- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05969340
Détecter le BPPV avec CT-Scan
Détecter l'otoconie à l'aide de l'imagerie CT ultra-haute résolution chez les patients atteints de vertige positionnel paroxystique bénin du canal postérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige positionnel paroxystique bénin est une maladie bénigne de l'oreille interne qui provoque chez le patient des vertiges en cas de changement de position de la tête. On estime que la prévalence représente 20 à 30 % de tous les diagnostics de vertige dans une clinique spécialisée (von Brevern et al., 2007). Les théories actuelles sur les causes du VPPB sont le déplacement de l'otoconia de l'organe de l'otolithe vers les organes du canal semi-circulaire en raison des forces gravitationnelles, appelées canalithiases. Ces microstructures stimulent l'organe vestibulaire sans aucun mouvement de la tête, entraînant des vertiges (von Brevern et al., 2015).
Le diagnostic de VPPB repose sur l'anamnèse et un test de position. Le traitement avec des manœuvres de repositionnement des particules peut être effectué immédiatement après le test de position.
Les traitements actuels du BPPV consistent en une manœuvre de repositionnement pour réajuster l'emplacement de l'otoconia à son emplacement d'origine (von Brevern et al., 2015). Même si le traitement est très efficace dans de nombreux cas, un nombre important de patients présentent des symptômes récurrents (27 %) ou persistants (Dorigueto et al., 2009) et une confirmation objective de la maladie est justifiée. Jusqu'à présent, la visualisation et la confirmation de la présence d'otolithes n'ont pas réussi en pratique clinique. Cela est dû en grande partie à la très petite taille des otolithes dans une petite structure de l'oreille interne, nécessitant une imagerie sensible et à ultra-haute résolution.
En 2021, une étude a été réalisée au Japon en utilisant le scan 3DCT pour détecter l'otoconia à l'intérieur du canal horizontal. Il a comparé les scans de personnes atteintes de VPPB dans le canal horizontal et d'individus en bonne santé (Yamane et al., 2021). Les auteurs ont pu visualiser des otoconias à l'intérieur du canal chez tous les patients affectés et 3 des participants sains (Yamane et al., 2021). Dans notre étude, nous allons imager les patients avec un CT avec un balayage ultra-haute résolution avec imagerie spectrale concomitante. Nous nous concentrerons sur l'imagerie du canal postérieur BPPV car il représente le canal le plus affecté dans le BPPV et comparerons l'imagerie du canal avant et après le traitement en utilisant Epley comme la manœuvre de repositionnement la plus efficace (Bruintjes et al., 2014 ; von Brevern et al ., 2015).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : Groupe expérimental :
Patient diagnostiqué avec VPPB du canal postérieur. 18 ans et plus, nystagmus clair et cohérent avec la direction du canal testé et la stimulation du même canal, les plaintes doivent avoir au moins des plaintes légères (pas de plaintes, légères, modérées, sévères), Crescendo decrescendo, au moins une phase lente vitesse oculaire de 15 deg/sec
- Groupe 2 : Groupe de contrôle :
Patient programmé pour une tomodensitométrie pour implantation cochléaire (IC), et n'ayant aucun antécédent de pathologie vestibulaire comme DFNA9, méningite, etc., 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Groupe expérimental:
VPPB antérieur, VPPB du canal latéral, patient incapable de subir correctement la manœuvre CRM et DH, vestibulaire central. VPPB multicanal, VPPB subjectif, femmes enceintes
- Groupe de contrôle:
VPPB, vestibulaire central. VPPB multicanal, VPPB subjectif, labyrinthite ossifiante, DFNA9, schwannome vestibulaire obstructif connu en IRM, VHIT normal, antécédents de méningite, femmes enceintes, autres pathologies vestibulaires, Antécédents de VPPB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Patient diagnostiqué avec VPPB du canal postérieur
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Utilisation de la tomodensitométrie ultra-haute résolution pour détecter l'otoconia dans le canal postérieur BPPV
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patient devant subir une imagerie CT dans le cadre de la routine clinique standard et qui n'a pas de VPPB
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Utilisation de la tomodensitométrie ultra-haute résolution pour détecter l'otoconia dans le canal postérieur BPPV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation de la présence ou de l'absence d'otoconie dans le canal semi-circulaire postérieur en comparant le patient présentant des symptômes confirmés de VPPB par rapport à des sujets témoins sans VPPB
Délai: jusqu'à 1 heure
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La présence ou l'absence d'otoconie dans le canal semi-circulaire postérieur sera évaluée qualitativement et semi-quantitativement à l'aide des paramètres CT pour les patients VPPB, et les images radiologiques seront comparées à celles des sujets témoins.
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jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation de la présence ou de l'absence d'otoconie chez les patients présentant des symptômes confirmés de vertige paroxystique positionnel bénin (VPPB) avant et après une procédure de repositionnement.
Délai: jusqu'à 1 heure
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Le changement de position de l'otoconie sera évalué qualitativement et semi-quantitativement à l'aide des paramètres CT chez les patients VPPB en comparant les images radiologiques avant et après manœuvre de repositionnement (Epley)
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jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 83124.068.22
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