[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предмет составляет от 18 до 55 лет.
- Тема является анестезиолог Американского общества. Статус 1 (ASA I)
- Субъект имеет ИМТ от 18 до 35.
- Тема может читать и общаться на английском языке и понимать исследование и связанные с этим риски.
Критерии исключения:
- В настоящее время субъект принимает любые лекарства, которые, по мнению основного следователя, не подходят для участия в исследовании.
- Субъект носит лак для ногтей, который нельзя удалить, гелевые ногти и/или акриловые ногти, которые могут мешать размещению устройства исследования.
- Участники с условиями или аномалиями кожи в месте размещения датчиков или вокруг него, которые могут повлиять на размещение датчика или предотвратить мониторинг физиологических параметров во время исследования, таких как псориаз, экзема, ангиома, рубчатая ткань, ожог, грибковая инфекция, существенное распад кожи.
- Субъект участвовал в исследовании исследований лекарств в течение одного месяца до начала исследования.
- Субъект провалил тест Аллена, чтобы подтвердить проходимость в коллатеральной артерии.
- Субъектом является женщина с положительным тестом на беременность или является женщиной, и он не желает использовать эффективный контроль над рождаемостью между временем скрининга и завершением исследования.
- У субъекта есть положительный тест на котинин или лекарство.
- Субъект имеет сообщенную аллергию на лидокаин.
- Субъект имеет клинически значимую анемию или другую гемоглобинопатию.
- Субъект имеет помещение воздушного воздуха менее 95% пульсной оксиметрией.
- У субъекта есть клинически значимая аномальная ЭКГ.
- У субъекта клинически значимый тест на аномальную легочную функцию посредством спирометрии.
- Предмет непереносимый для аппарата для дыхательной маски.
- Субъект имеет COHB более 3%, или MethB более 2%, проверенный лабораторным коаксиметром.
- У субъекта есть еще одно условие, которое, по мнению главного исследователя, не будет подходить для участия в исследовании.
- Субъект не желает или не может предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Masimo W1 ™ и Apple Watch Series 8
Все субъекты, которые зачислены в тестовую группу и участвуют в сборе данных, получают неинвазивные Masimo W1 ™ и Apple Watch Series 8.
|
Неинвазивное носимое устройство мониторинга здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность масимо W1 ™ и Apple Watch Series 8 при определении значений SPO2 (насыщение кислородом) у субъектов во время десатурации
Временное ограничение: 1-6 часов
|
Точность будет определена путем сравнения измерений Masimo W1 ™ SPO2 и измерений SPO2 SPO2 серии Apple с измерениями устройства SPO2 с очищенным FDA SPO2 и расчета значения среднего квадрата арифметического корня (рычага). Все значения, представленные ниже для SPO2 (смещение, точность и руки), находятся в единицах %. Парные образцы состоят из парных измерений синхронизации SPO2 как от контрольного датчика, масимо W1, так и Apple Watch. |
1-6 часов
|
|
Успешная скорость чтения условий движения при медленной десатурации для Masimo W1 ™ и Apple Watch Series 8
Временное ограничение: 1-6 часов
|
В этом анализе рассматриваются успешные показатели чтения для условий движения во время медленных событий десатурации для Masimo W1 ™ и Apple Watch Series 8. Условие движения состоит из комбинированного значения, представляющего три типа моделируемого движения: питье, царапание носа и проверка времени. Успешная скорость чтения = 1 - Скорость чтения (NF / NSPOTCHECK) x 100 (%) NF = Количество чтений без допустимого SPO2 NSPOTCHECK = номер всех проверок SPOT |
1-6 часов
|
|
Скорость обнаружения событий быстрого десатурации в различных условиях для Masimo W1 ™ и Apple Watch Series 8
Временное ограничение: 1-6 часов
|
Сравнение скорости обнаружения событий быстрого десатурации в различных условиях для Masimo W1 ™ и Apple Watch Series 8. Первое условие не предполагает движения, когда ладонь обращается вниз, а Apple Watch в режиме спят, в то время как второе условие не включает в себя движения, а ладонь обращается в сторону и ручные проверки, выполненные на Apple Watch. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность обоих устройств при обнаружении событий десатурации при этих различных обстоятельствах. Скорость обнаружения = (nt / ndesat) x 100 (%) nt = количество обнаруженного события с помощью тестового устройства Все субъекты, которые зачислены в тестовую группу и участвуют в сборе данных, получают неинвазивные Masimo W1 ™ и Apple Watch Series 8. Ndesat = количество всех действительных событий быстрого десатурации с помощью ссылочной Spo2 |
1-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MACL0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .