- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969340
Detekce BPPV pomocí CT-Scan
Detekce otokonie pomocí CT zobrazení s ultravysokým rozlišením u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem zadního kanálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní paroxysmální polohové vertigo je benigní onemocnění vnitřního ucha, které způsobuje, že pacient pociťuje vertigo, když dojde ke změně polohy hlavy. Odhaduje se, že prevalence představuje 20–30 % všech diagnóz vertiga na specializované klinice (von Brevern et al., 2007). Současné teorie o příčinách BPPV jsou vytěsnění otokonie z otolitového orgánu do polokruhových kanálkových orgánů vlivem gravitačních sil, označované jako kanalitiáza. Tyto mikrostruktury stimulují vestibulární orgán bez jakéhokoli pohybu hlavy, což má za následek vertigo (von Brevern et al., 2015).
Diagnóza BPPV se opírá o odběr anamnézy a poziční test. Ošetření pomocí manévrů přemístění částic lze provést bezprostředně po pozičním testu.
Současná léčba BPPV spočívá v repozičním manévru, aby se znovu upravila poloha otokonie zpět na její původní místo (von Brevern et al., 2015). I když je léčba v mnoha případech vysoce úspěšná, stále má značný počet pacientů recidivující (27 %) nebo přetrvávající symptomy (Dorigueto et al., 2009) a objektivní potvrzení onemocnění je zaručeno. Doposud nebyla vizualizace a potvrzení přítomnosti otolitů v klinické praxi úspěšné. To je z velké části způsobeno velmi malou velikostí otolitů v malé struktuře vnitřního ucha, což vyžaduje citlivé zobrazování s ultra vysokým rozlišením.
V roce 2021 byla v Japonsku provedena studie využívající 3DCT sken k detekci otokonií uvnitř horizontálního kanálu. Srovnávala skeny lidí s BPPV v horizontálním kanálu a zdravého jedince (Yamane et al., 2021). Autoři byli schopni vizualizovat otokonii uvnitř kanálu u všech postižených pacientů a 3 zdravých účastníků (Yamane et al., 2021). V naší studii budeme pacienty zobrazovat pomocí CT s ultravysokým rozlišením se současným spektrálním zobrazením. Zaměříme se na zobrazení BPPV zadního kanálu, protože představuje nejvíce postižený kanál u BPPV, a porovnáme zobrazení kanálu před a po ošetření pomocí Epleyho jako nejúčinnějšího repozičního manévru (Bruintjes et al., 2014; von Brevern et al. ., 2015).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: Experimentální skupina:
Pacient s diagnózou BPPV zadního kanálu. Věk 18+, čistý nystagmus a v souladu se směrem testovaného kanálu a stimulací stejného kanálu, stížnosti by měly mít alespoň mírné stížnosti (žádné stížnosti, mírné, střední, těžké), Crescendo decrescendo, alespoň pomalá fáze rychlost oka 15 stupňů/sec
- Skupina 2: Kontrolní skupina:
Pacient plánován na CT vyšetření pro kochleární implantaci (CI) a nemá v anamnéze vestibulární patologii, jako je DFNA9, meningitida atd., věk 18+
Kritéria vyloučení:
- Experimentální skupina:
Přední BPPV, BPPV laterálního kanálu, pacient není schopen správně podstoupit CRM manévr a DH, centrální vestibulární. Multikanálový BPPV, Subjektivní BPPV, těhotné ženy
- Kontrolní skupina:
BPPV, centrální vestibulární. Multikanálový BPPV, Subjektivní BPPV, osifikující labyrintitida, DFNA9, známý obstrukční vestibulární schwannom na MRI, normální VHIT, meningitida v anamnéze, těhotné ženy, jiné vestibulární patologie, BPPV v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacient s diagnózou BPPV zadního kanálu
|
Použití CT skenu s ultra vysokým rozlišením k detekci otokonie v zadním kanálu BPPV
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacient, u kterého je plánováno CT zobrazení jako součást standardní klinické rutiny a nemá BPPV
|
Použití CT skenu s ultra vysokým rozlišením k detekci otokonie v zadním kanálu BPPV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace přítomnosti nebo nepřítomnosti otokonie v zadním polokruhovém kanálu porovnáním pacienta s potvrzenými příznaky BPPV ve srovnání s kontrolními subjekty bez BPPV
Časové okno: do 1 hodiny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost otokonie v zadním polokruhovém kanálu bude hodnocena kvalitativně a semikvantitativně pomocí CT parametrů u pacientů s BPPV a radiologické snímky budou porovnány s kontrolními subjekty.
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace přítomnosti nebo nepřítomnosti otokonie u pacientů s potvrzenými příznaky benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV) před a po repozičním postupu.
Časové okno: do 1 hodiny
|
Změna polohy otokonie bude hodnocena kvalitativně a semikvantitativně pomocí CT parametrů u pacientů s BPPV porovnáním radiologických snímků před a po repozičním manévru (Epley)
|
do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Dorigueto RS, Mazzetti KR, Gabilan YP, Gananca FF. Benign paroxysmal positional vertigo recurrence and persistence. Braz J Otorhinolaryngol. 2009 Jul-Aug;75(4):565-72. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30497-3.
- Yamane H, Konishi K, Anniko M. Visualization of horizontal canal benign paroxysmal positional vertigo using 3DCT imaging and its assessment. Acta Otolaryngol. 2021 May;141(5):482-489. doi: 10.1080/00016489.2021.1892822. Epub 2021 Mar 29.
- Rajendran K, Voss BA, Zhou W, Tao S, DeLone DR, Lane JI, Weaver JM, Carlson ML, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. Dose Reduction for Sinus and Temporal Bone Imaging Using Photon-Counting Detector CT With an Additional Tin Filter. Invest Radiol. 2020 Feb;55(2):91-100. doi: 10.1097/RLI.0000000000000614.
- Benson JC, Rajendran K, Lane JI, Diehn FE, Weber NM, Thorne JE, Larson NB, Fletcher JG, McCollough CH, Leng S. A New Frontier in Temporal Bone Imaging: Photon-Counting Detector CT Demonstrates Superior Visualization of Critical Anatomic Structures at Reduced Radiation Dose. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Apr;43(4):579-584. doi: 10.3174/ajnr.A7452. Epub 2022 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL 83124.068.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BPPV
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborKvalita života | BPPV | ZávraťPákistán
-
Hasselt UniversityNábor
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborBPPV | Závrať | Vertigo, periferníČína
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichDokončeno
-
Region StockholmKarolinska InstitutetNáborBenigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)Švédsko
-
Chonbuk National UniversityNeznámýBenigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)Korejská republika
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness and...DokončenoBPPV | Závrať | Závrať | Vestibulární onemocněníSpojené státy
-
Aalborg University HospitalDokončeno
Klinické studie na CT sken s ultra vysokým rozlišením
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie