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Detecção de VPPB com tomografia computadorizada

30 de abril de 2024 atualizado por: Ali Melliti, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Detecção de otocônia usando imagens de TC de ultra-alta resolução em pacientes com vertigem posicional paroxística benigna do canal posterior

A Vertigem Posicional Paroxística Benigna é uma doença benigna da orelha interna que faz com que o paciente experimente episódios curtos de vertigem quando há mudanças na posição da cabeça. As teorias atuais sobre as causas da VPPB são o deslocamento dos otocônios do órgão otolítico para os órgãos dos canais semicirculares. Os tratamentos atuais da VPPB consistem em manobras de reposicionamento para reajustar a localização da otocônia de volta ao seu local original. Embora o tratamento seja altamente bem-sucedido em muitos casos, este estudo, se for bem-sucedido, confirmará essa teoria e ajudará no diagnóstico de casos complicados em que a VPPB é recorrente e o tratamento não é bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A Vertigem Posicional Paroxística Benigna é uma doença benigna do ouvido interno que faz com que o paciente sinta vertigem quando há mudanças na posição da cabeça. A prevalência é estimada em 20-30% de todos os diagnósticos de vertigem em uma clínica especializada (von Brevern et al., 2007). As teorias atuais sobre as causas da VPPB são o deslocamento dos otocônios do órgão otolítico para os órgãos dos canais semicirculares devido a forças gravitacionais, referido como canalitíase. Essas microestruturas estimulam o órgão vestibular sem nenhum movimento da cabeça, resultando em vertigem (von Brevern et al., 2015).

O diagnóstico de VPPB baseia-se na coleta de história e em um teste posicional. O tratamento com manobras de reposicionamento de partículas pode ser realizado imediatamente após o teste posicional.

Os tratamentos atuais da VPPB consistem em manobras de reposicionamento para reajustar a localização da otocônia de volta ao seu local original (von Brevern et al., 2015). Embora o tratamento seja altamente bem-sucedido em muitos casos, ainda assim um número significativo de pacientes apresenta sintomas recorrentes (27%) ou persistentes (Dorigueto et al., 2009) e a confirmação objetiva da doença é necessária. Até agora a visualização e confirmação da presença de otólitos não foi bem sucedida na prática clínica. Isso se deve em grande parte ao tamanho muito pequeno dos otólitos em uma pequena estrutura da orelha interna, exigindo imagens sensíveis e de ultra-alta resolução.

Em 2021, foi realizado um estudo no Japão utilizando a tomografia 3DCT para detectar otocônios dentro do canal horizontal. Ele comparou varreduras de pessoas com VPPB no canal horizontal e indivíduos saudáveis ​​(Yamane et al., 2021). Os autores conseguiram visualizar otoconias dentro do canal em todos os pacientes afetados e em 3 dos participantes saudáveis ​​(Yamane et al., 2021). Em nosso estudo, iremos visualizar os pacientes com uma TC com um escaneamento de ultra-alta resolução com imagens espectrais concomitantes. Vamos nos concentrar na imagem do canal posterior VPPB, pois representa o canal mais afetado na VPPB e comparar a imagem do canal pré e pós-tratamento usando Epley como a manobra de reposicionamento mais eficaz (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al ., 2015).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1: Grupo experimental:

Paciente com diagnóstico de VPPB de canal posterior. Maiores de 18 anos, Nistagmo claro e consistente com a direção do canal testado e a estimulação do mesmo canal, as queixas devem ter pelo menos queixas leves (sem queixas, leves, moderadas, graves), Crescendo decrescendo, pelo menos uma fase lenta velocidade do olho de 15 graus/seg

  • Grupo 2: Grupo de Controle:

Paciente agendado para tomografia computadorizada para implante coclear (IC) e sem histórico de patologia vestibular como DFNA9, meningite, etc., idade 18+

Critério de exclusão:

  • Grupo experimental:

VPPB anterior, VPPB de canal lateral, paciente incapaz de realizar corretamente a manobra de CRM e DH, vestibular central. VPPB multicanal, VPPB subjetiva, gestantes

  • Grupo de controle:

VPPB, vestibular central. VPPB multicanal, VPPB subjetiva, labirintite ossificante, DFNA9, schwannoma vestibular obstrutivo conhecido na ressonância magnética, VHIT normal, história de meningite, mulheres grávidas, outras patologias vestibulares, história pregressa de VPPB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Paciente diagnosticado com VPPB de canal posterior
Uso da tomografia computadorizada de ultra-alta resolução para detecção de otocônios na VPPB de canal posterior
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Paciente agendado para tomografia computadorizada como parte da rotina clínica padrão e não tem VPPB
Uso da tomografia computadorizada de ultra-alta resolução para detecção de otocônios na VPPB de canal posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização da presença ou ausência de otocônia no canal semicircular posterior comparando pacientes com sintomas confirmados de VPPB em comparação com indivíduos controle sem VPPB
Prazo: até 1 hora
A presença ou ausência de otocônia no canal semicircular posterior será avaliada qualitativa e semiquantitativamente usando os parâmetros tomográficos para pacientes com VPPB, e as imagens radiológicas serão comparadas com as de indivíduos controle.
até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização da presença ou ausência de otocônia em pacientes com sintomas confirmados de Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) antes e após um procedimento de reposicionamento.
Prazo: até 1 hora
A mudança na posição da otocônia será avaliada qualitativa e semiquantitativamente usando os parâmetros tomográficos em pacientes com VPPB, comparando as imagens radiológicas antes e após a manobra de reposicionamento (Epley)
até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL 83124.068.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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