[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a 18 à 55 ans.
- Le sujet est le statut 1 anesthésiologiste de la société américaine (ASA I)
- Le sujet a un IMC entre 18 et 35 ans.
- Le sujet est capable de lire et de communiquer en anglais et comprend l'étude et les risques impliqués.
Critères d'exclusion:
- Le sujet prend actuellement des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne conviendraient pas à la participation à l'étude.
- Le sujet porte un vernis à ongles qui ne peut pas être retiré, des ongles en gel et / ou des ongles acryliques qui peuvent interférer avec le placement du dispositif d'étude.
- Les participants présentant des conditions ou des anomalies cutanées sur ou autour du site de placement des capteurs qui pourraient affecter le placement sur le capteur ou empêcher la surveillance des paramètres physiologiques pendant l'étude, tels que le psoriasis, l'eczéma, l'angiome, le tissu cicatriciel, la brûlure, une infection fongique, une rupture de peau substantielle.
- Le sujet a participé à une étude d'enquête sur les médicaments dans un délai d'un mois avant le début de l'étude.
- Le sujet a échoué au test d'Allen pour confirmer la perméabilité de l'artère collatérale.
- Le sujet est une femme avec un test de grossesse positif, ou est une femme et n'est pas disposé à utiliser un contrôle des naissances efficace entre le moment du dépistage et la fin de l'étude.
- Le sujet a une cotinine d'urine positive ou un test de dépistage de médicaments.
- Le sujet a une allergie signalée à la lidocaïne.
- Le sujet a une anémie cliniquement significative ou une autre hémoglobinopathie.
- Le sujet a une saturation d'air de l'espace inférieure à 95% par oxymétrie de pouls.
- Le sujet a un EKG anormal cliniquement significatif.
- Le sujet a un test de fonction pulmonaire anormale cliniquement significatif via la spirométrie.
- Le sujet est intolérant à un appareil de masque respiratoire.
- Le sujet a un COHB supérieur à 3%, ou MetHB supérieur à 2% vérifié par le co-oximètre de laboratoire.
- Le sujet a une autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, ne conviendrait pas à la participation à l'étude.
- Le sujet est réticent ou incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masimo W1 ™ et Apple Watch Series 8
Tous les sujets qui sont inscrits au groupe de tests et participent à la collecte de données reçoivent le Masimo W1 ™ et Apple Watch non invasifs.
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Dispositif de surveillance de la santé portable non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des valeurs de Masimo W1 ™ et Apple Watch dans la détermination des valeurs SPO2 (saturation en oxygène) chez les sujets pendant la désaturation
Délai: 1 à 6 heures
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La précision sera déterminée en comparant les mesures Masimo W1 ™ SPO2 et les mesures de la série Apple Watch Spo2 avec des mesures de dispositif d'oxymétrie d'impulsion approuvées par la FDA et le calcul de la valeur quadratique moyenne (bras) radiculaire arithmétique. Toutes les valeurs présentées ci-dessous pour SPO2 (biais, précision et bras) sont en unités de%. Les échantillons par paire sont constitués de mesures de synchronisation SPO2 appariées à la fois du capteur de référence, Masimo W1 et de l'Apple Watch. |
1 à 6 heures
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Taux de lecture réussie pour les conditions de mouvement sous désaturation lente pour Masimo W1 ™ et Apple Watch Series 8
Délai: 1 à 6 heures
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Cette analyse examine les taux de lecture réussis pour les conditions de mouvement lors d'événements de désaturation lents pour la série Masimo W1 ™ et Apple Watch 8. La condition de mouvement se compose d'une valeur combinée représentant trois types de mouvement simulé: boire, rayer le nez et vérifier l'heure. Taux de lecture réussi = 1 - Pas de taux de lecture (NF / nspotcheck) x 100 (%) nf = nombre de lectures sans Spo2 nspotcheck valide = nombre de tous les chèques ponctuels |
1 à 6 heures
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Taux de détection des événements de désaturation rapide dans diverses conditions pour Masimo W1 ™ et Apple Watch Series 8
Délai: 1 à 6 heures
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Comparaison du taux de détection des événements de désaturation rapide dans différentes conditions pour la série Masimo W1 ™ et Apple Watch 8. La première condition n'implique aucun mouvement, avec le palmier vers le bas et la montre Apple en mode veille, tandis que la deuxième condition n'implique aucun mouvement, le palmier orienté latéralement et les vérifications ponctuelles manuelles effectuées sur l'Apple Watch. L'objectif est d'évaluer les performances des deux appareils dans la détection des événements de désaturation dans ces circonstances variables. Taux de détection = (nt / ndesat) x 100 (%) nt = nombre d'événements détectés par périphérique de test Tous les sujets qui sont inscrits au groupe de tests et participent à la collecte de données reçoivent le Masimo W1 ™ et Apple Watch non invasifs. Ndesat = nombre de tous les événements de désaturation rapides valides par référence Spo2 |
1 à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MACL0003
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