Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-injektion ja yhdistelmälääkehoidon välisen tehon arviointi potilailla, joilla on detrusorin yliaktiivisuus

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Intradetrusor onabotulinumtoxinA -injektion ja yhdistelmälääkehoidon tehon ja urodynaamisten tulosten arviointi potilailla, joilla on detrusorin yliaktiivisuus

Tutkia botuliinitoksiinin tyypin A virtsarakon injektion vaikutuksia verrattuna Mirabegronin ja Solifenacinin yhdistettyyn farmakoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli detrusorin yliaktiivisuus ja jotka eivät olleet monoterapiassa joko antimuskariinilääkkeillä tai β3-adrenoseptoriagonisteilla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioon ja yhdistettyyn farmakoterapiaan Mirabegronin ja Solifenacinin kanssa. Inkontinenssiin liittyvien oireiden ahdistusta ja vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin lyhyellä virtsaamishäiriökartalla (UDI-6), inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ-7) ja yliaktiivisen virtsarakon oirepisteellä (OABSS). Objektiivisia tuloksia ovat päivittäisten kiireellisten jaksojen muutokset lähtötilanteesta, virtsan pidätyskyvyttömyysjaksot, maksimi kystometrinen kapasiteetti, maksimi detrusor-paine (Pdetmax) ensimmäisessä tahattomassa detrusor-supistuksessa ja tilavuus ensimmäisessä tahattomassa detrusor-supistuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on detrusorin yliaktiivisuus, joka määritellään urodynaamiseksi havainnoksi, jolle on tunnusomaista tahattomat detrusorin supistukset täyttövaiheen aikana. Prospektiivitutkimukseen otettiin ne, jotka eivät kestäneet monoterapiaa joko antimuskariinilääkkeillä tai β3-adrenoseptoriagonisteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vältä virtsan kertymistä ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intradetrusor onabotulinumtoxinA -injektio
Clostridium botulinumin tuottama toksiini sitoutuu hermopäätteisiin ja estää lihasten supistuksia, auttaa hoitamaan virtsarakon lihasten yliaktiivisuutta.
Menettely: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) -injektio
Clostridium botulinumin tuottama toksiini sitoutuu hermopäätteisiin ja estää lihasten supistuksia, auttaa hoitamaan virtsarakon lihasten yliaktiivisuutta.
Kokeellinen: Yhdistelmälääkehoito
Yhdistä Mirabegron ja Solifenacin.
Lääke: Yhdistä Mirabegron ja Solifenacin.
Yhdistelmälääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahaittakartoituksen lyhyt muoto (UDI-6)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
UDI-6 on kelvollinen kyselylomake, jota käytetään erityisesti tutkimaan alempien virtsateiden toimintahäiriöihin liittyviä oireita ja tiedustelemaan ärsytys-, stressi- ja obstruktiivi- tai epämukavuusvalituksia. UDI-6 koostuu kuudesta osasta: tiheä virtsaaminen; kiireen tunteeseen liittyvä vuoto; toimintaan, yskimiseen tai aivastamiseen liittyvä vuoto; pieniä määriä vuotoa (pisaroita); vaikeus tyhjentää virtsarakko; ja kipua tai epämukavuutta alavatsan tai sukuelinten alueella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Lyhyt muoto inkontinenssivaikutuskyselystä (IIQ-7)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
IIQ-7 arvioi virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun. 7 kohdetta arvioivat virtsankarkailun vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, matkustamiseen, sosiaalisiin/suhteisiin ja emotionaaliseen terveyteen. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (aktiviteetit, joihin ei vaikuta lainkaan) 3 (toiminnot, joihin vaikutus vaikuttaa suuresti). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Kokonais-OABSS on neljän oirepistemäärän summa: päivätaajuus (pisteet 0-2), yöaika (pistemäärä 0-3), kiireellisyys (pistemäärä 0-5) ja kiireellisyysinkontinenssi (pisteet 0-5). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia OAB-oireita.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kystometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Arvioi 3 kuukauden - 1 vuoden aikana hoidon jälkeen
Yksi urodynaamisista mittauksista, joita käytetään yleisesti kuvaamaan detrusorin yliaktiivisuuden vakavuutta
Arvioi 3 kuukauden - 1 vuoden aikana hoidon jälkeen
Detrusorin maksimipaine ensimmäisessä tahattomassa detrusor-supistuksessa
Aikaikkuna: Arvioi 3 kuukauden - 1 vuoden aikana hoidon jälkeen
Yksi urodynaamisista mittauksista, joita käytetään yleisesti kuvaamaan detrusorin yliaktiivisuuden vakavuutta
Arvioi 3 kuukauden - 1 vuoden aikana hoidon jälkeen
Volyymi ensimmäisessä tahattomassa detrusorin supistuksessa
Aikaikkuna: Arvioi 3 kuukauden - 1 vuoden aikana hoidon jälkeen
Yksi urodynaamisista mittauksista, joita käytetään yleisesti kuvaamaan detrusorin yliaktiivisuuden vakavuutta
Arvioi 3 kuukauden - 1 vuoden aikana hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22MMHIS039e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa