- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969340
Rilevare BPPV con CT-Scan
Rilevamento dell'otoconia mediante imaging TC ad altissima risoluzione in pazienti con vertigine posizionale parossistica benigna del canale posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertigine posizionale parossistica benigna è una malattia benigna dell'orecchio interno che provoca vertigini nel paziente quando ci sono cambiamenti nella posizione della testa. Si stima che la prevalenza rappresenti il 20-30% di tutte le diagnosi di vertigine in una clinica specializzata (von Brevern et al., 2007). Le attuali teorie sulle cause della BPPV sono lo spostamento dell'otoconia dall'organo otolitico agli organi del canale semicircolare a causa delle forze gravitazionali, denominate canalitiasi. Queste microstrutture stimolano l'organo vestibolare senza alcun movimento della testa, provocando vertigini (von Brevern et al., 2015).
La diagnosi di VPPB si basa sull'anamnesi e su un test posizionale. Il trattamento con manovre di riposizionamento delle particelle può essere eseguito immediatamente dopo il test posizionale.
I trattamenti correnti per BPPV consistono in manovre di riposizionamento per riadattare la posizione dell'otoconia al suo posto originale (von Brevern et al., 2015). Anche se il trattamento ha molto successo in molti casi, ancora un numero significativo di pazienti presenta sintomi ricorrenti (27%) o persistenti (Dorigueto et al., 2009) ed è necessaria una conferma obiettiva della malattia. Finora la visualizzazione e la conferma della presenza di otoliti non ha avuto successo nella pratica clinica. Ciò è in gran parte dovuto alle dimensioni molto ridotte degli otoliti in una piccola struttura dell'orecchio interno, che richiede immagini sensibili e ad altissima risoluzione.
Nel 2021 è stato condotto uno studio in Giappone utilizzando la scansione 3DCT per rilevare l'otoconia all'interno del canale orizzontale. Ha confrontato le scansioni di persone con BPPV nel canale orizzontale e di individui sani (Yamane et al., 2021). Gli autori sono stati in grado di visualizzare le otoconie all'interno del canale in tutti i pazienti affetti e in 3 dei partecipanti sani (Yamane et al., 2021). Nel nostro studio, immagineremo i pazienti con una TC con una scansione ad altissima risoluzione con concomitante imaging spettrale. Ci concentreremo sull'imaging della BPPV del canale posteriore in quanto rappresenta il canale più colpito dalla BPPV e confronteremo l'imaging del canale prima e dopo il trattamento utilizzando Epley come la manovra di riposizionamento più efficace (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al ., 2015).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: Gruppo sperimentale:
Paziente con diagnosi di BPPV del canale posteriore. Età 18+, Nistagmo chiaro e coerente con la direzione del canale testato e la stimolazione del canale stesso, i disturbi dovrebbero avere almeno lievi disturbi (nessun disturbo, lieve, moderato, grave), Crescendo decrescendo, almeno una fase lenta velocità oculare di 15 gradi/sec
- Gruppo 2: Gruppo di controllo:
Paziente programmato per una scansione TC per impianto cocleare (IC) e senza anamnesi di patologia vestibolare come DFNA9, meningite, ecc., Età 18+
Criteri di esclusione:
- Gruppo sperimentale:
VPPB anteriore, VPPB del canale laterale, paziente non in grado di sottoporsi correttamente alla manovra CRM e DH, vestibolare centrale. VPPB multicanale, VPPB soggettiva, donne in gravidanza
- Gruppo di controllo:
VPPB, vestibolare centrale. VPPB multicanale, VPPB soggettiva, labirintite ossificante, DFNA9, schwannoma vestibolare ostruttivo noto alla risonanza magnetica, VHIT normale, anamnesi di meningite, donne in gravidanza, altre patologie vestibolari, anamnesi pregressa di VPPB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Paziente con diagnosi di BPPV del canale posteriore
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Uso della scansione TC ad altissima risoluzione per rilevare l'otoconia nel canale posteriore BPPV
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti che sono programmati per l'imaging TC come parte della routine clinica standard e non hanno BPPV
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Uso della scansione TC ad altissima risoluzione per rilevare l'otoconia nel canale posteriore BPPV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione della presenza o assenza di otoconia nel canale semicircolare posteriore confrontando pazienti con sintomi di VPPB confermati rispetto a soggetti di controllo senza VPPB
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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La presenza o assenza di otoconia nel canale semicircolare posteriore sarà valutata qualitativamente e semiquantitativamente utilizzando i parametri CT per i pazienti con VPPB e le immagini radiologiche saranno confrontate con quelle dei soggetti di controllo.
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fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione della presenza o dell'assenza di otoconia in pazienti con sintomi confermati di vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) prima e dopo una procedura di riposizionamento.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Il cambiamento di posizione dell'otoconio sarà valutato qualitativamente e semiquantitativamente utilizzando i parametri CT nei pazienti con VPPB confrontando le immagini radiologiche prima e dopo la manovra di riposizionamento (Epley)
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fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 83124.068.22
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