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Évaluation de l'efficacité entre l'injection de Botox et la pharmacothérapie combinée chez les patients présentant une hyperactivité du détrusor

29 juillet 2023 mis à jour par: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital

Évaluation de l'efficacité et des résultats urodynamiques entre l'injection d'onabotulinumtoxinA intra-détrusor et la pharmacothérapie combinée chez les patients présentant une hyperactivité du détrusor

Étudier les effets de l'injection de toxine botulique de type A dans la vessie par rapport à la pharmacothérapie combinée avec Mirabegron et Solifénacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une hyperactivité du détrusor qui étaient réfractaires à la monothérapie avec des anti-muscariniques ou des agonistes des récepteurs β3-adrénergiques ont été inclus dans une étude prospective. Les patients ont été divisés en deux groupes, injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA et pharmacothérapie combinée avec Mirabegron et solifénacine. La détresse des symptômes liés à l'incontinence et leur impact sur la qualité de vie ont été évalués par la forme abrégée de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6), le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) et le score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS). Les critères de jugement objectifs comprennent les changements par rapport au départ dans les épisodes d'urgence quotidiens, les épisodes d'incontinence urinaire, la capacité cystométrique maximale, la pression maximale du détrusor (Pdetmax) à la première contraction involontaire du détrusor et le volume à la première contraction involontaire du détrusor ont été mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hyperactivité du détrusor définie comme une observation urodynamique caractérisée par des contractions involontaires du détrusor pendant la phase de remplissage. Ceux qui étaient réfractaires à la monothérapie avec des anti-muscariniques ou des agonistes des récepteurs β3-adrénergiques ont été inscrits pour une étude prospective

Critère d'exclusion:

  • Rétention d'urine post-mictionnelle avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
La toxine produite par Clostridium botulinum se lie aux terminaisons nerveuses et inhibe les contractions musculaires, aide à traiter l'hyperactivité des muscles de la vessie.
Procédure: Injection intra-détrusor Botox® (onabotulinumtoxinA)
La toxine produite par Clostridium botulinum se lie aux terminaisons nerveuses et inhibe les contractions musculaires, aide à traiter l'hyperactivité des muscles de la vessie.
Expérimental: Pharmacothérapie combinée
Combinez Mirabegron et Solifénacine.
Médicament: Combinez Mirabegron et Solifénacine.
Pharmacothérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
UDI-6 est un questionnaire valide, utilisé en particulier pour étudier les symptômes associés au dysfonctionnement des voies urinaires inférieures et enquêter sur les plaintes d'irritation, de stress, d'obstruction ou d'inconfort. UDI-6 se compose de six items : miction fréquente ; fuite liée au sentiment d'urgence ; fuite liée à l'activité, à la toux ou aux éternuements ; petites quantités de fuites (gouttes); difficulté à vider la vessie; et douleur ou inconfort dans la partie inférieure de l'abdomen ou des parties génitales. Le score total varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une incontinence plus sévère.
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Forme abrégée du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
L'IIQ-7 évalue l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie. 7 items évaluent l'influence de l'incontinence urinaire sur l'activité physique, les voyages, les relations sociales et la santé émotionnelle. Chaque item est noté entre 0 (activités pas du tout affectées) et 3 (activités fortement affectées). Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une incontinence plus sévère.
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement
L'OABSS total est la somme de quatre scores de symptômes : fréquence diurne (score 0-2), fréquence nocturne (score 0-3), urgence (score 0-5) et incontinence d'urgence (score 0-5). Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant des symptômes d'hyperactivité vésicale plus graves.
Évaluer avant le traitement et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cystométrique maximale
Délai: Évaluer pendant 3 mois - 1 an après le traitement
Une des mesures urodynamiques couramment utilisées pour décrire la sévérité de l'hyperactivité du détrusor
Évaluer pendant 3 mois - 1 an après le traitement
Pression maximale du détrusor lors de la première contraction involontaire du détrusor
Délai: Évaluer pendant 3 mois - 1 an après le traitement
Une des mesures urodynamiques couramment utilisées pour décrire la sévérité de l'hyperactivité du détrusor
Évaluer pendant 3 mois - 1 an après le traitement
Volume à la première contraction involontaire du détrusor
Délai: Évaluer pendant 3 mois - 1 an après le traitement
Une des mesures urodynamiques couramment utilisées pour décrire la sévérité de l'hyperactivité du détrusor
Évaluer pendant 3 mois - 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22MMHIS039e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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