[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 18–55 -vuotias.
- Aihe on amerikkalaisen yhteiskunnan anestesiologin asema 1 (ASA I)
- Kohteen BMI on välillä 18–35.
- Aihe pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi ja ymmärtämään tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka päätutkijan mielestä ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen.
- Kohde käyttää kynsilakkaa, jota ei voida poistaa, geelikynnet ja/tai akryylikynnet, jotka voivat häiritä tutkimuslaitteen sijoittamista.
- Osallistujat, joilla on olosuhteet tai ihon poikkeavuudet anturin sijoittamisen kohdalla tai sen ympäristössä, joka voi vaikuttaa anturin sijoittamiseen tai estää fysiologisten parametrien seurantaa tutkimuksen aikana, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudokset, palovamma, sieni -infektio, huomattava ihon hajoaminen.
- Aihe on osallistunut tutkittavaan lääketutkimukseen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
- Kohde on epäonnistunut Allenin testissä vahvistaakseen vakuusvaltimon patenssin.
- Kohde on naispuolinen, jolla on positiivinen raskaustesti, tai se on nainen, ja se ei halua käyttää tehokasta ehkäisyvalvontaa seulonnan ja tutkimuksen lopettamisen välillä.
- Kohteessa on positiivinen virtsan kotiniini- tai huumetesti.
- Kohteessa on ilmoitettu allergia lidokaiinille.
- Kohteessa on kliinisesti merkittävä anemia tai muu hemoglobinopatia.
- Kohteen huoneen kyllästys on alle 95% pulssioksimetrialla.
- Kohteella on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG.
- Kohteella on kliinisesti merkittävä epänormaali keuhkojen toimintakoe spirometrian avulla.
- Kohde on suvaitsematon hengitysnaamiolaitteelle.
- Kohteen kohteena on yli 3%: n COSB tai METHB, joka on yli 2%, vahvistaa laboratorio-oksimetrillä.
- Aiheessa on toinen ehto, joka päätutkijan mielestä ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen.
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masimo W1 ™ ja Apple Watch Series 8
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja osallistuvat tiedonkeruuun, saavat noninvasiivisen Masimo W1 ™- ja Apple Watch -sarjan 8.
|
Ei -invasiivinen puettava terveysvalvontalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masimo W1 ™: n ja Apple Watch -sarjan 8 tarkkuus SPO2: n (happikyläys) arvojen määrittämisessä koehenkilöillä desaturaation aikana
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla Masimo W1 ™ SPO2 -mittauksia ja Apple Watch Series 8 SPO2 -mittauksia FDA: n puhdistamalla pulssioksimetrialaitteen SPO2-mittauksilla ja laskemalla aritmeettinen juurikeskiarvon keskimääräinen neliön (aseiden) arvo. Kaikki jäljempänä esitetyt SPO2: lle (puolueellisuus, tarkkuus ja aseet) ovat yksiköissä %. Parilliset näytteet koostuvat parillisista SPO2 -ajoitusmittauksista sekä referenssianturista, Masimo W1: stä että Apple Watchista. |
1-6 tuntia
|
|
Masimo W1 ™: n ja Apple Watch Series 8: n hitaasti desaturoitumisen onnistunut lukumäärä liikeolosuhteille
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
Tässä analyysissä tarkastellaan Masimo W1 ™- ja Apple Watch -sarjan 8 hitaiden desaturaatiotapahtumien onnistuneita lukutapoja. Liikeolosuhde koostuu yhdistetystä arvosta, joka edustaa kolmen tyyppisiä simuloituja liikettä: juominen, nenän raapiminen ja ajan tarkistaminen. Menestyvä lukuprosentti = 1 - Ei lukutapaa (NF / Nspotcheck) x 100 (%) NF = lukemien lukumäärä ilman voimassa olevaa SPO2 nspotcheck = kaikkien pisteiden tarkistusten lukumäärä |
1-6 tuntia
|
|
Nopeat desaturaatiotapahtumien havaitsemisaste Masimo W1 ™- ja Apple Watch Series 8: n eri olosuhteissa
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
Nopean desaturaatiotapahtumien havaitsemisnopeuden vertailu eri olosuhteissa Masimo W1 ™ ja Apple Watch -sarja 8. Ensimmäinen ehto ei sisällä liikettä, kämmenellä alaspäin ja Apple Watch lepotilassa, kun taas toinen tila ei sisällä liikettä, kämmenellä sivuttain ja manuaaliset pistetarkastukset suoritetaan Apple Watchilla. Tavoitteena on arvioida molempien laitteiden suorituskyky desaturaatiotapahtumien havaitsemisessa näissä erilaisissa olosuhteissa. Havaitsemisnopeus = (nt / ndesat) x 100 (%) NT = havaitun tapahtuman lukumäärä testilaitteella Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja osallistuvat tiedonkeruuun, saavat noninvasiivisen Masimo W1 ™- ja Apple Watch -sarjan 8. Ndesat = kaikkien voimassa olevien nopean desaturaatiotapahtumien lukumäärä viitekohtaisesti |
1-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACL0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .