Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage BPPV med CT-skanning

30. april 2024 oppdatert av: Ali Melliti, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Påvisning av Otoconia ved hjelp av ultrahøyoppløsnings CT-bilde hos pasienter med benign paroksysmal posisjonsvertigo bakre kanal

Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo er en godartet indre øresykdom som fører til at pasienten opplever korte episoder vertigo når det er endringer i hodeposisjon. De gjeldende teoriene om årsakene til BPPV er forskyvning av otoconia fra otolitten til de halvsirkelformede kanalorganene. BPPV-strømbehandlinger består av reposisjonell manøver for å justere plasseringen av otoconia tilbake til sin opprinnelige plass. Selv om behandlingen er svært vellykket i mange tilfeller, vil denne studien, hvis den er bevist vellykket, bekrefte denne teorien og hjelpe til med å diagnostisere kompliserte tilfeller der BPPV er tilbakevendende og behandling mislykket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo er en godartet indre øresykdom som fører til at pasienten opplever svimmelhet når det er endringer i hodeposisjon. Prevalensen anslås å utgjøre 20-30 % av all vertigodiagnose i en spesialisert klinikk (von Brevern et al., 2007). De nåværende teoriene om årsakene til BPPV er forskyvning av otoconia fra otolithorganet til de halvsirkulære kanalorganene på grunn av gravitasjonskrefter, referert til som canalithiasis. Disse mikrostrukturene stimulerer det vestibulære organet uten noen hodebevegelse, noe som resulterer i svimmelhet (von Brevern et al., 2015).

Diagnose av BPPV er avhengig av anamnese og en posisjonstest. Behandling med partikkelreposisjoneringsmanøvrer kan utføres umiddelbart etter posisjonstesten.

BPPV-strømbehandlinger består av reposisjonell manøver for å justere plasseringen av otoconia tilbake til sin opprinnelige plass (von Brevern et al., 2015). Selv om behandlingen er svært vellykket i mange tilfeller, har fortsatt et betydelig antall pasienter tilbakevendende (27 %) eller vedvarende symptomer (Dorigueto et al., 2009) og objektiv bekreftelse av sykdom er berettiget. Til nå har visualisering og bekreftelse av tilstedeværelsen av otolitter ikke vært vellykket i klinisk praksis. Dette skyldes i stor grad den svært lille størrelsen på otolittene i en liten indre ørestruktur, som krever sensitiv og ultrahøyoppløselig bildebehandling.

I 2021 ble det utført en studie i Japan med 3DCT-skanning for å oppdage otoconia inne i den horisontale kanalen. Den sammenlignet skanninger av personer med BPPV i den horisontale kanalen og friskt individ (Yamane et al., 2021). Forfatterne var i stand til å visualisere otoconias inne i kanalen hos alle berørte pasienter og 3 av de friske deltakerne (Yamane et al., 2021). I vår studie vil vi avbilde pasientene med en CT med en ultrahøyoppløselig skanning med samtidig spektral avbildning. Vi vil fokusere på avbildning av den bakre kanalen BPPV siden den representerer den mest berørte kanalen i BPPV og sammenligne avbildningen av kanalen før og etter behandling med Epley som den mest effektive reposisjoneringsmanøveren (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al. ., 2015).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: Eksperimentgruppe:

Pasient diagnostisert med posterior kanal BPPV. Alder 18+, klar nystagmus og i samsvar med retningen til den testede kanalen og stimuleringen av den samme kanalen, de klagende bør ha minst milde plager (ingen klager, milde, moderate, alvorlige), Crescendo decrescendo, minst en langsom fase øyehastighet på 15 grader/sek

  • Gruppe 2: Kontrollgruppe:

Pasienten er planlagt for en CT-skanning for cochleaimplantasjon (CI), og har ingen historie med vestibulær patologi som DFNA9, meningitt, etc., alder 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Eksperimentell gruppe:

Anterior BPPV, lateral kanal BPPV, pasient som ikke kan gjennomgå CRM-manøveren på riktig måte og DH, sentral vestibulær. Multikanal BPPV, Subjektiv BPPV, gravide kvinner

  • Kontrollgruppe:

BPPV, Sentral vestibulær. Multikanal BPPV, Subjektiv BPPV, ossifiserende labyrintitt, DFNA9, kjent obstruktiv vestibulær schwannom på MR, Normal VHIT, historie med meningitt, gravide kvinner, andre vestibulære patologier, Tidligere historie med BPPV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasient diagnostisert med posterior kanal BPPV
Bruk av ultrahøyoppløselig CT-skanning for å oppdage otoconia i bakre kanal BPPV
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er planlagt for CT-avbildning som en del av standard klinisk rutine og ikke har BPPV
Bruk av ultrahøyoppløselig CT-skanning for å oppdage otoconia i bakre kanal BPPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av tilstedeværelse eller fravær av otoconia i den bakre halvsirkulære kanalen ved å sammenligne pasient med bekreftede BPPV-symptomer sammenlignet med kontrollpersoner uten BPPV
Tidsramme: opptil 1 time
Tilstedeværelsen eller fraværet av otoconia i den bakre halvsirkulære kanalen vil bli vurdert kvalitativt og semikvantitativt ved bruk av CT-parametrene for BPPV-pasienter, og de radiologiske bildene vil bli sammenlignet med de av kontrollpersoner.
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av tilstedeværelse eller fravær av otoconia hos pasienter med bekreftede Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) symptomer før og etter en reposisjoneringsprosedyre.
Tidsramme: opptil 1 time
Endring i posisjonen til otoconia vil bli vurdert kvalitativt og semikvanttivt ved bruk av CT-parametrene hos BPPV-pasienter ved å sammenligne de radiologiske bildene før og etter reposisjoneringsmanøver (Epley)
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL 83124.068.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere