Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности между инъекцией ботокса и комбинированной фармакотерапией у пациентов с гиперактивностью детрузора

6 мая 2025 г. обновлено: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Оценка эффективности и уродинамических исходов между интрадетрузорным введением онаботулотоксина А и комбинированной фармакотерапией у пациентов с гиперактивностью детрузора

Изучить эффекты инъекции ботулинического токсина типа А в мочевой пузырь по сравнению с комбинированной фармакотерапией мирабегроном и солифенацином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективное исследование были включены пациенты с гиперактивностью детрузора, рефрактерные к монотерапии антимускариновыми препаратами или агонистами β3-адренорецепторов. Пациенты были разделены на две группы: интрадетрузорное введение аботулотоксина А и комбинированная фармакотерапия мирабегроном и солифенацином. Расстройство симптомов, связанных с недержанием мочи, и их влияние на качество жизни оценивались с помощью краткой формы опросника мочевого дистресса (UDI-6), опросника влияния недержания мочи (IIQ-7) и оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS). Объективные результаты включали изменения по сравнению с исходным уровнем количества ежедневных императивных позывов, эпизодов недержания мочи, максимальной цистометрической емкости, максимального давления детрузора (Pdetmax) при первом непроизвольном сокращении детрузора и объема при первом непроизвольном сокращении детрузора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui-Hsuan Lau, MD
  • Номер телефона: +886-2-25433535
  • Электронная почта: huihsuan1220@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jiun Chyi Hwang, MD
          • Номер телефона: +886-2-2543-3535
          • Электронная почта: jiun1989@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперактивностью детрузора, которая определяется как уродинамическое наблюдение, характеризующееся непроизвольными сокращениями детрузора во время фазы наполнения. Те, кто был рефрактерен к монотерапии антимускариновыми препаратами или агонистами β3-адренорецепторов, были включены в проспективное исследование.

Критерий исключения:

  • Задержка мочи после мочеиспускания до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интрадетрузорная инъекция ботулинического токсина А
Токсин, вырабатываемый Clostridium botulinum, связывается с нервными окончаниями и подавляет мышечные сокращения, помогает лечить гиперактивность мышц мочевого пузыря.
Процедура: Интрадетрузор Ботокс® (онаботулотоксин А)
Токсин, вырабатываемый Clostridium botulinum, связывается с нервными окончаниями и подавляет мышечные сокращения, помогает лечить гиперактивность мышц мочевого пузыря.
Экспериментальный: Комбинированная фармакотерапия
Смешайте мирабегрон и солифенацин.
Лекарство: Смешайте мирабегрон и солифенацин.
Комбинированная фармакотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма перечня расстройств мочеиспускания (UDI-6)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
UDI-6 является действительным опросником, который используется, в частности, для изучения симптомов, связанных с дисфункцией нижних мочевыводящих путей, а также для выяснения жалоб на раздражительность, стресс, обструкцию или дискомфорт. UDI-6 состоит из шести пунктов: частое мочеиспускание; утечка, связанная с чувством срочности; утечка, связанная с деятельностью, кашлем или чиханием; небольшие количества подтеканий (капель); затрудненное опорожнение мочевого пузыря; и боль или дискомфорт в нижней части живота или в области гениталий. Суммарный балл колеблется от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму недержания мочи.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
IIQ-7 оценивает влияние недержания мочи на качество жизни. 7 пунктов оценивают влияние недержания мочи на физическую активность, путешествия, социальные/отношения и эмоциональное здоровье. Каждый пункт оценивается от 0 (действия не затронуты вообще) до 3 (действия сильно затронуты). Суммарный балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую форму недержания мочи.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения
Общий OABSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: дневная частота (0-2 балла), ночная частота (0-3 балла), императивные позывы (0-5 баллов) и ургентное недержание мочи (0-5 баллов). Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ГАМП.
Оценка до лечения и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная цистометрическая емкость
Временное ограничение: Оценка в течение 3 месяцев - 1 года после лечения
Один из уродинамических показателей, обычно используемый для описания тяжести гиперактивности детрузора.
Оценка в течение 3 месяцев - 1 года после лечения
Максимальное давление детрузора при первом непроизвольном сокращении детрузора
Временное ограничение: Оценка в течение 3 месяцев - 1 года после лечения
Один из уродинамических показателей, обычно используемый для описания тяжести гиперактивности детрузора.
Оценка в течение 3 месяцев - 1 года после лечения
Объем при первом непроизвольном сокращении детрузора
Временное ограничение: Оценка в течение 3 месяцев - 1 года после лечения
Один из уродинамических показателей, обычно используемый для описания тяжести гиперактивности детрузора.
Оценка в течение 3 месяцев - 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22MMHIS039e

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться