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Bewertung der Wirksamkeit zwischen Botox-Injektion und kombinierter Pharmakotherapie bei Patienten mit Detrusorüberaktivität

6. Mai 2025 aktualisiert von: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und der urodynamischen Ergebnisse zwischen Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektion und Kombinationspharmakotherapie bei Patienten mit Detrusorüberaktivität

Es sollten die Wirkungen einer Blaseninjektion mit Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zur kombinierten Pharmakotherapie mit Mirabegron und Solifenacin untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Detrusorüberaktivität, die auf eine Monotherapie mit Antimuskarinika oder β3-Adrenozeptor-Agonisten nicht ansprachen, wurden in die prospektive Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektion und kombinierte Pharmakotherapie mit Mirabegron und Solifenacin. Inkontinenzbedingte Symptome, Belastung und Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden anhand der Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6), des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) und des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) bewertet. Zu den objektiven Ergebnissen zählen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von täglichem Harndrang, Episoden von Harninkontinenz, der maximalen zystometrischen Kapazität, dem maximalen Detrusordruck (Pdetmax) bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion und dem Volumen bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • MacKay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Detrusorüberaktivität, die als urodynamische Beobachtung definiert ist, die durch unwillkürliche Detrusorkontraktionen während der Füllphase gekennzeichnet ist. Diejenigen, die auf eine Monotherapie mit Antimuskarinika oder β3-Adrenozeptor-Agonisten nicht ansprachen, wurden für die prospektive Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Urinretention nach dem Entleeren vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intradetrusor OnabotulinumtoxinA-Injektion
Das von Clostridium botulinum produzierte Toxin bindet an die Nervenenden und hemmt die Muskelkontraktionen, was zur Behandlung einer Überaktivität der Blasenmuskulatur beiträgt.
Verfahren: Intradetrusor-Botox®-Injektion (OnabotulinumtoxinA).
Das von Clostridium botulinum produzierte Toxin bindet an die Nervenenden und hemmt die Muskelkontraktionen, was zur Behandlung einer Überaktivität der Blasenmuskulatur beiträgt.
Experimental: Kombinationspharmakotherapie
Kombinieren Sie Mirabegron und Solifenacin.
Arzneimittel: Kombinieren Sie Mirabegron und Solifenacin.
Kombinationspharmakotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
UDI-6 ist ein gültiger Fragebogen, der insbesondere zur Untersuchung von Symptomen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege und zur Abfrage von Reiz-, Stress- und Obstruktions- oder Unwohlseinsbeschwerden verwendet wird. UDI-6 besteht aus sechs Elementen: häufiges Wasserlassen; Ausfluss im Zusammenhang mit dem Gefühl der Dringlichkeit; Auslaufen im Zusammenhang mit Aktivität, Husten oder Niesen; geringe Austrittsmengen (Tropfen); Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase; und Schmerzen oder Beschwerden im unteren Bauch- oder Genitalbereich. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Inkontinenz hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Kurzform des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Der IIQ-7 bewertet die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. 7 Items bewerten den Einfluss von Harninkontinenz auf körperliche Aktivität, Reisen, soziale/Beziehungen und emotionale Gesundheit. Jeder Punkt wird mit einem Wert zwischen 0 (Aktivitäten sind überhaupt nicht betroffen) und 3 (Aktivitäten sind stark betroffen) bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Inkontinenz hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Das gesamte OABSS ist die Summe von vier Symptom-Scores: Tageshäufigkeit (Score 0–2), Nachthäufigkeit (Score 0–3), Dringlichkeit (Score 0–5) und Dranginkontinenz (Score 0–5). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere OAB-Symptome hinweist.
Beurteilung vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität
Zeitfenster: Beurteilung während 3 Monaten bis 1 Jahr nach der Behandlung
Eine der urodynamischen Messungen, die üblicherweise zur Beschreibung des Schweregrads einer Detrusorüberaktivität verwendet wird
Beurteilung während 3 Monaten bis 1 Jahr nach der Behandlung
Maximaler Detrusordruck bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion
Zeitfenster: Beurteilung während 3 Monaten bis 1 Jahr nach der Behandlung
Eine der urodynamischen Messungen, die üblicherweise zur Beschreibung des Schweregrads einer Detrusorüberaktivität verwendet wird
Beurteilung während 3 Monaten bis 1 Jahr nach der Behandlung
Volumen bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion
Zeitfenster: Beurteilung während 3 Monaten bis 1 Jahr nach der Behandlung
Eine der urodynamischen Messungen, die üblicherweise zur Beschreibung des Schweregrads einer Detrusorüberaktivität verwendet wird
Beurteilung während 3 Monaten bis 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Hsuan Lau, MD, MacKay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22MMHIS039e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intradetrusor-Botox®-Injektion (OnabotulinumtoxinA).

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