- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969340
Detección de VPPB con tomografía computarizada
Detección de otoconias utilizando imágenes de TC de ultra alta resolución en pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno del canal posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo posicional paroxístico benigno es una enfermedad benigna del oído interno que hace que el paciente experimente vértigo cuando hay cambios en la posición de la cabeza. Se estima que la prevalencia representa el 20-30% de todos los diagnósticos de vértigo en una clínica especializada (von Brevern et al., 2007). Las teorías actuales sobre las causas del VPPB son el desplazamiento de la otoconia desde el órgano del otolito hacia los órganos del canal semicircular debido a las fuerzas gravitatorias, lo que se denomina canalitiasis. Estas microestructuras estimulan el órgano vestibular sin ningún movimiento de la cabeza, lo que provoca vértigo (von Brevern et al., 2015).
El diagnóstico de VPPB se basa en la toma de antecedentes y una prueba posicional. El tratamiento con maniobras de reposicionamiento de partículas se puede realizar inmediatamente después de la prueba posicional.
Los tratamientos actuales del VPPB consisten en una maniobra de reposicionamiento para reajustar la ubicación de la otoconia a su lugar original (von Brevern et al., 2015). Aunque el tratamiento es altamente exitoso en muchos casos, todavía un número significativo de pacientes tienen síntomas recurrentes (27%) o persistentes (Dorigueto et al., 2009) y se justifica la confirmación objetiva de la enfermedad. Hasta ahora la visualización y confirmación de la presencia de otolitos no ha tenido éxito en la práctica clínica. Esto se debe en gran parte al tamaño muy pequeño de los otolitos en una estructura pequeña del oído interno, lo que requiere imágenes sensibles y de ultra alta resolución.
En 2021, se realizó un estudio en Japón utilizando la exploración 3DCT para detectar la otoconia dentro del canal horizontal. Comparó escaneos de personas con VPPB en el canal horizontal e individuos sanos (Yamane et al., 2021). Los autores pudieron visualizar otoconias dentro del canal en todos los pacientes afectados y en 3 de los participantes sanos (Yamane et al., 2021). En nuestro estudio, tomaremos imágenes de los pacientes con una tomografía computarizada con un escaneo de ultra alta resolución con imágenes espectrales concomitantes. Nos centraremos en las imágenes del VPPB del canal posterior, ya que representa el canal más afectado en el VPPB, y compararemos las imágenes del canal antes y después del tratamiento usando Epley como la maniobra de reposicionamiento más efectiva (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al. ., 2015).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: Grupo experimental:
Paciente diagnosticada de VPPB del canal posterior. Mayores de 18 años, nistagmo claro y consistente con la dirección del canal examinado y la estimulación del mismo canal, las quejas deben tener al menos quejas leves (sin quejas, leves, moderadas, severas), Crescendo decrescendo, al menos una fase lenta velocidad del ojo de 15 grados/seg
- Grupo 2: Grupo de control:
Paciente programado para una tomografía computarizada para implante coclear (IC) y sin antecedentes de patología vestibular como DFNA9, meningitis, etc., Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Grupo experimental:
VPPB anterior, VPPB del canal lateral, paciente incapaz de realizar correctamente la maniobra CRM y DH, vestibular central. VPPB multicanal, VPPB subjetivo, embarazadas
- Grupo de control:
VPPB, vestibular central. VPPB multicanal, VPPB subjetivo, laberintitis osificante, DFNA9, schwannoma vestibular obstructivo conocido en RM, VHIT normal, antecedentes de meningitis, mujeres embarazadas, otras patologías vestibulares, antecedentes de VPPB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Paciente diagnosticada de VPPB del canal posterior
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Uso de tomografía computarizada de ultra alta resolución para detectar otoconias en el canal posterior VPPB
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Comparador de placebos: Grupo de control
Paciente que está programado para una tomografía computarizada como parte de la rutina clínica estándar y no tiene VPPB
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Uso de tomografía computarizada de ultra alta resolución para detectar otoconias en el canal posterior VPPB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de la presencia o ausencia de otoconia en el canal semicircular posterior comparando pacientes con síntomas confirmados de BPPV con sujetos control sin BPPV
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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La presencia o ausencia de otoconia en el canal semicircular posterior se evaluará cualitativa y semicuantitativamente utilizando los parámetros de TC para pacientes con VPPB, y las imágenes radiológicas se compararán con las de sujetos de control.
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de la presencia o ausencia de otoconia en pacientes con síntomas confirmados de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) antes y después de un procedimiento de reposicionamiento.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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El cambio en la posición de la otoconia se evaluará cualitativa y semicuantitativamente utilizando los parámetros de TC en pacientes con VPPB comparando las imágenes radiológicas antes y después de la maniobra de reposicionamiento (Epley)
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NL 83124.068.22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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