Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności między iniekcją botoksu a farmakoterapią skojarzoną u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Ocena skuteczności i efektów urodynamicznych między wstrzykiwaniem toksyny botulinowej A do wypieracza a farmakoterapią skojarzoną u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza

Zbadanie wpływu iniekcji toksyny botulinowej typu A do pęcherza moczowego w porównaniu z farmakoterapią skojarzoną Mirabegronem i Solifenacyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadreaktywnością wypieracza, którzy byli oporni na monoterapię lekami przeciwmuskarynowymi lub agonistami receptorów β3-adrenergicznych, zostali włączeni do badania prospektywnego. Pacjentów podzielono na dwie grupy, dowypieraczową iniekcji toksyny botulinowej A oraz skojarzonej farmakoterapii Mirabegronem i Solifenacyną. Objawy związane z nietrzymaniem moczu oraz ich wpływ na jakość życia oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) oraz Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Obiektywne wyniki obejmowały zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w codziennych epizodach parcia naglącego, epizodach nietrzymania moczu, maksymalnej pojemności cystometrycznej, maksymalnym ciśnieniu wypieracza (Pdetmax) przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza oraz objętości przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadreaktywnością wypieracza, którą zdefiniowano jako obserwację urodynamiczną charakteryzującą się mimowolnymi skurczami wypieracza podczas fazy napełniania. Osoby oporne na monoterapię lekami przeciwmuskarynowymi lub agonistami receptorów β3-adrenergicznych zostały włączone do badania prospektywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie moczu po mikcji przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do wypieracza
Toksyna wytwarzana przez Clostridium botulinum wiąże się z zakończeniami nerwowymi i hamuje skurcze mięśni, pomaga w leczeniu nadreaktywności mięśni pęcherza moczowego.
Procedura: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) wstrzyknięcie
Toksyna wytwarzana przez Clostridium botulinum wiąże się z zakończeniami nerwowymi i hamuje skurcze mięśni, pomaga w leczeniu nadreaktywności mięśni pęcherza moczowego.
Eksperymentalny: Farmakoterapia skojarzona
Połącz Mirabegron i Solifenacin.
Lek: Połącz Mirabegron i Solifenacin.
Farmakoterapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja kwestionariusza zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
UDI-6 jest ważnym kwestionariuszem, używanym w szczególności do badania objawów związanych z dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz do badania dolegliwości związanych z podrażnieniem, stresem, niedrożnością lub dyskomfortem. UDI-6 składa się z sześciu pozycji: częste oddawanie moczu; wyciek związany z uczuciem pilności; wyciek związany z aktywnością, kaszlem lub kichaniem; niewielkie ilości wycieku (krople); trudności z opróżnianiem pęcherza; oraz ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub okolicy narządów płciowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Krótka forma kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
IIQ-7 ocenia wpływ nietrzymania moczu na QoL. 7 pozycji ocenia wpływ nietrzymania moczu na aktywność fizyczną, podróże, relacje społeczne i zdrowie emocjonalne. Każda pozycja jest punktowana od 0 (działania, na które w ogóle nie ma wpływu) do 3 (działania, na które wpływ ma duży wpływ). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Całkowity OABSS jest sumą czterech ocen objawów: częstości dziennej (ocena 0-2), częstości nocnej (ocena 0-3), parć naglących (ocena 0-5) i nietrzymania moczu z parciami (ocena 0-5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy OAB.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Jeden z pomiarów urodynamicznych powszechnie używany do opisu ciężkości nadreaktywności wypieracza
Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Maksymalne ciśnienie wypieracza przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza
Ramy czasowe: Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Jeden z pomiarów urodynamicznych powszechnie używany do opisu ciężkości nadreaktywności wypieracza
Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Objętość przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza
Ramy czasowe: Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Jeden z pomiarów urodynamicznych powszechnie używany do opisu ciężkości nadreaktywności wypieracza
Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22MMHIS039e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj