Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid tussen Botox-injectie en combinatiefarmacotherapie bij patiënten met detrusoroveractiviteit

29 juli 2023 bijgewerkt door: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en urodynamische resultaten tussen intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie en gecombineerde farmacotherapie bij patiënten met detrusoroveractiviteit

Onderzoekt de effecten van botulinumtoxine type A blaasinjectie in vergelijking met gecombineerde farmacotherapie met Mirabegron en Solifenacin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met detrusoroveractiviteit die refractair waren voor monotherapie met antimuscarinica of β3-adrenoceptoragonisten werden ingeschreven voor prospectief onderzoek. Patiënten werden verdeeld in twee groepen, intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie en gecombineerde farmacotherapie met Mirabegron en Solifenacin. Aan incontinentie gerelateerde symptomen van angst en impact op de kwaliteit van leven werden geëvalueerd door middel van een verkorte versie van de Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) en Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objectieve uitkomsten zijn gemeten veranderingen ten opzichte van baseline in dagelijkse urgentie-episodes, urine-incontinentie-episodes, maximale cystometrische capaciteit, maximale detrusordruk (Pdetmax) bij de eerste onwillekeurige detrusorcontractie en volume bij de eerste onwillekeurige detrusorcontractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met detrusoroveractiviteit, gedefinieerd als een urodynamische observatie gekenmerkt door onwillekeurige detrusorcontracties tijdens de vullingsfase. Degenen die refractair waren voor monotherapie met antimuscarinica of β3-adrenoceptoragonisten werden ingeschreven voor prospectief onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Postvoid urineretentie vóór behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intradetrusor onabotulinumtoxine Een injectie
Het toxine geproduceerd door Clostridium botulinum bindt zich aan de zenuwuiteinden en remt de spiercontracties, en helpt overactiviteit van de blaasspieren te behandelen.
Procedure: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injectie
Het toxine geproduceerd door Clostridium botulinum bindt zich aan de zenuwuiteinden en remt de spiercontracties, en helpt overactiviteit van de blaasspieren te behandelen.
Experimenteel: Combinatie farmacotherapie
Combineer Mirabegron en Solifenacine.
Geneesmiddel: Combineer Mirabegron en Solifenacine.
Combinatie farmacotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm van Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
UDI-6 is een geldige vragenlijst, die met name wordt gebruikt om symptomen te onderzoeken die verband houden met disfunctie van de lagere urinewegen en om irritatie-, stress- en obstructieve of ongemakklachten te onderzoeken. UDI-6 bestaat uit zes items: frequent urineren; lekkage gerelateerd aan een gevoel van urgentie; lekkage gerelateerd aan activiteit, hoesten of niezen; kleine hoeveelheden lekkage (druppels); moeite met het legen van de blaas; en pijn of ongemak in de onderbuik of het genitale gebied. De totale score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een ernstigere incontinentie aangeeft.
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Korte vragenlijst over incontinentie-impact (IIQ-7)
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De IIQ-7 beoordeelt de impact van urine-incontinentie op KvL. 7 items beoordelen de invloed van urine-incontinentie op lichamelijke activiteit, reizen, sociale/relaties en emotionele gezondheid. Elk item wordt gescoord tussen 0 (activiteiten helemaal niet beïnvloed) tot 3 (activiteiten sterk beïnvloed). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere incontinentie aangeeft.
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Symptomenscore overactieve blaas (OABSS)
Tijdsspanne: Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
De totale OABSS is de som van vier symptoomscores: frequentie overdag (score 0-2), frequentie 's nachts (score 0-3), urgentie (score 0-5) en urgentie-incontinentie (score 0-5). De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score een ernstigere OAB-symptomen aangeeft.
Beoordeel vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende 3 maanden - 1 jaar na de behandeling
Een van de urodynamische metingen die gewoonlijk worden gebruikt om de ernst van detrusoroveractiviteit te beschrijven
Beoordeel gedurende 3 maanden - 1 jaar na de behandeling
Maximale detrusordruk bij eerste onwillekeurige detrusorcontractie
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende 3 maanden - 1 jaar na de behandeling
Een van de urodynamische metingen die gewoonlijk worden gebruikt om de ernst van detrusoroveractiviteit te beschrijven
Beoordeel gedurende 3 maanden - 1 jaar na de behandeling
Volume bij eerste onwillekeurige detrusorcontractie
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende 3 maanden - 1 jaar na de behandeling
Een van de urodynamische metingen die gewoonlijk worden gebruikt om de ernst van detrusoroveractiviteit te beschrijven
Beoordeel gedurende 3 maanden - 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22MMHIS039e

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren