- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969340
Erkennung von BPPV mit CT-Scan
Erkennung von Otokonie mittels ultrahochauflösender CT-Bildgebung bei Patienten mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel des hinteren Kanals
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel ist eine gutartige Erkrankung des Innenohrs, die bei Patienten zu Schwindelgefühlen führt, wenn sich die Kopfposition ändert. Schätzungen zufolge macht die Prävalenz 20–30 % aller Schwindeldiagnosen in einer Spezialklinik aus (von Brevern et al., 2007). Die aktuellen Theorien zu den Ursachen von BPPV gehen von einer Verlagerung der Otokonie vom Otolithenorgan in die halbkreisförmigen Kanalorgane aufgrund von Gravitationskräften aus, die als Canalithiasis bezeichnet wird. Diese Mikrostrukturen stimulieren das Vestibularorgan ohne jegliche Kopfbewegung, was zu Schwindel führt (von Brevern et al., 2015).
Die Diagnose von BPPV beruht auf der Erhebung der Anamnese und einem Positionstest. Die Behandlung mit Partikel-Neupositionierungsmanövern kann unmittelbar im Anschluss an den Positionstest durchgeführt werden.
Aktuelle BPPV-Behandlungen bestehen aus Neupositionierungsmanövern, um die Position der Otokonie wieder an ihren ursprünglichen Ort zu bringen (von Brevern et al., 2015). Auch wenn die Behandlung in vielen Fällen sehr erfolgreich ist, weist immer noch eine beträchtliche Anzahl von Patienten wiederkehrende (27 %) oder anhaltende Symptome auf (Dorigueto et al., 2009), und eine objektive Bestätigung der Krankheit ist gerechtfertigt. Bisher war die Visualisierung und Bestätigung des Vorhandenseins von Otolithen in der klinischen Praxis nicht erfolgreich. Dies ist größtenteils auf die sehr geringe Größe der Otolithen in einer kleinen Innenohrstruktur zurückzuführen, die eine empfindliche und hochauflösende Bildgebung erfordert.
Im Jahr 2021 wurde in Japan eine Studie durchgeführt, bei der der 3DCT-Scan zur Erkennung der Otokonie im Horizontalkanal eingesetzt wurde. Es verglich Scans von Menschen mit BPPV im horizontalen Kanal und gesunden Personen (Yamane et al., 2021). Die Autoren konnten bei allen betroffenen Patienten und drei der gesunden Teilnehmer Otokonien innerhalb des Kanals sichtbar machen (Yamane et al., 2021). In unserer Studie werden wir die Patienten mit einem CT mit einem ultrahochauflösenden Scan mit begleitender Spektralbildgebung abbilden. Wir werden uns auf die Bildgebung des hinteren Kanals BPPV konzentrieren, da dieser den am stärksten betroffenen Kanal bei BPPV darstellt, und die Bildgebung des Kanals vor und nach der Behandlung vergleichen, wobei Epley das effektivste Neupositionierungsmanöver ist (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al ., 2015).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: Versuchsgruppe:
Bei dem Patienten wurde BPPV im hinteren Kanal diagnostiziert. Alter 18+, klarer Nystagmus und im Einklang mit der Richtung des getesteten Kanals und der Stimulation desselben Kanals, die Beschwerden sollten mindestens leichte Beschwerden haben (keine Beschwerden, leicht, mittelschwer, schwer), Crescendo decrescendo, mindestens eine langsame Phase Augengeschwindigkeit von 15 Grad/Sek
- Gruppe 2: Kontrollgruppe:
Patient, bei dem eine CT-Untersuchung zur Cochlea-Implantation (CI) geplant ist und der keine Vorgeschichte einer Vestibularpathologie wie DFNA9, Meningitis usw. hat, Alter 18+
Ausschlusskriterien:
- Versuchsgruppe:
Vorderer BPPV, Seitenkanal-BPPV, Patient kann das CRM-Manöver nicht ordnungsgemäß durchführen und DH, zentraler Vestibularbereich. Multikanal-BPPV, subjektives BPPV, schwangere Frauen
- Kontrollgruppe:
BPPV, Zentralvestibulär. Multikanaliges BPPV, subjektives BPPV, ossifizierende Labyrinthitis, DFNA9, bekanntes obstruktives Vestibularisschwannom im MRT, normales VHIT, Meningitis in der Vorgeschichte, schwangere Frauen, andere Vestibularpathologien, Vorgeschichte von BPPV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei dem Patienten wurde BPPV im hinteren Kanal diagnostiziert
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Verwendung eines ultrahochauflösenden CT-Scans zur Erkennung einer Otokonie im hinteren Kanal BPPV
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen eine CT-Bildgebung im Rahmen der klinischen Standardroutine vorgesehen ist und die kein BPPV haben
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Verwendung eines ultrahochauflösenden CT-Scans zur Erkennung einer Otokonie im hinteren Kanal BPPV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Otokonie im hinteren Bogengang durch Vergleich von Patienten mit bestätigten BPPV-Symptomen mit Kontrollpersonen ohne BPPV
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer Otokonie im hinteren Bogengang wird qualitativ und semiquantitativ anhand der CT-Parameter für BPPV-Patienten beurteilt und die radiologischen Bilder werden mit denen von Kontrollpersonen verglichen.
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bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visualisierung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Otokonie bei Patienten mit bestätigten Symptomen des benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV) vor und nach einem Umlagerungsverfahren.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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Die Positionsveränderung der Otokonie wird qualitativ und halbquantitativ anhand der CT-Parameter bei BPPV-Patienten durch Vergleich der radiologischen Bilder vor und nach dem Neupositionierungsmanöver beurteilt (Epley).
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bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL 83124.068.22
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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