Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

8 april 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Deze studie is ook ontworpen om de prestaties van Masimo W1 ™ en Apple Watch Series 8 te vergelijken met FDA Cleared Hospital Grade Pulse Oximetry Technology onder desaturatieomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 tot 55 jaar oud.
  • Onderwerp is de Amerikaanse samenleving anesthesist Status 1 (ASA I)
  • Onderwerp heeft een BMI tussen 18 en 35.
  • Onderwerp kan in het Engels lezen en communiceren en begrijpt de studie en de risico's.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp gebruikt momenteel medicijnen die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet geschikt zouden zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Het onderwerp draagt ​​nagellak die niet kan worden verwijderd, gelnagels en/of acrylnagels die de plaatsing van het studieapparaat kunnen verstoren.
  • Deelnemers met omstandigheden of huidafwijkingen op of rond plaats van sensorplaatsing die de plaatsing op de sensor kunnen beïnvloeden of het voorkomen van monitoring van fysiologische parameters tijdens de studie, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwond, schimmelinfectie, substantiële huiduitval.
  • Het onderwerp heeft binnen een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek deelgenomen aan een onderzoeksdrugstudie.
  • Het onderwerp heeft de test van de Allen gefaald om de doornachtheid van de onderpandslagader te bevestigen.
  • Het onderwerp is vrouwelijk met een positieve zwangerschapstest, of is vrouwelijk en is niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tussen de tijd van screening en beëindiging van de studie.
  • Onderwerp heeft een positieve urinecotinine of drugstest.
  • Onderwerp heeft een gerapporteerde allergie voor lidocaïne.
  • Onderwerp heeft klinisch significante bloedarmoede of andere hemoglobinopathie.
  • Onderwerp heeft een kamerluchtverzadiging van minder dan 95% door pulsoximetrie.
  • Onderwerp heeft een klinisch significante abnormale EKG.
  • Onderwerp heeft een klinisch significante abnormale pulmonale functietest via spirometrie.
  • Onderwerp is intolerant voor een ademmaskerapparaat.
  • Onderwerp heeft een COHB groter dan 3%, of methb groter dan 2% geverifieerd door co-oximeter van laboratorium.
  • Onderwerp heeft een andere voorwaarde, die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet geschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerp is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of aan de onderzoeksprocedures te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masimo W1 ™ en Apple Watch -serie 8
Alle onderwerpen die zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling ontvangen de niet -invasieve Masimo W1 ™ en Apple Watch Series 8.
Niet -invasief draagbaar gezondheidsbewakingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Masimo W1 ™ en Apple Watch Series 8 bij het bepalen van Spo2 -waarden (zuurstofverzadiging) bij personen tijdens desaturatie
Tijdsspanne: 1-6 uur

Nauwkeurigheid wordt bepaald door Masimo W1 ™ SPO2-metingen en Apple Watch Series 8 SPO2-metingen te vergelijken met FDA-gecodeerde pulsoximetrie-apparaat Spo2-metingen en het berekenen van de rekenwortelgemiddelde vierkant (armen) waarde. Alle hieronder gepresenteerde waarden voor spo2 (vooringenomenheid, precisie en armen) zijn in eenheden van %.

De paarsgewijze monsters bestaan ​​uit gepaarde Spo2 -timingmetingen van zowel de referentiesensor, Masimo W1 als de Apple Watch.

1-6 uur
Succesvolle leessnelheid voor bewegingsomstandigheden onder langzame desaturatie voor Masimo W1 ™ en Apple Watch Series 8
Tijdsspanne: 1-6 uur

Deze analyse onderzoekt de succesvolle leeskosten voor bewegingsomstandigheden tijdens langzame desaturatie -gebeurtenissen voor de Masimo W1 ™ en Apple Watch Series 8. De bewegingsconditie bestaat uit een gecombineerde waarde die drie soorten gesimuleerde beweging vertegenwoordigt: drinken, de neus krabben en de tijd controleren.

Succesvolle leessnelheid = 1 - Geen leessnelheid (NF / NAPTEMTHECK) X 100 (%) NF = Aantal Reads zonder geldige Spo2 NAPTECHECK = Aantal van alle spotcontroles

1-6 uur
Detectiesnelheid van snelle desaturatie -evenementen onder verschillende omstandigheden voor Masimo W1 ™ en Apple Watch -serie 8
Tijdsspanne: 1-6 uur

Vergelijking van de detectiesnelheid van snelle desaturatie -gebeurtenissen onder verschillende omstandigheden voor de Masimo W1 ™ en Apple Watch Series 8. De eerste voorwaarde omvat geen beweging, met de palm naar beneden en de Apple Watch in de slaapmodus, terwijl de tweede toestand geen beweging inhoudt, met de palm op zijwaarts gericht en handmatige spotcontroles op de Apple Watch. Het doel is om de prestaties van beide apparaten te evalueren bij het detecteren van desaturatie -gebeurtenissen onder deze verschillende omstandigheden.

Detectiesnelheid = (NT / NDESAT) X 100 (%) NT = Aantal gedetecteerde gebeurtenis per testapparaat

Alle onderwerpen die zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling ontvangen de niet -invasieve Masimo W1 ™ en Apple Watch Series 8.

NDESAT = Aantal van alle geldige snelle desaturatie -gebeurtenissen door referentie Spo2

1-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MACL0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren