[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obiekt ma od 18 do 55 lat.
- Temat to Status anestezjologa społeczeństwa amerykańskiego 1 (ASA I)
- Podmiot ma BMI między 18 a 35.
- Temat jest w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim i rozumie badanie i ryzyko.
Kryteria wykluczenia:
- Obiekt przyjmuje obecnie wszelkie leki, które zdaniem głównego badacza nie byłyby odpowiednie do uczestnictwa w badaniu.
- Obiekt nosi lakier do paznokci, którego nie można usunąć, żelowe paznokcie i/lub paznokcie akrylowe, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia badawczego.
- Uczestnicy z warunkami lub nieprawidłowościami skóry w miejscu umieszczenia czujnika lub wokół niego, które mogłyby wpłynąć na umieszczenie czujnika lub zapobiegać monitorowaniu parametrów fizjologicznych podczas badania, takich jak łuszczyca, wyprysk, angioma, blizna, oparzenie, infekcja grzybicza, poważne rozkład skóry.
- Obiekt uczestniczył w badaniu badawczym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot nie zdał testu Allena w celu potwierdzenia drożności tętnicy zabezpieczającej.
- Pacjenta jest kobietą z pozytywnym testem ciąży lub jest kobietą i nie chce stosować skutecznej kontroli urodzeń między czasem badań przesiewowych a zakończeniem badań.
- Pacjent ma pozytywny test kotyniny lub narkotyków.
- Pacjent ma zgłoszoną alergię na lidokainę.
- Pacjenta ma klinicznie istotną niedokrwistość lub inną hemoglobinopatię.
- Pacjent ma nasycenie powietrza w pomieszczeniu mniejszym niż 95% przez pulsoksymetrię.
- Pacjenta ma klinicznie istotną nieprawidłową EKG.
- Pacjenta ma klinicznie istotny nieprawidłowy test czynności płuc poprzez spirometrię.
- Pacjent jest nietolerancyjny na aparat do maski oddechowej.
- Pacjent ma COHB większą niż 3% lub Methb większy niż 2% zweryfikowane przez kooksymetr laboratoryjny.
- Podmiot ma inny warunek, który zdaniem głównego badacza nie byłby odpowiedni do uczestnictwa w badaniu.
- Obiekt nie chce lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody lub przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8
Wszyscy pacjenci, którzy są zapisani do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjne Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8.
|
Nieinwazyjne urządzenie do monitorowania zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8 w określaniu wartości SPO2 (nasycenie tlenu) u pacjentów podczas desaturacji
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
Dokładność zostanie określona przez porównanie pomiarów Masimo W1 ™ SPO2 i pomiarów SPO2 Apple Watch Series 8 z pomiarami SPO2 urządzenia pulsoksymetrycznego FDA i obliczenie wartości średniej kwadratu (ramion) arytmetycznego. Wszystkie wartości przedstawione poniżej dla SPO2 (stronniczość, precyzja i ramiona) znajdują się w jednostkach %. Próbki par składają się z sparowanych pomiarów czasowych SPO2 z czujnika odniesienia, Masimo W1 i Apple Watch. |
1-6 godzin
|
|
Udana szybkość odczytu dla warunków ruchowych podczas powolnej desaturacji dla Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
Ta analiza analizuje udane wskaźniki odczytu dla warunków ruchowych podczas powolnych zdarzeń desaturacji dla Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8. Warunek ruchu składa się z łącznej wartości reprezentującej trzy rodzaje ruchu symulowanego: picie, drapanie nosa i sprawdzanie czasu. Udana szybkość odczytu = 1 - Brak szybkości odczytu (NF / Nspotcheck) x 100 (%) nf = liczba odczytów bez prawidłowego SPO2 nspotcheck = liczba wszystkich kontroli punktowych |
1-6 godzin
|
|
Szybkość wykrywania szybkich zdarzeń desaturacji w różnych warunkach dla Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
Porównanie szybkości wykrywania szybkich zdarzeń desaturacji w różnych warunkach dla Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8. Pierwszy warunek nie obejmuje ruchu, z dłońmi skierowanymi w dół i zegarem Apple Watch w trybie uśpienia, podczas gdy drugi stan nie wiąże się z ruchem, z dłońmi skierowanymi na boki i ręczne kontrole punktowe wykonywane na zegarku Apple Watch. Celem jest ocena wydajności obu urządzeń w wykrywaniu zdarzeń desaturacji w tych różnych okolicznościach. Szybkość wykrywania = (nt / ndesat) x 100 (%) nt = liczba wykrytego zdarzenia przez urządzenie testowe Wszyscy pacjenci, którzy są zapisani do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjne Masimo W1 ™ i Apple Watch Series 8. Ndesat = liczba wszystkich prawidłowych zdarzeń szybkiej desaturacji przez odniesienie SPO2 |
1-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MACL0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .