청소년 및 청년(AYA) mHealth Vaping 중단 프로그램을 종양 클리닉에 구현
2026년 6월 15일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이 연구의 목적은 AYA 생존자 코호트(N=500)의 전자담배 사용과 금연에 대한 관심을 이해하는 것입니다. 조사관은 또한 베이핑 행동과 관련된 인구통계학적, 의학적, 심리사회적 요인을 조사할 것입니다.
주요 목표:
1단계:
- 청소년 및 젊은 성인 소아암 생존자(AYA CCS) 니코틴 베이핑 행동(예: 전자 담배 사용, 금연에 대한 관심, 금연 시도) 및 인구통계와의 연관성(예: 성별, 인종, 사회경제적 지위, LGBTQ+ 식별)의 특성을 식별합니다. , 암 특이적(예: 진단, 치료 요인), 심리사회적 및 행동 요인.
AYA 종양 클리닉 내에서 증거 기반의 mHealth 베이핑 중단 프로그램 구현을 개선하기 위한 전략을 개발합니다.
- 질적 인터뷰를 사용하여 프로그램 구현(예: 베이핑 행동 평가 시기, 기밀성, 위탁 접근 방식)에 관한 환자의 선호도를 탐색하고 이해를 가로막는 장벽을 식별합니다.
- 인터뷰 및/또는 의료 제공자(예: 개업의, 전문의, AYA 종양 환경에서 실습하는 사회 복지사)에게 현재 프로세스(예: 작업 흐름), 요구 사항, 전자 담배 사용 평가 장벽과 관련된 개방형 설문지를 작성하도록 요청합니다. 및 vaping 중단 참조 프로세스. 전자 담배 평가 및 금연 프로그램 추천을 현재 관행에 통합하는 데 필요한 의료 서비스 제공자의 정보 요구 사항, 선호도 및 도구를 평가합니다.
2 단계:
베이핑 평가 및 추천 구현 프로세스(목표 1 및 2에서 개발) 개발 및 테스트, 확립된 mHealth 베이핑 중단 프로그램 활용
- 정성적 및 정량적 측정을 사용하여 도달 범위(mHealth 프로그램에 등록한 적격 AYA CCS의 %), 채택(추천하는 제공자 %), 전략 잠재력(추천 프로세스에 대한 제공자/환자의 인식; St. Jude Children's Research Hospital IRB 번호: 23-1300 IRB 승인 날짜: 2023년 6월 2일 SJTIQ 페이지 2 개정 0.1 05-18-23 프로토콜 문서 날짜: 05-18-23 환자를 위한 프로그램의 적절성) 및 유지(장벽/촉진자) 프로그램.
연구 개요
상세 설명
1단계:
대상 인구의 요구와 관심을 이해하기 위해 이 혼합 방법 프로젝트는 먼저 동의일 기준으로 13-24세이고 3세 이상인 AYA 생존자 코호트 중에서 전자 담배 사용과 금연에 대한 관심을 조사합니다. 치료 완료 후 개월. 연구 팀은 또한 베이핑 행동과 관련된 인구통계학적, 의학적, 심리사회적 요인을 탐색할 것입니다(목표 1). 연구 참가자는 HIPAA를 준수하고 암호로 보호되는 데이터 수집 및 저장 플랫폼인 REDCap을 통해 연구 평가를 완료합니다. 현재 베이핑을 지지하고 금연을 원하는 AYA 생존자(N=25)와 AYA 종양 치료에 종사하는 의료 서비스 제공자(N=15)는 전자 담배 사용에 대한 태도, 신념 및 지식과 관련된 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 또한 AYA 종양학 클리닉 시스템 내에서 전자 담배 사용 선별 및 추천 프로세스를 체계적으로 통합하기 위한 선호도에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구 팀은 또한 현재 프로세스(예: 작업 흐름), 요구 사항 및 ecigarette 사용을 평가하고 베이핑 중단 추천을 제공하기 위한 장벽에 대한 공급자 피드백을 구할 것입니다(목표 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자
설명
포함 기준:
연구 참여자
- 연구 참여자는 등록 시 13~24세입니다.
- 연구 참여자에 이어 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)
- 연구 참가자는 악성 종양 또는 CNS 신생물 진단을 받았습니다.
- 연구 참가자는 활성 암 요법을 중단하고/하거나 요법 완료 후(ACT) 클리닉을 따르거나 St. Jude 평생 코호트 연구(SJLIFE)에 참여하는 환자로 전환 종양학 프로그램(Transition Oncology Program, TOP)에 의해 확인되었습니다.
- 연구 참가자는 관해 상태에 있으며 암 관련 치료를 완료한 후 최소 3개월이 지났습니다.
- 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
의료 서비스 제공자
- TOP, ACT 또는 SJLIFE를 통해 본 생존자의 건강 관리에 참여
제외 기준:
연구 참여자
- 의료 차트에 표시된 바와 같이 연구 프로토콜의 준수를 손상시킬 수 있는 중대한 정신과 또는 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 및 2단계
2단계: 전자 담배 행위를 평가하고 환자에게 전자 담배 중단 개입(This is Quitting-TIQ)을 의뢰하는 구현 프로세스는 1단계에서 개발되어 종양학 생존 클리닉 내에서 테스트됩니다.
TIQ에 등록하기로 선택한 참가자는 프로그램 경험에 대한 수용 가능성 및 적용 가능성 질문에 답해야 합니다.
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베이핑 행동 평가 및 증거 기반 베이핑 중단 프로그램(TIQ) 추천을 개발하기 위해 1단계에서 개발된 구현 프로세스가 2단계에서 테스트됩니다. TIQ 프로그램은 mHealth, 문자 메시지 기반 개입입니다. 이 프로그램에 등록한 사용자는 하루에 1~2개의 메시지를 받게 되며 종료 날짜에 3개의 메시지가 전송됩니다. 메시지는 사용자의 연령, 등록 날짜 또는 종료 날짜, 사용하는 vape 제품에 맞게 조정됩니다. 그만둘 준비가 되지 않은 사람들은 기술과 자신감 구축에 초점을 맞춘 4주간의 메시지를 받습니다. 금연 날짜를 설정한 사용자는 금연 날짜 이전 최대 6주 동안, 이후 최대 8주 동안 격려, 지원, 기술 및 효능 구축 연습, 대처 전략 등이 포함된 메시지를 받습니다. 키워드는 COPE, STRESS, SLIP, MORE를 사용하여 주문형 지원을 요청할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 담배에 대한 의료 서비스 제공자의 태도, 신념, 지식 및 커뮤니케이션
기간: 기준선
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관심, 편안함 및 이러한 논의의 중요성을 포함하여 전자 담배 사용을 둘러싼 환자-의사 커뮤니케이션을 평가하기 위해 이전 연구에서 항목을 수정했습니다.
사용과 관련된 토론, 금연 지원을 위한 의뢰, 전자 담배 위험에 대한 태도/신념에 대해서도 질문을 평가했습니다.
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기준선
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전자 담배 사용
기간: 기준선, TIQ 완료 후 1주
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현재 전자담배 사용 여부(예/아니요).
이 질문은 참가자가 현재 전자 담배를 사용하고 있는지 여부를 평가합니다.
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기준선, TIQ 완료 후 1주
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전자 담배 빈도
기간: 기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주]
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전자담배 사용 빈도는 참가자가 전자담배를 사용하는 빈도를 평가합니다(매일 ~ 월간 미만).
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기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주]
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그만두고 싶은 동기와 생각
기간: 기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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이 질문은 누군가가 전자 담배를 끊는 동기가 얼마나 되는지 평가합니다(모두 동기가 매우 높지는 않음).
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기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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전자담배를 끊은 과거력
기간: 2단계, 구현 후 4주
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이 평가에서는 참가자가 베이핑을 중단하려고 시도했는지, 그리고 금연 시도가 몇 번 이루어졌는지 살펴봅니다.
(예/아니요, 그렇다면 종료 시도 횟수)
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2단계, 구현 후 4주
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전자담배 사용 평가 및 추천 프로세스에 대한 환자 선호도
기간: 기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주]
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반구조화된 인터뷰는 종양학 클리닉 환경 내 전자 담배 사용 평가 및 금연 프로그램 추천에 대한 선호도를 평가합니다.
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기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주]
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프로그램 구현 가능성에 대한 의료 서비스 제공자의 관점
기간: 기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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개발된 구현 전략에 필요한 잠재적 유용성과 수정 사항을 평가하기 위해 의료 서비스 제공자에게 중재 타당성이 실시됩니다.
이 간단한 4개 항목 설문지는 프로그램 타당성과 관련된 구현 결과를 테스트하기 위해 설계되었습니다.
이 설문지는 향후 구현 성공에 대한 강력한 지표로 간주되며 향후 연구에서 구현 프로세스의 대규모 테스트를 위한 수정 사항을 알리는 데 사용될 것입니다.
이 평가 항목은 특정 구현 프로그램과 일치하도록 정기적으로 수정되며, 본 연구에서는 베이핑 평가 및 추천 프로세스에 대한 의료 서비스 제공자의 인식을 측정하기 위해 약간 수정되었습니다.
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기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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전자 담배 기대치
기간: 기준선
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Harrell 등이 사용한 프레임워크와 유사합니다. 전자 담배 사용과 관련된 긍정적인 결과(예: 부정적인 영향 감소, 자극/상태 향상, 스트레스 감소) 및 부정적인 결과(예: 비용, 중독)는 흡연 결과 설문지-성인에서 파생된 15개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다( SCQ-A).
또한 이전 연구에 따라 설문지에는 암과 관련된 항목도 포함되었습니다(예: "전자 담배는 암 관련 스트레스를 줄이는 데 도움이 됩니다.").
응답 옵션의 범위는 '매우 매우 동의하지 않음'부터 '매우 매우 동의함'까지 7점 리커트 척도입니다.
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기준선
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환자-제공자 전자담배 커뮤니케이션
기간: 기준선
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금연 동기 및 숙고는 누군가가 전자 담배를 끊는 동기가 얼마나 되는지 평가합니다(모두 동기가 매우 높지는 않음).
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기준선
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전자담배의 과거 역사
기간: 기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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전자 담배 금연 행동의 이전 이력은 참가자가 금연을 시도한 횟수(예/아니요, 그렇다면 금연 시도 횟수)를 평가합니다.
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기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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전자담배 사용 평가 및 의뢰 과정에 대한 환자 선호도.
기간: 기준선
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반구조화된 인터뷰는 종양학 클리닉 환경 내 전자 담배 사용 평가 및 금연 프로그램 추천에 대한 선호도를 평가합니다.
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기준선
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전자 담배 평가 및 추천 프로세스에 대한 장벽에 대한 의료 서비스 제공자의 인식.
기간: 기준선
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설문지는 전자 담배 평가 및 금연 프로그램 소개에 대한 현재 프로세스와 장벽은 물론 정보 요구 사항, 선호도 및 필수 도구를 평가합니다.
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기준선
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의료 서비스 제공자 개입 후 인터뷰
기간: 2단계, 구현 후 4주
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인터뷰에서는 개발된 구현 전략의 공급자 경험, 장벽 및 촉진자를 평가합니다.
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2단계, 구현 후 4주
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프로그램 구현 가능성에 대한 의료 서비스 제공자의 관점
기간: 2단계, 구현 후 4주
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개발된 구현 전략에 필요한 잠재적 유용성과 수정 사항을 평가하기 위해 의료 서비스 제공자에게 중재 타당성이 실시됩니다.
이 간단한 4개 항목 설문지는 프로그램 타당성과 관련된 구현 결과를 테스트하기 위해 설계되었습니다.
이 설문지는 향후 구현 성공에 대한 강력한 지표로 간주되며 향후 연구에서 구현 프로세스의 대규모 테스트를 위한 수정 사항을 알리는 데 사용될 것입니다.
이 평가 항목은 특정 구현 프로그램과 일치하도록 정기적으로 수정되며, 본 연구에서는 베이핑 평가 및 추천 프로세스에 대한 의료 서비스 제공자의 인식을 측정하기 위해 약간 수정되었습니다.
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2단계, 구현 후 4주
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환자-제공자 전자담배 커뮤니케이션
기간: TIQ 프로그램 완료 후 1주
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전자 담배 중단 프로그램의 실행 가능성을 평가하기 위해 개입 조치의 수용 가능성 및 개입 적절성 조치가 시행될 것입니다.
이 간단한 4개 항목 설문지는 프로그램 수용성 및 적절성과 관련된 구현 결과를 테스트하기 위해 설계되었습니다.
이는 향후 구현 성공을 나타내는 강력한 지표로 간주되며 수정 사항을 알리는 데 사용됩니다.
이 평가의 항목은 특정 구현 프로그램과 일치하도록 정기적으로 수정되며, 이 연구에서는 이것이 종료입니다에 대한 참가자의 인식을 측정하기 위해 약간 수정되었습니다.
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TIQ 프로그램 완료 후 1주
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만족도 조사
기간: TIQ 프로그램 완료 후 1주
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이 설문조사에서는 메시지 유형, 메시징 빈도, 프로그램이 베이핑 감소에 도움이 되는 정도 등 TIQ 프로그래밍 만족도에 대한 환자 참가자의 관점을 평가합니다.
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TIQ 프로그램 완료 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 영향 및 지원
기간: 기준선
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사회적 지원은 물질 사용에 대한 알려진 보호 요소이며 소셜 미디어의 영향은 물질 사용을 촉진할 수 있습니다.
우리는 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 베이핑 행동에 대한 사회적 영향의 연관성을 탐구하기 위한 평가를 구현할 것입니다.
MSPSS는 친구, 가족 및 중요한 다른 사람으로부터 인지된 지원을 평가하는 12개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
질문은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 7점 리커트 척도로 답변됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 사회적 지원을 나타냅니다.
소셜 미디어가 베이핑 행동에 미치는 영향을 평가하기 위해 추가 항목이 관리됩니다.
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기준선
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신체 활동 스크리너
기간: 기준선
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연구에서는 일반 AYA 인구의 금연과 신체 활동 증가 사이의 연관성을 강조했으며, 신체 활동은 베이핑 중단을 지원하는 데 중요한 결정 요인이 될 수 있습니다.
신체 활동 행동을 이해하면 베이핑 행동을 개선하기 위한 추가 메커니즘을 제공할 수 있습니다.
따라서 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식은 인지된 건강 관련 신체 활동을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지를 관리합니다.
질문은 참가자가 신체 활동에 참여하는 일당 보고된 시간(분 및/또는 시간)을 기준으로 답변됩니다.
신체 활동 수준은 세 가지 수준의 활동(강렬함, 중간 정도, 걷기 강도)으로 점수를 매기고 분류합니다.
점수는 대사 등가물로 변환할 수 있습니다.
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기준선
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의료 제공자 특성
기간: 기준선
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제공자 유형(예: 의사, 심리학자, 임상간호사), 성 정체성 및 독립적인 진료 기간을 포함하여 의료 서비스 제공자에 대한 일반적인 인구 통계 데이터가 수집됩니다.
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기준선
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암 관련 걱정
기간: 기준선
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암 관련 걱정과 암 재발에 대한 두려움은 암 걱정 척도를 사용하여 평가됩니다.
6개 항목으로 구성된 평가는 참가자의 재발에 대한 두려움, 후기 영향 및 임신 가능성에 대한 우려를 측정합니다.
참가자는 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 응답 옵션을 사용하여 4점 리커트 척도로 응답합니다.
이 척도는 청소년과 젊은 성인 인구 모두에게 성공적으로 사용되었으며 암 관련 걱정이 전자 담배 사용과 어느 정도 연관되어 있는지를 알려줄 것입니다.
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기준선
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PROMIS 프로필-49
기간: 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로필은 7일 동안 자가 보고된 신체 기능 이동성, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭 및 통증 강도를 평가하기 위해 관리됩니다.
18세 미만의 참가자는 자가 보고된 소아 버전(49개 항목)을 작성하고, 18세 이상의 참가자는 성인용 버전(43개 항목)을 작성합니다.
항목은 합산되고 T 점수가 매겨지며 평균은 50, 표준 편차는 10입니다.
이 평가는 구현 프로세스를 지원할 수 있는 베이핑 행동 및 금연에 대한 관심과 관련된 심리적 구성 요소를 알리는 데 도움이 됩니다.
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기준선
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식습관
기간: 기준선
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조사관은 이 연구 내의 연관성을 탐색하기 위해 몇 가지 간단한 식이 평가를 사용할 것입니다. 참가자를 위한 신속한 동방 평가는 임상 및 연구 환경에서 영양 섭취/식이 품질을 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. 지난 주의 음식 섭취량에 대해 완료하고 '보통/자주'부터 '드물게/전혀 또는 나에게 적용되지 않음'까지의 응답을 합산하여 점수를 매깁니다. 가능한 점수 범위는 13~39점이며, 점수가 높을수록 다이어트의 질이 높다는 것을 의미합니다. 마지막에는 요리/쇼핑 및 식습관 변화 의지에 관한 추가 질문 3개 섹션이 있습니다. 폭식 척도에는 섭식 장애를 나타낼 수 있는 특정 폭식 행동의 존재 여부를 평가하는 16개의 객관식 항목이 포함되어 있습니다. 맥시 점수는 합산됩니다. |
기준선
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암 발병 규모
기간: 기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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CES는 참가자의 삶에서 경험한 가장 스트레스가 많거나 영향력이 큰 트라우마 사건이 자신의 정체성 발달에 중추적인 역할을 하거나 삶의 다른 사건에 대한 의미 부여에 영향을 미치는 정도를 평가하는 20개 항목의 자체 보고 설문지입니다. 살고 있다.
이 설문지에서 참가자는 자신의 암 경험에 대한 질문에 구체적으로 답변하게 됩니다.
20개 항목 중 8개 항목은 이벤트가 참가자의 기준점이 된 정도를 평가하고, 6개 항목은 이벤트가 참가자의 정체성의 중심이 되는 정도를 평가하며, 6개 항목은 참가자가 이벤트에 대해 생각하는 정도를 평가합니다. 이 사건은 그들의 인생 이야기에 전환점이 되었습니다.
질문은 "전혀 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
역코딩된 항목은 없으며 점수가 높을수록 참가자에게 외상 사건의 중심성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선; TIQ 프로그램 완료 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJTIQ
- NCI-2023-04799 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다(출판물에 포함된 연구의 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
출판된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 출판 시점에 제공됩니다.
개인 수준의 식별되지 않은 데이터에 접근하려는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과의 컴퓨팅 팀(ClinTrialDataRequest@stjude.org)에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 출판 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 성명, 소속, 요청된 데이터 세트, 데이터가 필요한 시기 등의 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다.
정보 제공을 위해 수석 통계학자와 연구 책임자에게 1차 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .