[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem 18 a 55 anos de idade.
- O assunto é o Anestesiologista da Sociedade Americana, status 1 (Asa I)
- O sujeito tem um IMC entre 18 e 35.
- O assunto é capaz de ler e se comunicar em inglês e entende o estudo e os riscos envolvidos.
Critérios de exclusão:
- Atualmente, o sujeito está tomando medicamentos que, na opinião do investigador principal, não seriam adequados para a participação no estudo.
- O sujeito está usando esmalte que não pode ser removido, pregos de gel e/ou pregos de acrílico que podem interferir na colocação do dispositivo de estudo.
- Participantes com condições ou anormalidades da pele no local ou ao redor do local da colocação do sensor que podem afetar a colocação no sensor ou impedir o monitoramento de parâmetros fisiológicos durante o estudo, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção por fungos, colapso substancial da pele.
- O sujeito participou de um estudo de medicamentos para investigação dentro de um mês antes do início do estudo.
- O sujeito falhou no teste de Allen para confirmar a perviedade da artéria colateral.
- O sujeito é do sexo feminino com um teste positivo de gravidez ou é do sexo feminino e não está disposto a usar controle efetivo da natalidade entre o tempo de triagem e o término do estudo.
- O sujeito possui uma cotinina de urina positiva ou teste de drogas.
- O sujeito tem uma alergia relatada à lidocaína.
- O sujeito tem anemia clinicamente significativa ou outra hemoglobinopatia.
- O sujeito tem uma saturação do ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso.
- O sujeito tem um EKG anormal clinicamente significativo.
- O sujeito possui um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por espirometria.
- O sujeito é intolerante a um aparelho de máscara de respiração.
- O sujeito possui um COHB maior que 3%, ou METHB superior a 2% verificado pelo co-oxímetro de laboratório.
- O sujeito tem outra condição, que, na opinião do investigador principal, não seria adequado para a participação no estudo.
- O sujeito não está disposto ou incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8
Todos os sujeitos que estão inscritos no grupo de teste e participam da coleta de dados recebem o Masimo W1 ™ e a Apple Watch Series 8.
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Dispositivo de monitoramento de saúde vestível não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8 na determinação dos valores SPO2 (saturação de oxigênio) em indivíduos durante a dessaturação
Prazo: 1-6 horas
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A precisão será determinada comparando as medições Masimo W1 ™ SPO2 e medições do SPO2 da Apple Watch Series 8 com o dispositivo de oximetria de pulso limpo FDA e calculando o valor quadrado da raiz aritmética (braços). Todos os valores apresentados abaixo para SPO2 (viés, precisão e braços) estão em unidades de %. As amostras em pares consistem em medições de tempo em SPO2 emparelhadas do sensor de referência, Masimo W1 e do Apple Watch. |
1-6 horas
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Taxa de leitura bem -sucedida para condições de movimento sob dessaturação lenta para Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8
Prazo: 1-6 horas
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Esta análise examina as taxas de leitura bem -sucedidas para condições de movimento durante eventos de dessaturação lenta para o Masimo W1 ™ e a Apple Watch Series 8. A condição de movimento consiste em um valor combinado que representa três tipos de movimento simulado: beber, arranhar o nariz e verificar o tempo. Taxa de leitura bem -sucedida = 1 - sem taxa de leitura (NF / NSPOTCHECK) x 100 (%) nf = número de leituras sem spO2 nspotcheck válido = número de todas as verificações de ponto |
1-6 horas
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Taxa de detecção de eventos de dessaturação rápida sob várias condições para Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8
Prazo: 1-6 horas
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Comparação da taxa de detecção de eventos de dessaturação rápida sob diferentes condições para o Masimo W1 ™ e a Apple Watch Series 8. A primeira condição não envolve movimento, com a palma da mão voltada para baixo e o Apple Watch no modo de suspensão, enquanto a segunda condição não envolve movimento, com a palma da mão lateral e as verificações manuais de spot realizadas no Apple Watch. O objetivo é avaliar o desempenho de ambos os dispositivos na detecção de eventos de dessaturação nessas circunstâncias variadas. Taxa de detecção = (NT / NDESAT) x 100 (%) nt = número de evento detectado por dispositivo de teste Todos os sujeitos que estão inscritos no grupo de teste e participam da coleta de dados recebem o Masimo W1 ™ e a Apple Watch Series 8. NDESAT = Número de todos os eventos de dessaturação rápida válida por referência SPO2 |
1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MACL0003
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