【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は18〜55歳です。
- 主題はアメリカ社会麻酔科医のステータス1（ASA I）
- 被験者には18〜35のBMIがあります。
- 被験者は英語で読み、通信することができ、研究と関連するリスクを理解することができます。
除外基準：
- 被験者は現在、主任研究者の意見では、研究への参加には適していない薬を服用しています。
- 被験者は、除去できないマニキュア、ゲルの爪、および/または研究装置の配置を妨げる可能性のあるアクリル爪を着用しています。
- 乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染、実質的な皮膚の崩壊など、センサーの配置に影響を与えたり、研究中の生理学的パラメーターの監視を防ぐ可能性のあるセンサーの配置部位またはその周辺の条件または皮膚異常を備えた参加者。
- 被験者は、研究開始の1か月以内に治験薬研究に参加しました。
- 被験者は、副動脈の開通性を確認するためにアレンの検査に失敗しました。
- 被験者は妊娠検査陽性の女性であるか、女性であり、スクリーニングの時間と研究終了の間に効果的な避妊を使用することを嫌がります。
- 被験者には陽性の尿コチニンまたは薬物検査があります。
- 被験者は、リドカインに対するアレルギーが報告されています。
- 被験者は、臨床的に顕著な貧血または他のヘモグロビン症を患っています。
- 被験者は、パルスオキシメトリーにより95％未満の部屋の空気飽和度があります。
- 被験者には臨床的に有意な異常なEKGがあります。
- 被験者は、肺活量測定を介して臨床的に有意な異常な肺機能検査を受けています。
- 被験者は呼吸マスク装置に不寛容です。
- 被験者のCoHBは3％を超える、または実験室の共酸化計によって2％を超えるMETHBを検証しています。
- 被験者には別の条件があり、主任研究者の意見では、研究への参加には適していません。
- 被験者は、インフォームドコンセントを提供したり、研究手順を順守したりすることを嫌がっているか、不可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Masimo W1™およびApple Watchシリーズ8
テストグループに登録され、データ収集に参加しているすべての被験者は、非侵襲的MASIMO W1™およびApple Watchシリーズ8を受け取ります。
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非侵襲的なウェアラブルヘルス監視デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和中の被験者のSPO2（酸素飽和）値を決定する際のMasimo W1™およびApple Watchシリーズ8の精度
時間枠：1〜6時間
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精度は、MASIMO W1™SPO2測定とApple Watchシリーズ8 SPO2測定をFDAクリアパルスオキシメトリーデバイスSPO2測定と比較し、算術ルート平均平方根（ARMS）値を計算することにより決定されます。 SPO2（バイアス、精度、アーム）について以下に示すすべての値は、％の単位です。 ペアワイズサンプルは、参照センサー、Masimo W1、およびApple Watchの両方からのペアのSPO2タイミング測定で構成されています。 |
1〜6時間
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Masimo W1™およびApple Watchシリーズ8のゆっくりした脱飽和下での動き条件の成功した読み取り率
時間枠：1〜6時間
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この分析では、Masimo W1™およびApple Watch Series 8のゆっくりとした脱飽和イベント中の動き条件の成功した読み取り率を調べます。 運動条件は、3種類のシミュレートされた動きを表す合計値で構成されています：飲酒、鼻の引っ掻き、時間のチェック。 成功した読み取り率= 1-読み取り率なし（NF / NSPOTCHECK）X 100（％）NF =有効なSPO2 NSPOTCHECKのない読み取り数=すべてのスポットチェックの数 |
1〜6時間
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Masimo W1™およびApple Watchシリーズ8のさまざまな条件下での高速解凍イベントの検出率
時間枠：1〜6時間
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Masimo W1™およびApple Watchシリーズ8のさまざまな条件下での高速解凍イベントの検出率の比較。 最初の条件には動きがなく、手のひらが下に面し、Apple Watchは睡眠モードで監視されますが、2番目の状態では動きが含まれず、Palmは横向きに、Apple Watchで手動のスポットチェックが行われます。 目標は、これらのさまざまな状況下で飽和度イベントを検出する際に、両方のデバイスのパフォーマンスを評価することです。 検出率=（nt / ndesat）x 100（％）nt =テストデバイス別に検出されたイベントの数 テストグループに登録され、データ収集に参加しているすべての被験者は、非侵襲的MASIMO W1™およびApple Watchシリーズ8を受け取ります。 ndesat =参照SPO2によるすべての有効な高速解凍イベントの数 |
1〜6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MACL0003
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