[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de 18 a 55 años de edad.
- El sujeto es el anestesiólogo de la sociedad estadounidense Estado 1 (ASA I)
- El sujeto tiene un IMC entre 18 y 35.
- El sujeto puede leer y comunicarse en inglés y comprender el estudio y los riesgos involucrados.
Criterios de exclusión:
- Actualmente, el sujeto está tomando cualquier medicamento que, en opinión del investigador principal, no sea adecuado para participar en el estudio.
- El sujeto usa esmalte de uñas que no se puede quitar, uñas de gel y/o uñas acrílicas que pueden interferir con la ubicación del dispositivo de estudio.
- Participantes con condiciones o anormalidades de la piel en o alrededor del sitio de colocación del sensor que podrían afectar la colocación del sensor o evitar el monitoreo de los parámetros fisiológicos durante el estudio, como la psoriasis, el eccema, el angioma, el tejido cicatricial, la quemadura, la infección fungal, la descomposición sustancial de la piel.
- El sujeto ha participado en un estudio de drogas de investigación dentro de un mes anterior al inicio del estudio.
- El sujeto ha fallado en la prueba de Allen para confirmar la permeabilidad de la arteria colateral.
- El sujeto es femenino con una prueba de embarazo positiva, o es mujer y no está dispuesto a usar un control de natalidad efectivo entre el momento de la detección y la terminación del estudio.
- El sujeto tiene una prueba de cotinina o drogas de orina positiva.
- El sujeto tiene una alergia reportada a la lidocaína.
- El sujeto tiene anemia clínicamente significativa u otra hemoglobinopatía.
- El sujeto tiene una saturación de aire de la habitación de menos del 95% por oximetría de pulso.
- El sujeto tiene un EKG anormal clínicamente significativo.
- El sujeto tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa a través de la espirometría.
- El sujeto es intolerante a un aparato de máscara de respiración.
- El sujeto tiene una COHB superior al 3%, o MethB superior al 2% verificado por el cooxímetro de laboratorio.
- El sujeto tiene otra condición, que en opinión del investigador principal no sería adecuado para participar en el estudio.
- El sujeto no está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masimo W1 ™ y Apple Watch Series 8
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben la serie 8 no invasiva de Masimo W1 ™ y Apple Watch.
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Dispositivo de monitoreo de salud portátil no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de Masimo W1 ™ y Apple Watch Series 8 para determinar los valores de SPO2 (saturación de oxígeno) en los sujetos durante la desaturación
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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La precisión se determinará comparando las mediciones MASIMO W1 ™ SPO2 y las mediciones de Apple Watch Series 8 SPO2 con el dispositivo de oximetría de pulso cerrado por la FDA mediciones de SPO2 y calculando el valor medio (brazos) de la raíz aritmética. Todos los valores presentados a continuación para SPO2 (sesgo, precisión y brazos) están en unidades de %. Las muestras por pares consisten en mediciones de sincronización SPO2 emparejadas tanto del sensor de referencia, Masimo W1 como del Apple Watch. |
1-6 horas
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Tasa de lectura exitosa para condiciones de movimiento bajo desaturación lenta para Masimo W1 ™ y Apple Watch Series 8
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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Este análisis examina las tasas de lectura exitosas para las condiciones de movimiento durante los eventos de desaturación lenta para la serie 8 de Masimo W1 ™ y Apple Watch. La condición de movimiento consiste en un valor combinado que representa tres tipos de movimiento simulado: beber, rascar la nariz y verificar el tiempo. Tasa de lectura exitosa = 1 - Sin tasa de lectura (NF / NSPotcheck) x 100 (%) NF = Número de lecturas sin SPO2 válido NSPotcheck = Número de todas las verificaciones puntuales |
1-6 horas
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Tasa de detección de eventos de desaturación rápida en diversas condiciones para Masimo W1 ™ y Apple Watch Series 8
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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Comparación de la tasa de detección de eventos de desaturación rápida en diferentes condiciones para la serie 8 de Masimo W1 ™ y Apple Watch. La primera condición no implica ningún movimiento, con la palma hacia abajo y el Apple Watch en modo de suspensión, mientras que la segunda condición no implica movimiento, con la palma hacia los lados y las verificaciones de puntos manuales realizados en el Apple Watch. El objetivo es evaluar el rendimiento de ambos dispositivos en la detección de eventos de desaturación en estas diferentes circunstancias. Tasa de detección = (nt / ndesat) x 100 (%) nt = número de evento detectado por dispositivo de prueba Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben la serie 8 no invasiva de Masimo W1 ™ y Apple Watch. Ndesat = número de todos los eventos de desaturación rápida válidas por referencia SPO2 |
1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MACL0003
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