Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten mellan Botox-injektion och kombinerad farmakoterapi hos patienter med Detrusor-överaktivitet

6 maj 2025 uppdaterad av: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Utvärdering av effekten och urodynamiska resultat mellan intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion och kombinationsfarmakoterapi hos patienter med detrusor-överaktivitet

För att undersöka effekterna av blåsinjektion med botulinumtoxin typ A jämfört med kombinerad farmakoterapi med Mirabegron och Solifenacin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med detrusoröveraktivitet som var refraktära mot monoterapi med antingen antimuskarinika eller β3-adrenoceptoragonister inkluderades för prospektiv studie. Patienterna delades in i två grupper, intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion och kombinerad farmakoterapi med Mirabegron och Solifenacin. Inkontinensrelaterade symtom nöd och påverkan på livskvalitet utvärderades genom kortform av Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) och Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektiva utfall inkluderar förändringar från baslinjen i dagliga akuta episoder, urininkontinensepisoder, maximal cystometrisk kapacitet, maximalt detrusortryck (Pdetmax) vid första ofrivillig detrusorkontraktion och volym vid första ofrivillig detrusorkontraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med detrusoröveraktivitet som definieras som en urodynamisk observation som kännetecknas av ofrivilliga detrusorkontraktioner under fyllnadsfasen. De som var refraktära mot monoterapi med antingen antimuskarinika eller β3-adrenoceptoragonister inkluderades för prospektiv studie

Exklusions kriterier:

  • Postvoid urinretention före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intradetrusor onabotulinumtoxinA injektion
Toxinet som produceras av Clostridium botulinum binder till nervändarna och hämmar muskelsammandragningarna, hjälper till att behandla överaktivitet av blåsmusklerna.
Procedur: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injektion
Toxinet som produceras av Clostridium botulinum binder till nervändarna och hämmar muskelsammandragningarna, hjälper till att behandla överaktivitet av blåsmusklerna.
Experimentell: Farmakoterapi i kombination
Kombinera Mirabegron och Solifenacin.
Läkemedel: Kombinera Mirabegron och Solifenacin.
Farmakoterapi i kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort form av Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
UDI-6 är ett giltigt frågeformulär som används särskilt för att undersöka symtom associerade med dysfunktion i de nedre urinvägarna och för att fråga om irritations-, stress- och obstruktiva eller obehagsbesvär. UDI-6 består av sex poster: frekvent urinering; läckage relaterat till känsla av brådska; läckage relaterat till aktivitet, hosta eller nysningar; små mängder läckage (droppar); svårt att tömma urinblåsan; och smärta eller obehag i nedre delen av buken eller underlivet. Den totala poängen varierar från 0 till 18 , med en högre poäng som indikerar svårare inkontinens.
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Kort form av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
IIQ-7 bedömer effekten av urininkontinens på livskvalitet. 7 poster bedömer inverkan av urininkontinens på fysisk aktivitet, resor, sociala/relationer & emotionell hälsa. Varje objekt får poäng mellan 0 (aktiviteter som inte påverkas alls) till 3 (aktiviteter som påverkas kraftigt). Den totala poängen varierar från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar svårare inkontinens.
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS)
Tidsram: Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling
Den totala OABSS är summan av fyra symptompoäng: dagtidsfrekvens (poäng 0-2), nattfrekvens (poäng 0-3), brådskande (poäng 0-5) och akutinkontinens (poäng 0-5). Den totala poängen varierar från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar allvarligare OAB-symtom.
Bedöm före behandling och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: Bedöm under 3 månader - 1 år efter behandling
En av de urodynamiska mätningarna som vanligtvis används för att beskriva svårighetsgraden av detrusoröveraktivitet
Bedöm under 3 månader - 1 år efter behandling
Maximalt detrusortryck vid den första ofrivilliga detrusorkontraktionen
Tidsram: Bedöm under 3 månader - 1 år efter behandling
En av de urodynamiska mätningarna som vanligtvis används för att beskriva svårighetsgraden av detrusoröveraktivitet
Bedöm under 3 månader - 1 år efter behandling
Volym vid första ofrivillig detrusorkontraktion
Tidsram: Bedöm under 3 månader - 1 år efter behandling
En av de urodynamiska mätningarna som vanligtvis används för att beskriva svårighetsgraden av detrusoröveraktivitet
Bedöm under 3 månader - 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22MMHIS039e

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera