Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten mellem Botox-injektion og kombinationsfarmakoterapi hos patienter med detrusor-overaktivitet

6. maj 2025 opdateret af: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Evaluering af effektiviteten og urodynamiske resultater mellem intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion og kombinationsfarmakoterapi hos patienter med detrusor-overaktivitet

For at undersøge virkningerne af botulinumtoksin type A blæreinjektion sammenlignet med kombineret farmakoterapi med Mirabegron og Solifenacin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med detrusoroveraktivitet, som var refraktære over for monoterapi med enten antimuscarinika eller β3-adrenoceptoragonister, blev inkluderet til prospektiv undersøgelse. Patienterne blev opdelt i to grupper, intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion og kombineret farmakoterapi med Mirabegron og Solifenacin. Inkontinens-relaterede symptomer nød og indvirkning på livskvalitet blev evalueret ved hjælp af en kort form for Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektive resultater omfatter ændringer fra baseline i daglige akutte episoder, urininkontinensepisoder, maksimal cystometrisk kapacitet, maksimalt detrusortryk (Pdetmax) ved første ufrivillig detrusorkontraktion og volumen ved første ufrivillig detrusorkontraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med detrusoroveraktivitet, der defineres som en urodynamisk observation karakteriseret ved ufrivillige detrusorkontraktioner under fyldningsfasen. De, der var refraktære over for monoterapi med enten antimuscarinika eller β3-adrenoceptoragonister, blev indskrevet til prospektiv undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Postvoid urinretention før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intradetrusor onabotulinumtoxinA injektion
Toksinet produceret af Clostridium botulinum binder sig til nerveenderne og hæmmer muskelsammentrækningerne, hjælper med at behandle overaktivitet af blæremusklerne.
Procedure: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injektion
Toksinet produceret af Clostridium botulinum binder sig til nerveenderne og hæmmer muskelsammentrækningerne, hjælper med at behandle overaktivitet af blæremusklerne.
Eksperimentel: Kombinationsfarmakoterapi
Kombiner Mirabegron og Solifenacin.
Medicin: Kombiner Mirabegron og Solifenacin.
Kombinationsfarmakoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form for Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
UDI-6 er et gyldigt spørgeskema, der især bruges til at undersøge symptomer forbundet med dysfunktion i nedre urinveje og spørge om irritations-, stress- og obstruktive eller ubehagslidelser. UDI-6 består af seks elementer: hyppig vandladning; lækage relateret til følelse af uopsættelighed; lækage relateret til aktivitet, hoste eller nysen; små mængder lækage (dråber); besvær med at tømme blæren; og smerter eller ubehag i den nedre del af maven eller kønsorganerne. Den samlede score varierer fra 0 til 18, med en højere score, der indikerer mere alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Kort form for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
IIQ-7 vurderer indvirkningen af ​​urininkontinens på QoL. 7 punkter vurderer indflydelse af urininkontinens på fysisk aktivitet, rejser, sociale/relationer & følelsesmæssig sundhed. Hvert element scores mellem 0 (aktiviteter, der ikke er berørt overhovedet) til 3 (aktiviteter, der er stærkt berørt). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer mere alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Den samlede OABSS er summen af ​​fire symptomscore: dagfrekvens (score 0-2), nattefrekvens (score 0-3), urgency (score 0-5) og hastende inkontinens (score 0-5). Den samlede score spænder fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer mere alvorlige OAB-symptomer.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: Vurder i løbet af 3 måneder - 1 år efter behandling
En af de urodynamiske målinger, der almindeligvis bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​detrusor-overaktivitet
Vurder i løbet af 3 måneder - 1 år efter behandling
Maksimalt detrusortryk ved første ufrivillig detrusorkontraktion
Tidsramme: Vurder i løbet af 3 måneder - 1 år efter behandling
En af de urodynamiske målinger, der almindeligvis bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​detrusor-overaktivitet
Vurder i løbet af 3 måneder - 1 år efter behandling
Volumen ved første ufrivillig detrusorkontraktion
Tidsramme: Vurder i løbet af 3 måneder - 1 år efter behandling
En af de urodynamiske målinger, der almindeligvis bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​detrusor-overaktivitet
Vurder i løbet af 3 måneder - 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22MMHIS039e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner