Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten mellom botox-injeksjon og kombinasjonsfarmakoterapi hos pasienter med detrusor-overaktivitet

6. mai 2025 oppdatert av: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Evaluering av effekten og urodynamiske utfall mellom intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon og kombinasjonsfarmakoterapi hos pasienter med detrusor-overaktivitet

For å undersøke effekten av botulinumtoksin type A blæreinjeksjon sammenlignet med kombinert farmakoterapi med Mirabegron og Solifenacin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med detrusoroveraktivitet som var refraktære mot monoterapi med enten antimuskarinika eller β3-adrenoceptoragonister ble registrert for prospektiv studie. Pasientene ble delt inn i to grupper, intradetrusor onabotulinumtoxinA injeksjon og kombinert farmakoterapi med Mirabegron og Solifenacin. Inkontinensrelaterte symptomer nød og innvirkning på livskvalitet ble evaluert ved kortform av Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) og Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektive utfall inkluderer endringer fra baseline i daglige hasteepisoder, urininkontinensepisoder, maksimal cystometrisk kapasitet, maksimalt detrusortrykk (Pdetmax) ved første ufrivillig detrusorkontraksjon og volum ved første ufrivillig detrusorkontraksjon ble målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med detrusoroveraktivitet som defineres som en urodynamisk observasjon preget av ufrivillige detrusorkontraksjoner i fyllingsfasen. De som var refraktære mot monoterapi med enten antimuskarinika eller β3-adrenoceptoragonister ble registrert for prospektiv studie

Ekskluderingskriterier:

  • Postvoid urinretensjon før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intradetrusor onabotulinumtoxinA injeksjon
Giftstoffet som produseres av Clostridium botulinum binder seg til nerveendene og hemmer muskelsammentrekningene, hjelper til med å behandle overaktivitet av blæremusklene.
Fremgangsmåte: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injeksjon
Giftstoffet som produseres av Clostridium botulinum binder seg til nerveendene og hemmer muskelsammentrekningene, hjelper til med å behandle overaktivitet av blæremusklene.
Eksperimentell: Kombinasjons farmakoterapi
Kombiner Mirabegron og Solifenacin.
Legemiddel: Kombiner Mirabegron og Solifenacin.
Kombinasjons farmakoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort form for urinveisregistrering (UDI-6)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
UDI-6 er et gyldig spørreskjema, spesielt brukt til å undersøke symptomer assosiert med dysfunksjon i nedre urinveier og spørre om irritasjons-, stress- og obstruktive eller ubehagsplager. UDI-6 består av seks elementer: hyppig vannlating; lekkasje relatert til følelse av at det haster; lekkasje relatert til aktivitet, hosting eller nysing; små mengder lekkasje (dråper); problemer med å tømme blæren; og smerte eller ubehag i nedre del av magen eller underlivet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 18, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Kort form for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
IIQ-7 vurderer virkningen av urininkontinens på livskvalitet. 7 elementer vurderer påvirkning av urininkontinens på fysisk aktivitet, reiser, sosial/relasjoner og emosjonell helse. Hvert element gis mellom 0 (aktiviteter som ikke påvirkes i det hele tatt) til 3 (aktiviteter sterkt påvirket). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig inkontinens.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS)
Tidsramme: Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling
Den totale OABSS er summen av fire symptomskårer: dagtidsfrekvens (score 0-2), nattfrekvens (score 0-3), haster (score 0-5) og hasteinkontinens (score 0-5). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige OAB-symptomer.
Vurder før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: Vurder i løpet av 3 måneder - 1 år etter behandling
En av de urodynamiske målingene som vanligvis brukes for å beskrive alvorlighetsgraden av detrusoroveraktivitet
Vurder i løpet av 3 måneder - 1 år etter behandling
Maksimalt detrusortrykk ved første ufrivillig detrusorkontraksjon
Tidsramme: Vurder i løpet av 3 måneder - 1 år etter behandling
En av de urodynamiske målingene som vanligvis brukes for å beskrive alvorlighetsgraden av detrusoroveraktivitet
Vurder i løpet av 3 måneder - 1 år etter behandling
Volum ved første ufrivillig detrusorkontraksjon
Tidsramme: Vurder i løpet av 3 måneder - 1 år etter behandling
En av de urodynamiske målingene som vanligvis brukes for å beskrive alvorlighetsgraden av detrusoroveraktivitet
Vurder i løpet av 3 måneder - 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22MMHIS039e

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere