[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Human Pharmacology and Physiology Laboratory (HPPL) - Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è di età compresa tra 18 e 55 anni.
- L'argomento è l'anestesista della società americana Status 1 (ASA I)
- Il soggetto ha un BMI tra 18 e 35.
- Il soggetto è in grado di leggere e comunicare in inglese e comprende lo studio e i rischi coinvolti.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci che, secondo il parere del principale investigatore, non sarebbero adatti alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto indossa uno smalto per unghie che non può essere rimosso, unghie in gel e/o chiodi acrilici che possono interferire con il posizionamento del dispositivo di studio.
- Partecipanti con condizioni o anomalie cutanee in o intorno al sito del posizionamento del sensore che potrebbero influenzare il posizionamento sul sensore o prevenire il monitoraggio dei parametri fisiologici durante lo studio, come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, bruciatura, infezione fungina, sostanziale rottura della pelle.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio di droga investigativa entro un mese prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto ha fallito il test di Allen per confermare la pervietà dell'arteria collaterale.
- Il soggetto è femmina con un test di gravidanza positivo o è femmina ed non è disposto a utilizzare un controllo delle nascite efficace tra il tempo di screening e la terminazione dello studio.
- Il soggetto ha una cotinina di urina positiva o un test antidroga.
- Il soggetto ha un'allergia segnalata alla lidocaina.
- Il soggetto ha anemia clinicamente significativa o altra emoglobinopatia.
- Il soggetto ha una saturazione d'aria della stanza inferiore al 95% mediante impulso di ossimetria.
- Il soggetto ha un EKG anormale clinicamente significativo.
- Il soggetto ha un test di funzione polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria.
- Il soggetto è intollerante a un apparato di maschera di respirazione.
- Il soggetto ha un COHB superiore al 3% o metHB maggiore del 2% verificato dal co-ossimetro di laboratorio.
- Il soggetto ha un'altra condizione, che secondo il parere del principale investigatore non sarebbe adatto alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto non è disposto o incapace di fornire un consenso informato o rispettare le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8
Tutti i soggetti che sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati ricevono la serie Masimo W1 ™ e Apple Watch non invasiva.
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Dispositivo di monitoraggio della salute indossabile non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza di Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8 nella determinazione dei valori di SPO2 (saturazione di ossigeno) nei soggetti durante la desaturazione
Lasso di tempo: 1-6 ore
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L'accuratezza verrà determinata confrontando le misurazioni Masimo W1 ™ SPO2 e le misurazioni SPO2 Serie 8 Apple Watch con misurazioni SPO2 del dispositivo di ossimetria di impulsi di FDA e calcolando il valore quadrato medio (armi) della radice aritmetica. Tutti i valori presentati di seguito per SPO2 (bias, precisione e braccia) sono in unità di %. I campioni a coppie sono costituiti da misurazioni di temporizzazione SPO2 abbinate sia dal sensore di riferimento, Masimo W1 e Apple Watch. |
1-6 ore
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Tasso di lettura riuscita per condizioni di movimento in lente desaturazione per Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8
Lasso di tempo: 1-6 ore
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Questa analisi esamina le tariffe di lettura di successo per le condizioni di movimento durante gli eventi lenti di desaturazione per la serie Masimo W1 ™ e Apple Watch 8. La condizione di movimento è costituita da un valore combinato che rappresenta tre tipi di movimento simulato: bere, graffiare il naso e controllare il tempo. Tasso di lettura riuscita = 1 - Nessuna velocità di lettura (NF / NSPOTCHECK) x 100 (%) NF = Numero di letture senza valido SPO2 NSPOTCHECK = Numero di tutti i controlli spot |
1-6 ore
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Tasso di rilevamento di eventi di desaturazione rapidi in varie condizioni per Masimo W1 ™ e Apple Watch Series 8
Lasso di tempo: 1-6 ore
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Confronto del tasso di rilevamento di eventi di desaturazione rapidi in diverse condizioni per la serie Masimo W1 ™ e Apple Watch 8. La prima condizione non prevede alcun movimento, con il palmo rivolto verso il basso e l'Apple Watch in modalità Sleep, mentre la seconda condizione non prevede alcun movimento, con il palmo rivolto con i controlli spot manuali eseguiti su Apple Watch. L'obiettivo è valutare le prestazioni di entrambi i dispositivi nel rilevare eventi di desaturazione in queste diverse circostanze. Velocità di rilevamento = (nt / ndesat) x 100 (%) nt = numero di evento rilevato per dispositivo di test Tutti i soggetti che sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati ricevono la serie Masimo W1 ™ e Apple Watch non invasiva. NDesat = Numero di tutti gli eventi di desaturazione rapida validi per riferimento SPO2 |
1-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MACL0003
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