- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969340
Detektering af BPPV med CT-scanning
Påvisning af Otoconia ved hjælp af ultrahøj opløsning CT-billeddannelse hos patienter med posterior kanal benign paroxysmal positionel vertigo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign Paroxysmal Positional Vertigo er en godartet sygdom i det indre øre, der får patienten til at opleve svimmelhed, når der er ændringer i hovedstilling. Prævalensen anslås at udgøre 20-30 % af al vertigo-diagnose i en specialiseret klinik (von Brevern et al., 2007). De nuværende teorier om årsagerne til BPPV er forskydning af otoconia fra otolith-organet til de halvcirkelformede kanalorganer på grund af gravitationskræfter, kaldet canalithiasis. Disse mikrostrukturer stimulerer det vestibulære organ uden nogen hovedbevægelse, hvilket resulterer i svimmelhed (von Brevern et al., 2015).
Diagnose af BPPV er afhængig af historieoptagelse og en positionstest. Behandling med partikelrepositioneringsmanøvrer kan udføres umiddelbart efter positionstesten.
BPPV nuværende behandlinger består af repositionel manøvre for at genjustere placeringen af otoconia tilbage til dets oprindelige sted (von Brevern et al., 2015). Selvom behandlingen i mange tilfælde er meget vellykket, har et betydeligt antal patienter stadig tilbagevendende (27%) eller vedvarende symptomer (Dorigueto et al., 2009), og objektiv bekræftelse af sygdommen er berettiget. Indtil nu har visualisering og bekræftelse af tilstedeværelsen af otolitter ikke været vellykket i klinisk praksis. Dette skyldes i høj grad den meget lille størrelse af otoliterne i en lille indre ørestruktur, der kræver følsom og ultrahøj opløsning billeddannelse.
I 2021 blev der udført en undersøgelse i Japan ved hjælp af 3DCT-scanningen til at detektere otoconia inde i den vandrette kanal. Den sammenlignede scanninger af mennesker med BPPV i den horisontale kanal og raske individer (Yamane et al., 2021). Forfatterne var i stand til at visualisere otoconias inde i kanalen hos alle berørte patienter og 3 af de raske deltagere (Yamane et al., 2021). I vores undersøgelse vil vi afbilde patienterne med en CT med en ultrahøj opløsning scanning med samtidig spektral billeddannelse. Vi vil fokusere på billeddannelse af den bageste kanal BPPV, da den repræsenterer den mest berørte kanal i BPPV og sammenligne billeddannelsen af kanalen før og efter behandling med Epley som den mest effektive repositioneringsmanøvre (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al. ., 2015).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: Eksperimentel gruppe:
Patient diagnosticeret med posterior kanal BPPV. Alder 18+, klar nystagmus og i overensstemmelse med retningen af den testede kanal og stimuleringen af den samme kanal, klagerne skal have mindst milde klager (ingen klager, milde, moderate, svære), Crescendo decrescendo, mindst en langsom fase øjenhastighed på 15 grader/sek
- Gruppe 2: Kontrolgruppe:
Patient, der er planlagt til en CT-scanning for cochlear implantation (CI), og har ingen historie med vestibulær patologi som DFNA9, meningitis osv., Alder 18+
Ekskluderingskriterier:
- Eksperimentel gruppe:
Anterior BPPV, lateral kanal BPPV, patient ikke i stand til korrekt at gennemgå CRM-manøvren og DH, central vestibulær. Multikanal BPPV, Subjektiv BPPV, gravide kvinder
- Kontrolgruppe:
BPPV, Central vestibulær. Multikanal BPPV, Subjektiv BPPV, ossificerende labyrintitis, DFNA9, kendt obstruktiv vestibulær schwannom på MR, Normal VHIT, historie med meningitis, gravide kvinder, andre vestibulære patologier, Tidligere historie med BPPV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patient diagnosticeret med posterior kanal BPPV
|
Brug af ultrahøj opløsning CT-scanning til at detektere otoconia i den posteriore kanal BPPV
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patient, der er planlagt til CT-billeddannelse som en del af standard klinisk rutine og ikke har BPPV
|
Brug af ultrahøj opløsning CT-scanning til at detektere otoconia i den posteriore kanal BPPV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af tilstedeværelse eller fravær af otoconia i den bagerste halvcirkelformede kanal ved at sammenligne patient med bekræftede BPPV-symptomer sammenlignet med kontrolpersoner uden BPPV
Tidsramme: op til 1 time
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af otoconia i den bagerste halvcirkelformede kanal vil blive vurderet kvalitativt og semikvantitativt ved hjælp af CT-parametrene for BPPV-patienter, og de radiologiske billeder vil blive sammenlignet med billederne af kontrolpersoner.
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af tilstedeværelse eller fravær af otoconia hos patienter med bekræftede Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) symptomer før og efter en repositioneringsprocedure.
Tidsramme: op til 1 time
|
Ændring i position af otoconia vil blive vurderet kvalitativt og semi-kvantitivt ved hjælp af CT-parametrene hos BPPV-patienter ved at sammenligne de radiologiske billeder før og efter repositioneringsmanøvre (Epley)
|
op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 83124.068.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .