zachowań związanych z wapowaniem i skierowania do opartego na dowodach programu zaprzestania wapowania (TIQ) zostaną przetestowane w fazie 2.

Program TIQ to interwencja oparta na m-zdrowiu, oparta na wiadomościach tekstowych. Użytkownicy, którzy zarejestrują się w tym programie, będą otrzymywać od 1 do 2 wiadomości dziennie, z czego 3 wiadomości zostaną wysłane w dniu ich rezygnacji. Wiadomości są dostosowane do wieku użytkowników, daty rejestracji lub rzucenia palenia oraz używanego przez nich produktu vape.

Osoby, które nie są gotowe rzucić palenia, otrzymują 4 tygodnie wiadomości skupiających się na budowaniu umiejętności i pewności siebie. Użytkownicy, którzy ustawią datę rzucenia palenia, otrzymają wiadomości na okres do 6 tygodni poprzedzających tę datę i do 8 tygodni po niej, zawierające zachęty, wsparcie, ćwiczenia rozwijające umiejętności i skuteczność, strategie radzenia sobie itp. Słowa kluczowe, takie jak COPE, STRES, SLIP, i WIĘCEJ można wykorzystać do zażądania wsparcia na żądanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy, przekonania, wiedza i komunikacja pracowników służby zdrowia na temat e-papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozycje zostały zmodyfikowane z poprzednich badań, aby ocenić komunikację pacjent-lekarz dotyczącą używania e-papierosów, w tym zainteresowanie, komfort i znaczenie tych dyskusji. Oceniono również pytania dotyczące dyskusji związanych z używaniem, skierowania do pomocy w rzuceniu palenia oraz postaw/przekonań na temat ryzyka związanego z e-papierosami.
Linia bazowa
Używanie e-papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu TIQ
Aktualne używanie e-papierosów (tak/nie). To pytanie pozwala ocenić, czy uczestnik obecnie używa e-papierosów.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu TIQ
Częstotliwość e-papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po zakończeniu programu TIQ]
Częstotliwość używania e-papierosów ocenia, jak często uczestnik używa e-papierosów (codziennie do rzadziej niż raz w miesiącu)
Linia bazowa; 1 tydzień po zakończeniu programu TIQ]
Motywacja i kontemplacja, aby rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Pytania te oceniają stopień motywacji danej osoby do rzucenia e-papierosów (nie wszystkie są zmotywowane lub bardzo zmotywowane)
Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Wcześniejsza historia rzucania e-papierosów
Ramy czasowe: Faza 2, 4 tygodnie po wdrożeniu
Ocena ta sprawdza, czy uczestnik próbował rzucić wapowanie i ile takich prób zostało podjętych. (tak/nie; jeśli tak, ile prób rzucenia palenia)
Faza 2, 4 tygodnie po wdrożeniu
Preferencje pacjenta dotyczące oceny używania e-papierosów i procesów skierowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po zakończeniu programu TIQ]
Częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą ocenić preferencje dotyczące oceny używania e-papierosów w warunkach kliniki onkologicznej i skierowania do programów zaprzestania palenia.
Linia bazowa; 1 tydzień po zakończeniu programu TIQ]
Perspektywy świadczeniodawców dotyczące potencjału wdrożenia programu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Ocena wykonalności interwencji zostanie przedstawiona podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu oceny potencjalnej użyteczności i modyfikacji niezbędnych do opracowanych strategii wdrażania. Ten krótki, składający się z 4 pozycji kwestionariusz został zaprojektowany w celu przetestowania wyników wdrażania związanych z wykonalnością programu. Kwestionariusz ten jest uważany za silny wskaźnik przyszłego sukcesu wdrożenia i zostanie wykorzystany do wprowadzenia modyfikacji w celu testowania procesów wdrożeniowych na dużą skalę w przyszłych badaniach. Pozycje tej oceny są rutynowo modyfikowane, aby pasowały do ​​konkretnego programu wdrożeniowego, a na potrzeby tego badania zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby ocenić postrzeganie przez świadczeniodawcę oceny wapowania i procesów skierowania do This is Quitting
Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Oczekiwania dotyczące e-papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podobny do schematu stosowanego przez Harrella i in. pozytywne (np. redukcja negatywnych afektów, stymulacja/wzmocnienie stanu, redukcja stresu) i negatywne konsekwencje (np. koszty, uzależnienie) związane z używaniem e-papierosów zostaną ocenione za pomocą 15-elementowego kwestionariusza pochodzącego z Kwestionariusza Konsekwencji Palenia – Dorośli ( SCQ-A). Ponadto w kwestionariuszu uwzględniono pozycje związane z chorobą nowotworową, zgodnie z wcześniejszymi badaniami (np. „E-papierosy pomagają mi zmniejszyć stres związany z nowotworem”). Opcje odpowiedzi wahają się w 7-punktowej skali Likerta od „bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do „bardzo zdecydowanie się zgadzam”.
Linia bazowa
Komunikacja między pacjentem a dostawcą e-papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Motywacja i kontemplacja, aby rzucić palenie ocenić, jak bardzo dana osoba jest zmotywowana do rzucenia e-papierosów (nie wszyscy są zmotywowani lub bardzo zmotywowani)
Linia bazowa
Wcześniejsza historia e-papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Wcześniejsza historia zachowań związanych z rzucaniem e-papierosów pozwala ocenić, ile razy uczestnik próbował rzucić palenie (tak/nie; jeśli tak, ile prób rzucenia palenia)
Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Preferencje pacjenta dotyczące oceny używania e-papierosów i procesów skierowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą ocenić preferencje dotyczące oceny używania e-papierosów w warunkach kliniki onkologicznej i skierowania do programów zaprzestania palenia.
Linia bazowa
Postrzeganie przez świadczeniodawców barier w procesie oceny i skierowania e-papierosów.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusze ocenią obecne procesy i bariery w ocenie wapowania i skierowaniu do programów zaprzestania palenia, a także potrzeby informacyjne, preferencje i wymagane narzędzia.
