- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968079
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 til 55 år.
- Emne er American Society Anesthesiologist Status 1 (ASA I)
- Emne har en BMI mellem 18 og 35.
- Emne er i stand til at læse og kommunikere på engelsk og forstår undersøgelsen og de involverede risici.
Ekskluderingskriterier:
- Emne tager i øjeblikket medicin, som efter den vigtigste efterforsker ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Emnet er iført neglelak, der ikke kan fjernes, gelnegle og/eller akrylnegle, der kan forstyrre undersøgelsesenhedens placering.
- Deltagere med tilstande eller hud abnormiteter på eller omkring stedet for sensorplacering, der kan påvirke placeringen på sensoren eller forhindre overvågning af fysiologiske parametre under undersøgelsen, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampinfektion, betydelig hudfordeling.
- Emnet har deltaget i en undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse inden for en måned før studiets start.
- Emnet har undladt Allens test for at bekræfte patency of the Collateral arterie.
- Emne er kvinde med en positiv graviditetstest, eller er kvindelig og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og studieopsigelse.
- Emnet har en positiv urincotinin eller lægemiddelprøve.
- Emnet har en rapporteret allergi mod lidocaine.
- Emnet har klinisk signifikant anæmi eller anden hæmoglobinopati.
- Emnet har en rumluftmætning på mindre end 95% ved pulsoximetri.
- Emnet har en klinisk signifikant unormal EKG.
- Emnet har en klinisk signifikant unormal lungefunktionstest via spirometri.
- Emnet er intolerant over for et åndedrætsmaskeapparat.
- Emnet har et COHB over 3%, eller METHB større end 2% verificeret med laboratorie-co-oximeter.
- Emne har en anden betingelse, som efter den vigtigste efterforsker ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Emne er uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke -invasive Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8.
|
Ikke -invasiv bærbar sundhedsovervågningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8 til bestemmelse af SPO2 (iltmætning) værdier hos emner under desaturation
Tidsramme: 1-6 timer
|
Nøjagtighed bestemmes ved at sammenligne Masimo W1 ™ SPO2-målinger og Apple Watch Series 8 SPO2-målinger med FDA-Cleared Pulse Oximetry Device SPO2-målinger og beregning af den aritmetiske rodmiddelværdi (ARMS) -værdi. Alle værdier præsenteret nedenfor for SPO2 (bias, præcision og arme) er i enheder på %. De parvise prøver består af parrede SPO2 -timingmålinger fra både referencesensoren, Masimo W1 og Apple Watch. |
1-6 timer
|
|
Succesfuld læsehastighed for bevægelsesbetingelser under langsom desaturation for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8
Tidsramme: 1-6 timer
|
Denne analyse undersøger de vellykkede læsehastigheder for bevægelsesbetingelser under langsomme desaturation -begivenheder for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8. Bevægelsestilstanden består af en kombineret værdi, der repræsenterer tre typer simuleret bevægelse: at drikke, ridse næsen og kontrollere tiden. Succesfuld læsehastighed = 1 - Ingen læsehastighed (NF / NSPOTCHECK) X 100 (%) NF = antal læsninger uden gyldig SPO2 NSPOTCHECK = Antal alle spotkontroller |
1-6 timer
|
|
Detektionshastighed for hurtige desaturation -begivenheder under forskellige betingelser for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8
Tidsramme: 1-6 timer
|
Sammenligning af detektionshastigheden for hurtige desaturation -begivenheder under forskellige forhold for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8. Den første betingelse involverer ingen bevægelse, med håndfladen vendt ned og Apple Watch i dvaletilstand, mens den anden betingelse ikke involverer nogen bevægelse, med håndfladen mod sidelæns og manuel spotkontrol udført på Apple Watch. Målet er at evaluere ydelsen af begge enheder til påvisning af desaturationsbegivenheder under disse forskellige omstændigheder. Detektionshastighed = (nt / ndesat) x 100 (%) NT = antal detekteret begivenhed efter testenhed Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke -invasive Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8. Ndesat = antal af alle gyldige hurtige desaturation -begivenheder ved reference spo2 |
1-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MACL0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .