- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969340
Detecção de VPPB com tomografia computadorizada
Detecção de otocônia usando imagens de TC de ultra-alta resolução em pacientes com vertigem posicional paroxística benigna do canal posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Vertigem Posicional Paroxística Benigna é uma doença benigna do ouvido interno que faz com que o paciente sinta vertigem quando há mudanças na posição da cabeça. A prevalência é estimada em 20-30% de todos os diagnósticos de vertigem em uma clínica especializada (von Brevern et al., 2007). As teorias atuais sobre as causas da VPPB são o deslocamento dos otocônios do órgão otolítico para os órgãos dos canais semicirculares devido a forças gravitacionais, referido como canalitíase. Essas microestruturas estimulam o órgão vestibular sem nenhum movimento da cabeça, resultando em vertigem (von Brevern et al., 2015).
O diagnóstico de VPPB baseia-se na coleta de história e em um teste posicional. O tratamento com manobras de reposicionamento de partículas pode ser realizado imediatamente após o teste posicional.
Os tratamentos atuais da VPPB consistem em manobras de reposicionamento para reajustar a localização da otocônia de volta ao seu local original (von Brevern et al., 2015). Embora o tratamento seja altamente bem-sucedido em muitos casos, ainda assim um número significativo de pacientes apresenta sintomas recorrentes (27%) ou persistentes (Dorigueto et al., 2009) e a confirmação objetiva da doença é necessária. Até agora a visualização e confirmação da presença de otólitos não foi bem sucedida na prática clínica. Isso se deve em grande parte ao tamanho muito pequeno dos otólitos em uma pequena estrutura da orelha interna, exigindo imagens sensíveis e de ultra-alta resolução.
Em 2021, foi realizado um estudo no Japão utilizando a tomografia 3DCT para detectar otocônios dentro do canal horizontal. Ele comparou varreduras de pessoas com VPPB no canal horizontal e indivíduos saudáveis (Yamane et al., 2021). Os autores conseguiram visualizar otoconias dentro do canal em todos os pacientes afetados e em 3 dos participantes saudáveis (Yamane et al., 2021). Em nosso estudo, iremos visualizar os pacientes com uma TC com um escaneamento de ultra-alta resolução com imagens espectrais concomitantes. Vamos nos concentrar na imagem do canal posterior VPPB, pois representa o canal mais afetado na VPPB e comparar a imagem do canal pré e pós-tratamento usando Epley como a manobra de reposicionamento mais eficaz (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al ., 2015).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: Grupo experimental:
Paciente com diagnóstico de VPPB de canal posterior. Maiores de 18 anos, Nistagmo claro e consistente com a direção do canal testado e a estimulação do mesmo canal, as queixas devem ter pelo menos queixas leves (sem queixas, leves, moderadas, graves), Crescendo decrescendo, pelo menos uma fase lenta velocidade do olho de 15 graus/seg
- Grupo 2: Grupo de Controle:
Paciente agendado para tomografia computadorizada para implante coclear (IC) e sem histórico de patologia vestibular como DFNA9, meningite, etc., idade 18+
Critério de exclusão:
- Grupo experimental:
VPPB anterior, VPPB de canal lateral, paciente incapaz de realizar corretamente a manobra de CRM e DH, vestibular central. VPPB multicanal, VPPB subjetiva, gestantes
- Grupo de controle:
VPPB, vestibular central. VPPB multicanal, VPPB subjetiva, labirintite ossificante, DFNA9, schwannoma vestibular obstrutivo conhecido na ressonância magnética, VHIT normal, história de meningite, mulheres grávidas, outras patologias vestibulares, história pregressa de VPPB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Paciente diagnosticado com VPPB de canal posterior
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Uso da tomografia computadorizada de ultra-alta resolução para detecção de otocônios na VPPB de canal posterior
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Paciente agendado para tomografia computadorizada como parte da rotina clínica padrão e não tem VPPB
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Uso da tomografia computadorizada de ultra-alta resolução para detecção de otocônios na VPPB de canal posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização da presença ou ausência de otocônia no canal semicircular posterior comparando pacientes com sintomas confirmados de VPPB em comparação com indivíduos controle sem VPPB
Prazo: até 1 hora
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A presença ou ausência de otocônia no canal semicircular posterior será avaliada qualitativa e semiquantitativamente usando os parâmetros tomográficos para pacientes com VPPB, e as imagens radiológicas serão comparadas com as de indivíduos controle.
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização da presença ou ausência de otocônia em pacientes com sintomas confirmados de Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) antes e após um procedimento de reposicionamento.
Prazo: até 1 hora
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A mudança na posição da otocônia será avaliada qualitativa e semiquantitativamente usando os parâmetros tomográficos em pacientes com VPPB, comparando as imagens radiológicas antes e após a manobra de reposicionamento (Epley)
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até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL 83124.068.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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