- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969340
Oppdage BPPV med CT-skanning
Påvisning av Otoconia ved hjelp av ultrahøyoppløsnings CT-bilde hos pasienter med benign paroksysmal posisjonsvertigo bakre kanal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo er en godartet indre øresykdom som fører til at pasienten opplever svimmelhet når det er endringer i hodeposisjon. Prevalensen anslås å utgjøre 20-30 % av all vertigodiagnose i en spesialisert klinikk (von Brevern et al., 2007). De nåværende teoriene om årsakene til BPPV er forskyvning av otoconia fra otolithorganet til de halvsirkulære kanalorganene på grunn av gravitasjonskrefter, referert til som canalithiasis. Disse mikrostrukturene stimulerer det vestibulære organet uten noen hodebevegelse, noe som resulterer i svimmelhet (von Brevern et al., 2015).
Diagnose av BPPV er avhengig av anamnese og en posisjonstest. Behandling med partikkelreposisjoneringsmanøvrer kan utføres umiddelbart etter posisjonstesten.
BPPV-strømbehandlinger består av reposisjonell manøver for å justere plasseringen av otoconia tilbake til sin opprinnelige plass (von Brevern et al., 2015). Selv om behandlingen er svært vellykket i mange tilfeller, har fortsatt et betydelig antall pasienter tilbakevendende (27 %) eller vedvarende symptomer (Dorigueto et al., 2009) og objektiv bekreftelse av sykdom er berettiget. Til nå har visualisering og bekreftelse av tilstedeværelsen av otolitter ikke vært vellykket i klinisk praksis. Dette skyldes i stor grad den svært lille størrelsen på otolittene i en liten indre ørestruktur, som krever sensitiv og ultrahøyoppløselig bildebehandling.
I 2021 ble det utført en studie i Japan med 3DCT-skanning for å oppdage otoconia inne i den horisontale kanalen. Den sammenlignet skanninger av personer med BPPV i den horisontale kanalen og friskt individ (Yamane et al., 2021). Forfatterne var i stand til å visualisere otoconias inne i kanalen hos alle berørte pasienter og 3 av de friske deltakerne (Yamane et al., 2021). I vår studie vil vi avbilde pasientene med en CT med en ultrahøyoppløselig skanning med samtidig spektral avbildning. Vi vil fokusere på avbildning av den bakre kanalen BPPV siden den representerer den mest berørte kanalen i BPPV og sammenligne avbildningen av kanalen før og etter behandling med Epley som den mest effektive reposisjoneringsmanøveren (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al. ., 2015).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Eksperimentgruppe:
Pasient diagnostisert med posterior kanal BPPV. Alder 18+, klar nystagmus og i samsvar med retningen til den testede kanalen og stimuleringen av den samme kanalen, de klagende bør ha minst milde plager (ingen klager, milde, moderate, alvorlige), Crescendo decrescendo, minst en langsom fase øyehastighet på 15 grader/sek
- Gruppe 2: Kontrollgruppe:
Pasienten er planlagt for en CT-skanning for cochleaimplantasjon (CI), og har ingen historie med vestibulær patologi som DFNA9, meningitt, etc., alder 18+
Ekskluderingskriterier:
- Eksperimentell gruppe:
Anterior BPPV, lateral kanal BPPV, pasient som ikke kan gjennomgå CRM-manøveren på riktig måte og DH, sentral vestibulær. Multikanal BPPV, Subjektiv BPPV, gravide kvinner
- Kontrollgruppe:
BPPV, Sentral vestibulær. Multikanal BPPV, Subjektiv BPPV, ossifiserende labyrintitt, DFNA9, kjent obstruktiv vestibulær schwannom på MR, Normal VHIT, historie med meningitt, gravide kvinner, andre vestibulære patologier, Tidligere historie med BPPV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasient diagnostisert med posterior kanal BPPV
|
Bruk av ultrahøyoppløselig CT-skanning for å oppdage otoconia i bakre kanal BPPV
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er planlagt for CT-avbildning som en del av standard klinisk rutine og ikke har BPPV
|
Bruk av ultrahøyoppløselig CT-skanning for å oppdage otoconia i bakre kanal BPPV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av tilstedeværelse eller fravær av otoconia i den bakre halvsirkulære kanalen ved å sammenligne pasient med bekreftede BPPV-symptomer sammenlignet med kontrollpersoner uten BPPV
Tidsramme: opptil 1 time
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av otoconia i den bakre halvsirkulære kanalen vil bli vurdert kvalitativt og semikvantitativt ved bruk av CT-parametrene for BPPV-pasienter, og de radiologiske bildene vil bli sammenlignet med de av kontrollpersoner.
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av tilstedeværelse eller fravær av otoconia hos pasienter med bekreftede Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) symptomer før og etter en reposisjoneringsprosedyre.
Tidsramme: opptil 1 time
|
Endring i posisjonen til otoconia vil bli vurdert kvalitativt og semikvanttivt ved bruk av CT-parametrene hos BPPV-pasienter ved å sammenligne de radiologiske bildene før og etter reposisjoneringsmanøver (Epley)
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL 83124.068.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .