肉毒杆菌注射与联合药物治疗逼尿肌过度活动症的疗效评价
2025年5月6日 更新者：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital
逼尿肌过度活动症患者逼尿肌内注射肉毒毒素A与联合药物治疗的疗效和尿动力学结果评价
旨在研究 A 型肉毒毒素膀胱注射与米拉贝隆和索非那新联合药物治疗的效果。
研究概览
详细说明
对抗毒蕈碱药或β3-肾上腺素受体激动剂单一疗法无效的逼尿肌过度活动患者被纳入前瞻性研究。
患者被分为两组，一组是逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素A，另一组是米拉贝隆和索利那新联合药物治疗。
通过简式尿窘迫量表 (UDI-6)、失禁影响问卷 (IIQ-7) 和膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) 评估失禁相关症状的痛苦及其对生活质量的影响。
客观结果包括测量每日尿急发作、尿失禁发作、最大膀胱测压能力、首次不自主逼尿肌收缩时的最大逼尿肌压力（Pdetmax）和首次不自主逼尿肌收缩时的体积相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui-Hsuan Lau, MD
- 电话号码：+886-2-25433535
- 邮箱：huihsuan1220@gmail.com
学习地点
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-
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Jiun Chyi Hwang, MD
- 电话号码：+886-2-2543-3535
- 邮箱：jiun1989@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 逼尿肌过度活动的患者定义为尿动力学观察，其特征是在充盈期逼尿肌不自主收缩。 那些对抗毒蕈碱药或β3-肾上腺素受体激动剂单一疗法耐药的患者被纳入前瞻性研究
排除标准：
- 治疗前排尿后尿潴留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：逼尿肌内注射A型肉毒杆菌毒素
肉毒杆菌产生的毒素与神经末梢结合并抑制肌肉收缩，有助于治疗膀胱肌肉过度活动。
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肉毒杆菌产生的毒素与神经末梢结合并抑制肌肉收缩，有助于治疗膀胱肌肉过度活动。
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实验性的：联合药物治疗
将米拉贝隆和索利那新混合。
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联合药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿窘迫量表的简写形式 (UDI-6)
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
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UDI-6 是一份有效的问卷，特别用于调查与下尿路功能障碍相关的症状，并询问刺激、压力、阻塞或不适的投诉。
UDI-6由六项组成：尿频；与紧迫感有关的泄漏；与活动、咳嗽或打喷嚏有关的泄漏；少量泄漏（滴）；排空膀胱困难；下腹部或生殖器区域疼痛或不适。
总分范围为0～18分，分值越高表示失禁越严重。
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治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
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失禁影响问卷的简短形式 (IIQ-7)
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
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IIQ-7 评估尿失禁对生活质量的影响。 7 个项目评估尿失禁对身体活动、旅行、社交/关系和情绪健康的影响。
每个项目的评分介于 0（活动完全不受影响）到 3（活动受到严重影响）之间。
总分范围为0至21，分数越高表明失禁越严重。
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治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
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膀胱过度活动症症状评分 (OABSS)
大体时间：治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
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总 OABSS 是四种症状评分的总和：白天频率（评分 0-2）、夜间频率（评分 0-3）、尿急（评分 0-5）和急迫性尿失禁（评分 0-5）。
总分范围为0至15，分数越高表明OAB症状越严重。
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治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月和1年评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大膀胱容量
大体时间：治疗后 3 个月至 1 年内进行评估
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尿动力学测量之一，常用于描述逼尿肌过度活动的严重程度
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治疗后 3 个月至 1 年内进行评估
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第一次逼尿肌不自主收缩时的最大逼尿肌压力
大体时间：治疗后 3 个月至 1 年内进行评估
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尿动力学测量之一，常用于描述逼尿肌过度活动的严重程度
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治疗后 3 个月至 1 年内进行评估
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第一次逼尿肌不自主收缩时的容量
大体时间：治疗后 3 个月至 1 年内进行评估
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尿动力学测量之一，常用于描述逼尿肌过度活动的严重程度
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治疗后 3 个月至 1 年内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Mueller ER, van Maanen R, Chapple C, Abrams P, Herschorn S, Robinson D, Stoelzel M, Yoon SJ, Al-Shukri S, Rechberger T, Gratzke C. Long-term treatment of older patients with overactive bladder using a combination of mirabegron and solifenacin: a prespecified analysis from the randomized, phase III SYNERGY II study. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):779-792. doi: 10.1002/nau.23919. Epub 2019 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22MMHIS039e
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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