PAD患者におけるHGF遺伝子治療の血管新生と血液灌流効果
2023年7月20日 更新者：Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
PETCT-RGDおよびMIBIによる重症虚血肢患者におけるNL003の血管新生および血液灌流効果を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、単一施設研究
この研究の目的は、PAD 患者における NL003 の血管新生評価に PET/CT-RGD または MIBI を使用できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞増殖因子（HGF）遺伝子治療は、外科的選択肢のないCLI患者にとって潜在的な選択肢であることが示されている。 NL003 は、HGF の 2 つのアイソフォーム、HGF 728 および HGF 723 を発現する新規ゲノム cDNA ハイブリッド ヒト HGF コード配列 (HGF-X7) を含む DNA プラスミドです。 動物実験では、NL003 が患肢で血管新生を誘導し、組織灌流の増加をもたらすことが示されました。 当社の以前の第 II 相臨床試験では、CLTI 患者の治療における NL003 の四肢救済能力が成功していることが示唆されました。
この研究では、68Ga RGD PET/CTおよび99mTc MIBI SPECT画像法を使用して、慢性下肢虚血治療中の血管新生および下肢血流灌流に対するNL003の効果を評価し、薬剤の有効性と安全性を評価します。 被験者はランダムに治験薬群とプラセボ群に1:1の割合で分けられます。 NL003 またはプラセボは、D0、D14、D28 に患肢の筋肉に 0.5mg/0.5mL/部位で注射されます。 合計8mg、32部位。 PET/CTは薬物投与前のD14、D42に測定され、MIBI SPECT画像はD60に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Liu, MM
- 電話番号：86-10-82890893
- メール：liuyue@northland-bio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yinjian Sun, MS
- 電話番号：+86-10-82890893
- メール：sunyinjian@northland-bio.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Changwei Liu
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副調査官：
- Xiao Di
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳、慢性下肢虚血と診断される。
- DSA または CTA によると、浅大腿動脈、膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈の 1 つ以上の枝の重度の狭窄 (70% 以上) または閉塞。
- 重度の跛行、安静時痛、潰瘍、壊疽などの下肢虚血の明らかな症状がある患者。
- 治験中に適切な避妊方法を使用することに同意する。生殖年齢の女性被験者、血液妊娠検査陰性。
- インフォームドコンセントへの署名。
- PETCT-RGD チェックと MIBI チェックを完了できます。
除外基準:
- 足または下肢の感染を制御することができず、3 か月以内に切断が受け入れられる場合があります。
- 3ヶ月以内に脳梗塞、脳出血、心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重篤な不整脈を起こした方。
- 腫瘍スクリーニング後に悪性腫瘍と診断された、または悪性腫瘍の疑いがある腫瘍患者。
- 主腸骨動脈狭窄 ≥ 70%;
- 難治性高血圧（3種類以上の降圧薬を服用中、収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）。
- 抗HIV抗体陽性者、抗C型肝炎抗体陽性者およびRNA陽性者、B型肝炎表面抗原陽性者（HBs抗原陽性であり、末梢血HBV DNAから判断して安定期であると研究者が判断した場合）慢性B型肝炎の患者で、対象者のリスクを増加させない場合、対象者を選択可能）
- 治療後の血糖コントロールが不良（HbA1c>10%）の患者。
- 造影剤にアレルギーのある人
- 研究者は、患者の合併症が安全性と有効性の評価に影響を与えるか、予想生存期間が 12 か月未満であると考えています。
- インフォームドコンセントフォームに署名する前 12 か月以内に、定期的に 14 ユニットを超えるアルコール (1 ユニット = ビール 360 mL、リキュール 45 mL、またはアルコール 40% のワイン 150 mL を 150 mL) を飲酒する者、または薬物乱用者。
- 急性下肢虚血または慢性下肢虚血の急性増悪。
- インフォームドコンセント提出前4週間以内に患肢の血管再建手術を受け、術後血流が改善した方
- 研究者によって重篤な肝臓疾患または腎臓病、または重度の貧血と判断された場合。
- 症状や感情を正しく説明できない人。
- インフォームドコンセントフォームに署名する前3か月以内に他の臨床試験に参加した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
この治療グループの患者は、D0、14、28にそれぞれ8mgのNL003を投与されます。
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0日目: 8mgのNL003 (0.5mlのNL003を32回注射) 14日目: 8mgのNL003 (0.5mlのNL003を32回注射) 28日目: 8mgのNL003 (0.5mlのNL003を32回注射)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの患者には、それぞれ D0、14、28 に生理食塩水を投与します。
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0日目: 16mlの生理食塩水 (32回注射) 14日目: 16mlの生理食塩水 (32回注射) 28日目: 16mlの生理食塩水 (32回注射) その他の名前: プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生血管数の推移
時間枠：14日目、42日目
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D14 および D42 に PETCT-RGD によって測定された新しい血管の数の変化を、ベースラインの変化と比較します。
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14日目、42日目
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局所血液灌流の変化
時間枠：60日目
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MIBI によって測定された D60 の局所血液灌流の変化をベースラインの変化と比較します。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの ABI の変更
時間枠：60日目
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足首上腕指数（ABI）とは、前脛骨動脈（足背動脈）または後脛骨動脈の収縮期血圧と上腕動脈の収縮期血圧の比を指します。参加者は足首上腕動脈指数（ABI）の検査を受けました。 。
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60日目
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レーザースペックルイメージングによるベースラインからの血流の変化
時間枠：60日目
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レーザースペックルイメージングによるベースラインからの血流の変化を D60 で測定しました。
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60日目
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ベースラインからの疼痛スコアの変化
時間枠：14日目、28日目、42日目、60日目、90日目
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重症虚血肢の重症度は、スクリーニング時のラザフォード等級付けにより評価されました、D14、D28、D42、D60、D90
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14日目、28日目、42日目、60日目、90日目
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壊疽/潰瘍のベースラインからの変化
時間枠：14日目、28日目、42日目、60日目、90日目
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治験薬使用後のベースラインからの潰瘍または壊疽の領域の変化
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14日目、28日目、42日目、60日目、90日目
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ベースラインからの生活の質スコアの変化
時間枠：60日目
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生活の質スコアアンケートは、生活の質、健康、または生活の他の側面に対する被験者の認識を含む、重症虚血肢の主観的認識を評価するために実施されました。
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。