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排尿筋過活動症患者におけるボトックス注射と併用薬物療法の有効性の評価

2025年5月6日 更新者：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital

排尿筋過活動患者におけるオナボツリヌス毒素A注射と併用薬物療法の間の有効性と尿力学的転帰の評価

A 型ボツリヌス毒素の膀胱注射の効果を、ミラベグロンとソリフェナシンの併用薬物療法と比較して調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

抗ムスカリン薬またはβ3アドレナリン受容体アゴニストによる単独療法に抵抗性の排尿筋過活動を有する患者が前向き研究に登録された。 患者は、オナボツリヌス毒素A排尿筋内注射群とミラベグロンとソリフェナシンの併用薬物療法の2つのグループに分けられた。 失禁関連症状の苦痛と生活の質への影響は、尿失禁インベントリ（UDI-6）、失禁影響アンケート（IIQ-7）、および過活動膀胱症状スコア（OABSS）の短縮形によって評価されました。 客観的な結果には、毎日の尿意切迫感エピソード、尿失禁エピソード、最大膀胱容量、最初の不随意排尿筋収縮時の最大排尿筋圧 (Pdetmax) および最初の不随意排尿筋収縮時の体積のベースラインからの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 排尿筋の過活動を有する患者。これは、充填段階中の不随意な排尿筋収縮を特徴とする尿力学的所見として定義される。 抗ムスカリン薬またはβ3アドレナリン受容体作動薬のいずれかによる単独療法に抵抗性だった患者が前向き研究に登録された

除外基準:

  • 治療前の排尿後尿閉

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オナボツリヌス毒素A注射
ボツリヌス菌によって生成される毒素は神経終末に結合して筋肉の収縮を阻害し、膀胱の筋肉の過活動の治療に役立ちます。
手順：排尿筋内ボトックス® (オナボツリヌス毒素A) 注射
ボツリヌス菌によって生成される毒素は神経終末に結合して筋肉の収縮を阻害し、膀胱の筋肉の過活動の治療に役立ちます。
実験的：併用薬物療法
ミラベグロンとソリフェナシンを組み合わせます。
薬：ミラベグロンとソリフェナシンを組み合わせます。
併用薬物療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路苦痛インベントリ (UDI-6) の短縮形
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
UDI-6 は有効なアンケートであり、特に下部尿路機能不全に関連する症状を調査し、刺激性、ストレス、閉塞性または不快感の訴えを調査するために使用されます。 UDI-6 は 6 つの項目で構成されています。緊迫感に関連した漏れ。活動、咳、くしゃみに関連した漏れ。少量の漏れ（滴）。膀胱を空にするのが困難。下腹部または生殖器領域の痛みや不快感。 合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど失禁がより深刻であることを示します。
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
失禁影響アンケートの短縮形 (IIQ-7)
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
IIQ-7 は、尿失禁が QoL に及ぼす影響を評価します。 7 つの項目で、尿失禁が身体活動、旅行、社会/人間関係、心の健康に及ぼす影響を評価します。 各項目は 0 (まったく影響を受けないアクティビティ) から 3 (大きな影響を受けたアクティビティ) の間でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど失禁がより深刻であることを示します。
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠：治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。
合計 OABSS は、日中の頻度 (スコア 0 ～ 2)、夜間の頻度 (スコア 0 ～ 3)、切迫性 (スコア 0 ～ 5)、および切迫性尿失禁 (スコア 0 ～ 5) の 4 つの症状スコアの合計です。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど OAB 症状がより重篤であることを示します。
治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大膀胱内圧測定能力
時間枠：治療後3ヶ月～1年以内に評価します
排尿筋過活動の重症度を説明するために一般的に使用される尿力学測定の 1 つ
治療後3ヶ月～1年以内に評価します
最初の不随意排尿筋収縮時の最大排尿筋圧力
時間枠：治療後3ヶ月～1年以内に評価します
排尿筋過活動の重症度を説明するために一般的に使用される尿力学測定の 1 つ
治療後3ヶ月～1年以内に評価します
最初の不随意排尿筋収縮時の体積
時間枠：治療後3ヶ月～1年以内に評価します
排尿筋過活動の重症度を説明するために一般的に使用される尿力学測定の 1 つ
治療後3ヶ月～1年以内に評価します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mackay Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22MMHIS039e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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