[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist 18 bis 55 Jahre alt.
- Subjekt ist Anästhesiststatus 1 der American Society (ASA I)
- Das Thema hat einen BMI zwischen 18 und 35.
- Das Thema kann in Englisch lesen und kommunizieren und versteht die Studie und die damit verbundenen Risiken.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nimmt derzeit Medikamente ein, die nach Meinung des Hauptforschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
- Das Betreff trägt Nagellack, der nicht entfernt werden kann, Gelägel und/oder Acrylnägel, die die Platzierung des Untersuchungsgeräts beeinträchtigen können.
- Teilnehmer mit Erkrankungen oder Hautanomalien am oder um den Ort der Sensorplatzierung, die die Platzierung auf dem Sensor beeinflussen oder die Überwachung physiologischer Parameter während der Studie verhindern können, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiom, Narbengewebe, Verbrennung, Pilzinfektion, wesentlicher Hautaufschlüsselung.
- Der Probanden hat innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie an einer Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln teilgenommen.
- Das Subjekt hat den Test des Allen nicht bestanden, um die Durchgängigkeit der Kollateralarterie zu bestätigen.
- Das Subjekt ist weiblich mit einem positiven Schwangerschaftstest oder weiblich und ist nicht bereit, eine wirksame Geburtenkontrolle zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und der Studie zu verwenden.
- Das Probanden hat einen positiven Urin -Cotinin- oder Drogentest.
- Der Probanden hat eine gemeldete Allergie gegen Lidocain.
- Das Probanden hat eine klinisch signifikante Anämie oder eine andere Hämoglobinopathie.
- Das Subjekt hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95% durch Pulsoximetrie.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante abnormale EKG.
- Der Probanden hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest durch Spirometrie.
- Das Thema ist in einem Atemmaskengerät intolerant.
- Der Probanden hat eine COHB von mehr als 3% oder Methb von mehr als 2%, die durch das Laborkoximeter verifiziert wurden.
- Der Probanden hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet wäre.
- Das Thema ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung einzuhalten oder die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Masimo W1 ™ und Apple Watch Series 8
Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten die nichtinvasive Masimo W1 ™ und die Apple Watch Series 8.
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Nichtinvasives tragbares Gesundheitsüberwachungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von Masimo W1 ™ und Apple Watch Series 8 bei der Bestimmung der SPO2 -Werte (Sauerstoffsättigung) bei Probanden während der Entsättigung
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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Die Genauigkeit wird durch Vergleich von Masimo W1 ™ SPO2-Messungen und der Spo2-Messungen der Apple Watch Series 8 mit FDA-Klar-Puls-Oximetrie-Geräte-Spo2-Messungen und Berechnung des arithmetischen Quadratwerts (Arme) (Arme) ermittelt. Alle nachstehend für SPO2 dargestellten Werte (Voreingenommenheit, Präzision und Arme) sind in Einheiten von %. Die paarweisen Proben bestehen aus gepaarten SPO2 -Timing -Messungen sowohl aus dem Referenzsensor Masimo W1 und der Apple Watch. |
1-6 Stunden
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Erfolgreiche Lesequote für Bewegungsbedingungen unter langsamer Entsättigung für Masimo W1 ™ und Apple Watch Series 8
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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Diese Analyse untersucht die erfolgreichen Lesequoten für Bewegungsbedingungen bei langsamen Entsättigungsereignissen für die Serie 8 Masimo W1 ™ und Apple Watch. Die Bewegungsbedingung besteht aus einem kombinierten Wert, der drei Arten von simulierter Bewegung darstellt: Trinken, Kratzen der Nase und Überprüfung der Zeit. Erfolgreiche Lesequote = 1 - Keine Lesequote (NF / NSPOCheck) x 100 (%) NF = Anzahl der Lesevorgänge ohne gültige SPO2 NSPOTHECK = Anzahl aller Spotprüfungen |
1-6 Stunden
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Erkennungsrate der schnellen Entsättigungsereignisse unter verschiedenen Bedingungen für Masimo W1 ™ und Apple Watch Series 8
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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Vergleich der Erkennungsrate schneller Entsättigungsereignisse unter verschiedenen Bedingungen für den Masimo W1 ™ und die Apple Watch Series 8. Die erste Bedingung beinhaltet keine Bewegung, wobei die Handfläche nach unten und die Apple Watch im Schlafmodus ausgerichtet ist, während die zweite Bedingung keine Bewegung beinhaltet, wobei die Handfläche seitwärts gerichtet ist und die manuellen Spotprüfungen auf der Apple Watch durchgeführt werden. Ziel ist es, die Leistung beider Geräte bei der Erkennung von Entsättigungsereignissen unter diesen unterschiedlichen Umständen zu bewerten. Erkennungsrate = (NT / NDESAT) x 100 (%) NT = Anzahl der erkannten Ereignisse nach Testvorrichtung Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten die nichtinvasive Masimo W1 ™ und die Apple Watch Series 8. NDesat = Anzahl aller gültigen Schnellentsättigungsereignisse durch Referenz SPO2 |
1-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MACL0003
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