- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969340
BPPV:n havaitseminen CT-skannauksella
Otoconian tunnistaminen erittäin korkearesoluutioisella CT-kuvauksella potilailla, joilla on takakanavan hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus on hyvänlaatuinen sisäkorvan sairaus, joka aiheuttaa potilaalle huimausta, kun pään asento muuttuu. Yleisyyden arvioidaan olevan 20–30 % kaikista erikoisklinikalla tehdyistä huimausdiagnooseista (von Brevern et al., 2007). Nykyiset teoriat BPPV:n syistä ovat otokonian siirtyminen otoliittielimestä puoliympyrän muotoisiin kanavaelimiin gravitaatiovoimien vaikutuksesta, jota kutsutaan kanalitiaasiksi. Nämä mikrorakenteet stimuloivat vestibulaarista elintä ilman pään liikettä, mikä johtaa huimaukseen (von Brevern et al., 2015).
BPPV:n diagnoosi perustuu historian keräämiseen ja sijaintitestiin. Käsittely hiukkasten uudelleenasemointitoimenpiteillä voidaan suorittaa välittömästi paikannustestin jälkeen.
BPPV-virtahoidot koostuvat uudelleenasennosta, jolla otoconian sijainti säädetään takaisin alkuperäiseen paikkaansa (von Brevern et al., 2015). Vaikka hoito on monissa tapauksissa erittäin onnistunut, silti huomattavalla osalla potilaista on toistuvia (27 %) tai pysyviä oireita (Dorigueto et al., 2009) ja taudin objektiivinen varmistus on perusteltua. Tähän asti otoliittien läsnäolon visualisointi ja vahvistaminen ei ole onnistunut kliinisessä käytännössä. Tämä johtuu suurelta osin otoliittien erittäin pienestä koosta pienessä sisäkorvan rakenteessa, mikä vaatii herkkää ja erittäin korkearesoluutioista kuvantamista.
Vuonna 2021 Japanissa tehtiin tutkimus 3DCT-skannauksella vaakakanavan sisällä olevan otokonian havaitsemiseksi. Siinä verrattiin skannauksia ihmisistä, joilla oli BPPV horisontaalisessa kanavassa, ja terveitä yksilöitä (Yamane et al., 2021). Kirjoittajat pystyivät visualisoimaan otokonioita kanavan sisällä kaikilla sairastuneilla potilailla ja kolmella terveestä osallistujasta (Yamane et al., 2021). Tutkimuksessamme kuvaamme potilaat TT:llä ultrakorkean resoluution skannauksella ja samanaikaisella spektrikuvauksella. Keskitymme posteriorisen kanavan BPPV:n kuvantamiseen, koska se edustaa BPPV:n eniten sairastunutta kanavaa, ja vertaamme kanavan kuvantamista ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä Epleytä tehokkaimpana paikannusliikkeenä (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al. ., 2015).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: Kokeellinen ryhmä:
Potilaalla on diagnosoitu takakanavan BPPV. Ikä 18+, kirkas nystagmus ja vastaa testattavan kanavan suuntaa ja saman kanavan stimulaatiota, valittajien tulee olla vähintään lieviä valituksia (ei valituksia, lievä, kohtalainen, vaikea), Crescendo decrescendo, vähintään hidas vaihe silmän nopeus 15 astetta/s
- Ryhmä 2: Kontrolliryhmä:
Potilaalle on määrätty CT-skannaus sisäkorvaistutusta (CI) varten, eikä hänellä ole aiemmin ollut vestibulaarista patologiaa, kuten DFNA9, aivokalvontulehdus jne., Ikä 18+
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeellinen ryhmä:
Anterior BPPV, lateraalikanavan BPPV, potilas ei pysty kunnolla suorittamaan CRM-liikettä ja DH, keskusvestibulaari. Monikanavainen BPPV, subjektiivinen BPPV, raskaana olevat naiset
- Kontrolliryhmä:
BPPV, keskusvestibulaari. Monikanavainen BPPV, subjektiivinen BPPV, luutuva labyrinttitulehdus, DFNA9, tunnettu obstruktiivinen vestibulaarinen schwannoma magneettikuvauksessa, normaali VHIT, meningiitti, raskaana olevat naiset, muut vestibulaarisairaudet, BPPV aiempi historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaalla on diagnosoitu takakanavan BPPV
|
Ultrakorkean resoluution CT-skannauksen käyttö otoconian havaitsemiseksi takakanavan BPPV:ssä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilas, jolle on määrätty CT-kuvaus osana normaalia kliinistä rutiinia ja jolla ei ole BPPV:tä
|
Ultrakorkean resoluution CT-skannauksen käyttö otoconian havaitsemiseksi takakanavan BPPV:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisoi otokonian esiintyminen tai puuttuminen posteriorisessa puoliympyrän muotoisessa kanavassa vertaamalla potilasta, jolla on vahvistettu BPPV-oireita verrokkihenkilöihin, joilla ei ollut BPPV:tä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Ookonian esiintyminen tai puuttuminen takapuolisessa puoliympyrän muotoisessa kanavassa arvioidaan kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti käyttämällä BPPV-potilaiden CT-parametreja, ja radiologisia kuvia verrataan verrokkihenkilöiden kuviin.
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okonian olemassaolon tai puuttumisen visualisointi potilailla, joilla on vahvistettu hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennon huimauksen (BPPV) oireita ennen ja jälkeen uudelleenasennon.
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Okonian asennon muutos arvioidaan kvalitatiivisesti ja puolikvantitiivisesti käyttämällä TT-parametreja BPPV-potilailla vertaamalla radiologisia kuvia ennen ja jälkeen uudelleenasennon (Epley)
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 83124.068.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .