[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 til 55 år.
- Emne er det amerikanske samfunnsanestesiologstatus 1 (ASA I)
- Emnet har en BMI mellom 18 og 35.
- Emnet er i stand til å lese og kommunisere på engelsk og forstår studien og risikoen involvert.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet tar for øyeblikket medisiner som etter den viktigste etterforskeren ikke vil være egnet for deltakelse i studien.
- Emnet har neglelakk som ikke kan fjernes, gelnegler og/eller akryl negler som kan forstyrre plassering av studien.
- Deltakere med tilstander eller hudavvik på eller rundt sensorplassering som kan påvirke plasseringen på sensoren eller forhindre overvåking av fysiologiske parametere under studien, som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, forbrenning, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning.
- Emne har deltatt i en undersøkelsesmedisinstudie i løpet av en måned før studiestart.
- Emnet har mislyktes i Allens test for å bekrefte tålmodigheten til sikkerhetsarterien.
- Emnet er kvinnelig med en positiv graviditetstest, eller er kvinne og er ikke villig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieavslutning.
- Emnet har en positiv urin -kotinin- eller medikamentprøve.
- Emnet har en rapportert allergi mot lidokain.
- Emnet har klinisk signifikant anemi eller annen hemoglobinopati.
- Emne har en romluftmetning på mindre enn 95% ved pulsoksimetri.
- Emnet har en klinisk signifikant unormal EKG.
- Emnet har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri.
- Emnet er intolerant overfor et pustemaskeapparat.
- Emnet har en COHB større enn 3%, eller Methb større enn 2% bekreftet av laboratorieko-oksymeter.
- Emnet har en annen tilstand, som etter hovedetterforskeren ikke ville være egnet for deltakelse i studien.
- Emnet er uvillig eller ikke i stand til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, mottar den ikke -invasive Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8.
|
Ikke -invasiv bærbar helseovervåkningsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8 for å bestemme SPO2 (oksygenmetning) verdier i forsøkspersoner under desaturering
Tidsramme: 1-6 timer
|
Nøyaktighet vil bli bestemt ved å sammenligne MASIMO W1 ™ SPO2-målinger og Apple Watch Series 8 SPO2-målinger med FDA-rensede pulsoksimetri-enhet SPO2-målinger og beregning av den aritmetiske rotmidler (ARMs) -verdien. Alle verdier presentert nedenfor for SPO2 (skjevhet, presisjon og armer) er i enheter på %. De parvise prøvene består av sammenkoblede SPO2 -tidsmålinger fra både referansesensoren, Masimo W1 og Apple Watch. |
1-6 timer
|
|
Vellykket lesehastighet for bevegelsesforhold under langsom desaturering for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8
Tidsramme: 1-6 timer
|
Denne analysen undersøker de vellykkede lesehastighetene for bevegelsesbetingelser under langsomme desatureringshendelser for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8. Bevegelsestilstanden består av en kombinert verdi som representerer tre typer simulert bevegelse: drikking, klør nesen og sjekker tiden. Vellykket lesehastighet = 1 - Ingen lesehastighet (NF / NSPOTCHECK) x 100 (%) NF = Antall leser uten gyldig spo2 nspotCheck = Antall alle spotkontroller |
1-6 timer
|
|
Deteksjonshastighet for raske desatureringshendelser under forskjellige betingelser for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8
Tidsramme: 1-6 timer
|
Sammenligning av deteksjonshastigheten for raske desatureringshendelser under forskjellige forhold for Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8. Den første tilstanden innebærer ingen bevegelse, med håndflaten vendt ned og Apple Watch i søvnmodus, mens den andre tilstanden ikke innebærer ingen bevegelse, med håndflaten vendt sidelengs og manuelle spotkontroller utført på Apple Watch. Målet er å evaluere ytelsen til begge enhetene i å oppdage desatureringshendelser under disse varierende omstendighetene. Deteksjonshastighet = (NT / NDESAT) x 100 (%) NT = antall oppdagede hendelser etter testenhet Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, mottar den ikke -invasive Masimo W1 ™ og Apple Watch Series 8. Ndesat = antall gyldige raske desatureringshendelser ved referanse spo2 |
1-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MACL0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .