- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05969340
BPPV detecteren met CT-scan
Detectie van otoconia met behulp van CT-beeldvorming met ultrahoge resolutie bij patiënten met benigne paroxismale positieduizeligheid van het posterieure kanaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige paroxismale positieduizeligheid is een goedaardige aandoening van het binnenoor die ervoor zorgt dat de patiënt duizeligheid ervaart wanneer er veranderingen zijn in de stand van het hoofd. De prevalentie wordt geschat op 20-30% van alle diagnoses van duizeligheid in een gespecialiseerde kliniek (von Brevern et al., 2007). De huidige theorieën over de oorzaken van BPPV zijn verplaatsing van de otoconia van het otolietorgaan naar de halfcirkelvormige kanaalorganen als gevolg van zwaartekrachten, ook wel canalithiasis genoemd. Deze microstructuren stimuleren het vestibulaire orgaan zonder enige beweging van het hoofd, met duizeligheid tot gevolg (von Brevern et al., 2015).
De diagnose van BPPV is gebaseerd op anamnese en een positietest. Behandeling met herpositioneringsmanoeuvres van deeltjes kan direct na de positionele test worden uitgevoerd.
De huidige behandelingen van BPPV bestaan uit herpositioneringsmanoeuvres om de locatie van de otoconia terug te brengen naar de oorspronkelijke plaats (von Brevern et al., 2015). Hoewel de behandeling in veel gevallen zeer succesvol is, heeft nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten recidiverende (27%) of aanhoudende symptomen (Dorigueto et al., 2009) en objectieve bevestiging van de ziekte is gerechtvaardigd. Tot nu toe is visualisatie en bevestiging van de aanwezigheid van otolieten niet succesvol geweest in de klinische praktijk. Dit is grotendeels te wijten aan de zeer kleine omvang van de otolieten in een kleine structuur van het binnenoor, waardoor gevoelige beeldvorming met ultrahoge resolutie vereist is.
In 2021 werd in Japan een onderzoek uitgevoerd met behulp van de 3DCT-scan om de otoconia in het horizontale kanaal te detecteren. Het vergeleek scans van mensen met BPPV in het horizontale kanaal en een gezond individu (Yamane et al., 2021). De auteurs waren in staat om otoconieën in het kanaal te visualiseren bij alle getroffen patiënten en 3 van de gezonde deelnemers (Yamane et al., 2021). In onze studie zullen we de patiënten in beeld brengen met een CT met een scan met ultrahoge resolutie met gelijktijdige spectrale beeldvorming. We zullen ons concentreren op beeldvorming van het posterieure kanaal BPPV aangezien dit het meest aangetaste kanaal in BPPV vertegenwoordigt en de beeldvorming van het kanaal vóór en na de behandeling vergelijken met behulp van Epley als de meest effectieve herpositioneringsmanoeuvre (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al. ., 2015).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: Experimentele groep:
Patiënt gediagnosticeerd met achterste kanaal BPPV. Leeftijd 18+, Duidelijke nystagmus en in overeenstemming met de richting van het geteste kanaal en de stimulatie van hetzelfde kanaal, de klachten moeten op zijn minst milde klachten hebben (geen klachten, mild, matig, ernstig), Crescendo decrescendo, op zijn minst een langzame fase oogsnelheid van 15 graden/sec
- Groep 2: Controlegroep:
Patiënt gepland voor een CT-scan voor cochleaire implantatie (CI), en heeft geen voorgeschiedenis van vestibulaire pathologie zoals DFNA9, meningitis, etc., Leeftijd 18+
Uitsluitingscriteria:
- Experimentele groep:
Anterior BPPV, lateraal kanaal BPPV, patiënt kan de CRM-manoeuvre niet goed ondergaan en DH, centraal vestibulair. BPPV met meerdere kanalen, subjectieve BPPV, zwangere vrouwen
- Controlegroep:
BPPV, Centraal vestibulair. Multicanal BPPV, subjectieve BPPV, verbenende labyrintitis, DFNA9, bekend obstructief vestibulair schwannoom op MRI, normale VHIT, voorgeschiedenis van meningitis, zwangere vrouwen, andere vestibulaire pathologieën, voorgeschiedenis van BPPV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënt gediagnosticeerd met achterste kanaal BPPV
|
Gebruik van CT-scan met ultrahoge resolutie om otoconia in het posterieure kanaal BPPV te detecteren
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënt die is ingepland voor CT-beeldvorming als onderdeel van de standaard klinische routine en geen BPPV heeft
|
Gebruik van CT-scan met ultrahoge resolutie om otoconia in het posterieure kanaal BPPV te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van de aan- of afwezigheid van otoconia in het achterste halfcirkelvormige kanaal door de patiënt met bevestigde BPPV-symptomen te vergelijken met controlepersonen zonder BPPV
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De aanwezigheid of afwezigheid van otoconia in het achterste halfcirkelvormige kanaal zal kwalitatief en semi-kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de CT-parameters voor BPPV-patiënten, en de radiologische beelden zullen worden vergeleken met die van controlepersonen.
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van de aan- of afwezigheid van otoconia bij patiënten met bevestigde symptomen van benigne paroxysmale positieduizeligheid (BPPV) voor en na een herpositioneringsprocedure.
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De verandering in de positie van de otoconia zal kwalitatief en semi-kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de CT-parameters bij BPPV-patiënten door de radiologische beelden vóór en na de herpositioneringsmanoeuvre te vergelijken (Epley)
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL 83124.068.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .