이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

배뇨근 과활동성 환자에서 보톡스 주사와 복합약물요법의 효과 평가

2023년 7월 29일 업데이트: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital

배뇨근 과활동성 환자에서 Intradetrusor onabotulinumtoxinA 주사와 병용약물요법의 효능 및 요역동학적 결과 평가

Mirabegron과 Solifenacin의 병용 약물 요법과 비교하여 보툴리눔 독소 A형 방광 주사의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항무스카린제 또는 β3-아드레날린 수용체 작용제 단독 요법에 반응하지 않는 배뇨근 과활동성 환자를 전향적 연구에 등록했습니다. 환자는 배뇨근내 onabotulinumtoxinA 주사와 Mirabegron 및 Solifenacin 병용 약물 요법의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 요실금 관련 증상의 고통과 삶의 질에 대한 영향은 짧은 형태의 요로 고통 목록(UDI-6), 요실금 영향 설문지(IIQ-7) 및 과민성 방광 증상 점수(OABSS)로 평가되었습니다. 객관적인 결과에는 기준선에서 매일의 요절박 에피소드, 요실금 에피소드, 최대 방광 용량, 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축 시 최대 배뇨근 압력(Pdetmax) 및 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축 부피가 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 충전 단계 동안 비자발적 배뇨근 수축을 특징으로 하는 요역학적 관찰로 정의되는 배뇨근 과활성 환자. 항무스카린제 또는 β3-아드레날린 수용체 작용제를 사용한 단일 요법에 반응하지 않는 사람들을 전향적 연구에 등록했습니다.

제외 기준:

  • 치료 전 배뇨 후 소변 정체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IntraDetrusor onabotulinumtoxinA 주입
Clostridium botulinum이 생성하는 독소는 신경 말단에 결합하여 근육 수축을 억제하여 방광 근육의 과잉 활동을 치료하는 데 도움을 줍니다.
절차: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) 주사
Clostridium botulinum이 생성하는 독소는 신경 말단에 결합하여 근육 수축을 억제하여 방광 근육의 과잉 활동을 치료하는 데 도움을 줍니다.
실험적: 병용 약물 요법
Mirabegron과 Solifenacin을 결합하십시오.
의약품: Mirabegron과 Solifenacin을 결합하십시오.
병용 약물 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 형태의 요로 고통 검사(UDI-6)
기간: 치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
UDI-6은 특히 하부 요로 기능 장애와 관련된 증상을 조사하고 자극성, 스트레스 및 폐쇄성 또는 불편함을 호소하는 데 사용되는 유효한 설문지입니다. UDI-6은 6개 항목으로 구성되어 있습니다: 빈뇨; 긴박감과 관련된 누출; 활동, 기침 또는 재채기와 관련된 누출; 소량의 누출(방울); 방광 비우기 어려움; 하복부 또는 생식기 부위의 통증 또는 불편함. 총점의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 요실금의 정도가 심함을 나타냅니다.
치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
요실금 영향 설문지(IIQ-7) 약식
기간: 치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
IIQ-7은 QoL에 대한 요실금의 영향을 평가합니다. 7개 항목은 신체 활동, 여행, 사회/관계 및 정서적 건강에 대한 요실금의 영향을 평가합니다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않는 활동)에서 3(매우 영향을 받는 활동) 사이에서 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 요실금의 정도가 심한 것을 의미합니다.
치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
총 OABSS는 주간 빈도(0-2점), 야간 빈도(0-3점), 절박성(0-5점) 및 절박성 요실금(0-5점)의 4가지 증상 점수의 합입니다. 총 점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 OAB 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
치료 전과 치료 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방광 용량
기간: 치료 후 3개월 ~ 1년 동안 평가
배뇨근 과잉행동의 심각도를 설명하는 데 일반적으로 사용되는 요역동학 측정 중 하나
치료 후 3개월 ~ 1년 동안 평가
첫 번째 비자발적 배뇨근 수축 시 최대 배뇨근 압력
기간: 치료 후 3개월 ~ 1년 동안 평가
배뇨근 과잉행동의 심각도를 설명하는 데 일반적으로 사용되는 요역동학 측정 중 하나
치료 후 3개월 ~ 1년 동안 평가
첫 번째 비자발적 배뇨근 수축의 용적
기간: 치료 후 3개월 ~ 1년 동안 평가
배뇨근 과잉행동의 심각도를 설명하는 데 일반적으로 사용되는 요역동학 측정 중 하나
치료 후 3개월 ~ 1년 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mackay Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22MMHIS039e

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다