Linia bazowa
Wywiady z lekarzem po interwencji
Ramy czasowe: Faza 2, 4 tygodnie po wdrożeniu
Wywiady ocenią doświadczenie dostawców, bariery i osoby ułatwiające opracowane strategie wdrażania
Faza 2, 4 tygodnie po wdrożeniu
Perspektywy świadczeniodawców dotyczące potencjału wdrożenia programu
Ramy czasowe: Faza 2, 4 tygodnie po wdrożeniu
Ocena wykonalności interwencji zostanie przedstawiona podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu oceny potencjalnej użyteczności i modyfikacji niezbędnych do opracowanych strategii wdrażania. Ten krótki, składający się z 4 pozycji kwestionariusz został zaprojektowany w celu przetestowania wyników wdrażania związanych z wykonalnością programu. Kwestionariusz ten jest uważany za silny wskaźnik przyszłego sukcesu wdrożenia i zostanie wykorzystany do wprowadzenia modyfikacji na potrzeby testowania procesów wdrożeniowych na dużą skalę w przyszłych badaniach. Pozycje tej oceny są rutynowo modyfikowane, aby pasowały do ​​konkretnego programu wdrożeniowego, a na potrzeby tego badania zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby ocenić postrzeganie przez świadczeniodawcę oceny wapowania i procesów skierowania do This is Quitting
Faza 2, 4 tygodnie po wdrożeniu
Komunikacja między pacjentem a dostawcą e-papierosów
Ramy czasowe: 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Akceptowalność środka interwencyjnego i środki adekwatności interwencji zostaną zastosowane w celu oceny potencjału wdrożenia programu zaprzestania wapowania. Te krótkie, 4-elementowe kwestionariusze zostały zaprojektowane w celu sprawdzenia wyników wdrażania związanych z akceptowalnością i stosownością programu. Uważa się je za silne wskaźniki przyszłego sukcesu wdrożenia i zostaną wykorzystane do wprowadzenia modyfikacji. Elementy tej oceny są rutynowo modyfikowane, aby dopasować je do konkretnego programu wdrożeniowego, a na potrzeby tego badania zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby ocenić sposób, w jaki uczestnicy postrzegają „To jest rzucenie”.
1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
Ankieta ta oceni opinie pacjentów na temat satysfakcji z programowania TIQ, w tym rodzaje wiadomości i częstotliwość wysyłania wiadomości, a także stopień, w jakim program był pomocny w ograniczaniu wapowania.
1 tydzień po ukończeniu programu TIQ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wsparcie społeczne jest znanym czynnikiem chroniącym przed używaniem substancji, a wpływ mediów społecznościowych może sprzyjać używaniu substancji. Wdrożymy oceny w celu zbadania związku wpływu społecznego na zachowania związane z waporyzacją przy użyciu Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). MSPSS to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzegane wsparcie ze strony przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta od „bardzo zdecydowanie się nie zgadzam” do „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Dodatkowe elementy zostaną podane w celu oceny wpływu mediów społecznościowych na zachowania wapowania.
Linia bazowa
Tester aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badania podkreśliły powiązania między zaprzestaniem palenia a zwiększoną aktywnością fizyczną w ogólnej populacji AYA, a aktywność fizyczna może być ważnym wyznacznikiem wspierającym zaprzestanie wapowania. Zrozumienie zachowań związanych z aktywnością fizyczną może zapewnić dodatkowe mechanizmy poprawy zachowań związanych z waporyzacją. W związku z tym będziemy administrować krótkim formularzem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), składającym się z 7 pozycji do samodzielnego zgłaszania, który ocenia postrzeganą aktywność fizyczną związaną ze zdrowiem. Odpowiedzi na pytania są udzielane na podstawie liczby zgłoszonych minut i/lub godzin przypadających na dzień, w którym uczestnicy angażują się w aktywność fizyczną. Poziom aktywności fizycznej jest oceniany i kategoryzowany w ramach trzech poziomów aktywności: intensywnej, umiarkowanej i intensywności marszu. Wyniki można przeliczyć na ekwiwalenty metaboliczne.
Linia bazowa
Charakterystyka świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne dane demograficzne będą gromadzone na temat świadczeniodawców opieki zdrowotnej, w tym typu świadczeniodawcy (np. lekarz, psycholog, pielęgniarka), tożsamości płciowej i lat niezależnej praktyki.
Linia bazowa
Zmartwienia związane z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niepokój związany z chorobą nowotworową i strach przed nawrotem choroby nowotworowej zostaną ocenione za pomocą Skali Zmartwień Nowotworowych. Ocena składająca się z 6 elementów mierzy obawy uczestników przed nawrotem choroby, późnymi skutkami choroby i problemami z płodnością. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta, oferując opcje odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Miara ta została z powodzeniem zastosowana zarówno w populacji nastolatków, jak i młodych dorosłych i pozwoli określić, w jakim stopniu obawy związane z nowotworem są powiązane z używaniem e-papierosów.
Linia bazowa
PROMIS profil-49
Ramy czasowe: Linia bazowa
Profil systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) będzie prowadzony w celu oceny zgłaszanej przez pacjenta mobilności w funkcjonowaniu fizycznym, lęku, objawów depresji, zmęczenia, relacji z rówieśnikami, zakłócania bólu i intensywności bólu w okresie 7 dni. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat wypełnią samodzielnie zgłoszoną wersję pediatryczną (49 pozycji), a uczestnicy w wieku ≥ 18 lat wypełnią wersję dla dorosłych (43 pozycje). Pozycje są sumowane i oceniane metodą T, mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Ocena ta pomoże określić elementy psychologiczne związane z zachowaniami związanymi z wapowaniem i zainteresowaniem rzuceniem palenia, co może wesprzeć procesy wdrażania
Linia bazowa
Zachowania dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa

Badacze wykorzystają kilka krótkich ocen diety, aby zbadać powiązania w tym badaniu.

Szybka ocena wschodu dla uczestników służy do szybkiej oceny spożycia składników odżywczych/jakości diety w warunkach klinicznych i badawczych. Wypełnia się je dla spożycia pokarmu w poprzednim tygodniu i ocenia poprzez sumowanie odpowiedzi od „zwykle/często” do „rzadko/nigdy lub nie dotyczy mnie”. Możliwe wyniki wahały się od 13 do 39, przy czym wyższy wynik oznaczał wyższą jakość diety. Na końcu znajduje się dodatkowa sekcja zawierająca 3 pytania dotyczące gotowania/zakupów i chęci zmiany nawyków żywieniowych.

Skala objadania się obejmuje 16 pozycji wielokrotnego wyboru oceniających obecność pewnych zachowań związanych z napadowym objadaniem się, które mogą wskazywać na zaburzenia odżywiania. Wyniki są sumowane w celu uzyskania maksymalnej wartości
Linia bazowa
Skala zdarzeń nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ
CES to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia, w jakim stopniu najbardziej stresujące lub mające wpływ traumatyczne wydarzenie w życiu uczestników stanowi kluczowy punkt rozwoju ich tożsamości lub wpływa na przypisywanie znaczenia innym wydarzeniom w ich życiu. zyje. W tym kwestionariuszu uczestnicy będą szczegółowo odpowiadać na pytania dotyczące ich doświadczenia z chorobą nowotworową. Spośród 20 pozycji 8 ocenia, w jakim stopniu wydarzenie stało się punktem odniesienia dla uczestnika, 6 pozycji ocenia, w jakim stopniu wydarzenie ma kluczowe znaczenie dla tożsamości uczestników, a 6 pozycji ocenia, w jakim stopniu uczestnicy uważają, że wydarzenie było punktem zwrotnym w ich historii życia. Odpowiedzi na pytania udzielane są w 5-punktowej skali Likerta od „Całkowicie się nie zgadzam” do „Całkowicie się zgadzam”. Żadne pozycje nie są kodowane odwrotnie, a wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie traumatycznego wydarzenia dla uczestnika.
Linia bazowa; 1 tydzień po ukończeniu programu TIQ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJTIQ
  • NCI-2023-04799 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zbiory danych zdeidentyfikowanych poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z pierwotnymi lub wtórnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na podstawie formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko osoby składającej wniosek, afiliację, zestaw danych, o który wnioskowano oraz termin, w którym dane są potrzebne. W celach informacyjnych główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że poproszono o udostępnienie zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj