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CTスキャンによるBPPVの検出

2024年4月30日 更新者:Ali Melliti、Academisch Ziekenhuis Maastricht

後管良性発作性頭位めまい症患者における超高解像度 CT イメージングを使用したオトコニアの検出

良性発作性頭位めまい症は、頭の位置を変えると短時間のめまいを引き起こす良性の内耳疾患です。 BPPVの原因に関する現在の理論は、耳石器官から三半規管器官への耳機能の移動である。 BPPV の現在の治療法は、耳の位置を元の場所に再調整する位置変更操作で構成されています。 多くの場合、治療は非常に成功していますが、この研究が成功したと証明されれば、この理論が裏付けられ、BPPVが再発し治療が失敗した複雑な症例の診断に役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

良性発作性頭位めまい症は、頭の位置が変わるとめまいを引き起こす良性の内耳疾患です。 この有病率は、専門クリニックで診断されるすべてのめまいの 20 ~ 30% を占めると推定されています (von Brevern et al., 2007)。 BPPV の原因に関する現在の理論は、耳管形成術と呼ばれる、重力による耳石器官から三半規管器官への耳機能の変位です。 これらの微細構造は、頭を動かさずに前庭器官を刺激し、めまいを引き起こします(von Brevern et al., 2015)。

BPPV の診断は、病歴聴取と位置検査に依存します。 粒子再配置操作による治療は、位置テストの直後に実行できます。

BPPV の現在の治療法は、耳の位置を元の場所に再調整する位置変更操作で構成されています (von Brevern et al., 2015)。 多くの場合、治療は非常に成功していますが、依然としてかなりの数の患者が再発(27%)または持続的な症状を抱えており(Dorigueto et al., 2009)、疾患の客観的な確認が保証されています。 これまで、耳石の存在を視覚化して確認することは、臨床現場では成功していませんでした。 これは主に、小さな内耳構造内の耳石のサイズが非常に小さいためであり、高感度で超高解像度のイメージングが必要となります。

2021年に、3DCTスキャンを使用して水平管内の聴音器を検出する研究が日本で実施されました。 それは、水平管内のBPPV患者と健康な人のスキャンを比較した(yamane et al., 2021)。 著者らは、すべての罹患患者と3人の健康な参加者の耳管内部の耳障害を視覚化することができた(yamane et al., 2021)。 私たちの研究では、スペクトルイメージングを併用した超高解像度スキャンによるCTで患者を画像化します。 我々は、BPPV で最も影響を受ける後管 BPPV のイメージングに焦点を当て、最も効果的な位置変更手技として Epley を使用した治療前と治療後の後管のイメージングを比較します (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al.) .、2015)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グループ 1: 実験グループ:

患者は後管BPPVと診断された。 年齢 18 歳以上、明確な眼振があり、検査対象の管の方向と同じ管の刺激と一致しており、訴えには少なくとも軽度の訴えがある必要があります (訴えなし、軽度、中等度、重度)、クレッシェンド デクレッシェンド、少なくとも緩徐相眼球速度15度/秒

  • グループ 2: 対照グループ:

人工内耳(CI)のためのCTスキャンを予定している患者で、DFNA9、髄膜炎などの前庭病変の病歴がない、18歳以上

除外基準:

  • 実験グループ:

前部 BPPV、側管 BPPV、CRM 操作を適切に実施できない患者、および DH、中央前庭。 多管式 BPPV、主観的 BPPV、妊婦

  • 対照群:

BPPV、中央前庭。 多管式BPPV、主観的BPPV、骨化性迷路炎、DFNA9、MRIで既知の閉塞性前庭神経鞘腫、正常なVHIT、髄膜炎の既往歴、妊婦、その他の前庭病変、BPPVの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
後管BPPVと診断された患者
超高解像度 CT スキャンを使用して後管 BPPV の聴力障害を検出
プラセボコンパレーター:対照群
標準的な臨床ルーチンの一部として CT 画像検査が予定されているが、BPPV を患っていない患者
超高解像度 CT スキャンを使用して後管 BPPV の聴力障害を検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPPV症状が確認された患者をBPPVのない対照被験者と比較することにより、後半規管における聴音障害の有無を視覚化
時間枠:1時間まで
BPPV 患者の CT パラメータを使用して、後半規管における聴音障害の有無を定性的および半定量的に評価し、放射線画像を対照被験者の放射線画像と比較します。
1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) の症状が確認された患者における、体位変換処置の前後の聴音障害の有無の視覚化。
時間枠:1時間まで
耳の位置の変化は、位置変更操作の前後の放射線画像を比較することにより、BPPV 患者の CT パラメータを使用して定性的および半定量的に評価されます (Epley)
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL 83124.068.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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