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融合型対認知型 MRI 標的前立腺生検

2025年1月21日 更新者:Ahmed Mohamed Shebl Mehanna、Menoufia University

生検経験のない前立腺癌が疑われる患者における、ターゲットを絞った磁気共鳴画像法(融合)と認知前立腺生検の比較研究

本研究の目的は、生検歴のない前立腺癌が疑われる患者における、ターゲットを絞った磁気共鳴画像法(融合)と認知前立腺生検の精度を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは、世界中で男性に(肺がんに次いで)2番目に多い悪性腫瘍であり、新たに1,276,106人が罹患し、358,989人が死亡しています(男性のがんによる全死亡の3.8%)。

TRUS ガイド下針生検による臨床前立腺がん検出率はわずか 25 ~ 30% です。 一方、根治的治療を必要とするがんの 50% 以上は、最初の生検では検出されないままです。

臨床研究では、触診できない癌腫の 75 ~ 80% が、最初の前立腺生検では検出されないままであることが示されています。

マルチパラメトリック前立腺 MRI は前立腺腺癌の検出感度が高く、ルーチンの系統的経直腸超音波 (TRUS) 生検では見逃される可能性のある病変の標的生検に有望であることが示されています。

最新の欧州泌尿器科学会のガイドラインでは、PSA が上昇し生検歴のない男性に対して前立腺生検の前に MRI を推奨していますが、推奨の強度評価は弱いです。

系統的な 12 コア経直腸超音波ガイド下の系統的生検 (TRUS-SB) は、現在でも生検未経験の男性に対して実施されています。 しかし、TRUS-SB技術には、臨床的に重要でない前立腺がん(CISCa)の過剰診断、臨床的に重要な前立腺がん(CSCa)の過小診断、偽陰性の生検結果、出血や出血などの生検関連の合併症など、いくつかの制限があります。感染症。

MRI で疑わしい病変からの標的前立腺生検は、体系的な TRUS 誘導生検と比較して、CSCa の癌検出率 (CDR) を向上させることが示されています。

現在、MRI 疑い病変からの結核には 3 つの生検技術が使用されています。すなわち、ボア内 MRI 生検、認知磁気共鳴画像法による経直腸的超音波融合標的生検 (COG-TB)、およびソフトウェア誘導磁気共鳴画像法と超音波融合標的生検 (MRUS) です。 -TB)。 MRI 互換の誘導装置を使用して実施される Inbore MRI 生検では、疑わしい病変を正確に標的にすることができます。しかし、そのような生検には時間と費用がかかります。

COG-TB 技術では、医師は超音波を使用して視覚的に推定され、MRI で検出された疑わしい病変の位置に対応すると考えられる位置をサンプリングします。 ただし、TRUS 上で疑わしい病変が完全に見えない場合(等エコーまたは小さすぎる場合)、そのような生検の精度は低下する可能性があります。

COG-TB の精度は、前立腺ランドマークの位置合わせ、医師の経験など、複数の要因によって影響される可能性があります。 これらの理由から、ソフトウェアが MRI 画像とリアルタイム TRUS 画像を融合してオペレータを疑わしい病変の生検に導く MRUS-TB がより一般的に実行されます。しかし、最適な結核法は依然として不明である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm、Menoufia、エジプト、13829
        • Menoufia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺生検の経験がない男性
  • 最大 20 ng/mL の PSA レベル
  • マルチパラメトリック前立腺 MRI により、PIRAD 4 または PIRAD 5 が判明しました。

除外基準:

  • PSA値が20ng/mLを超える
  • TRUS生検歴のある患者
  • 前立腺がんまたは遠隔転移があると診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:融合生検
MRI と超音波からの画像を組み合わせて前立腺の詳細な 3D 画像を作成するこの生検手順。 この手順により、生検針を異常領域に誘導するため、前立腺の異常領域を確認しやすくなります。 組織のサンプルを採取し、顕微鏡でがんの有無を検査します。 融合生検は、他の種類の生検では見逃される可能性のある前立腺がん細胞の発見に役立つ可能性があります。 がんを早期に発見し、がん治療を計画するのに役立つ可能性があります。
MRI と超音波からの画像を組み合わせて、前立腺の詳細な 3D 画像を作成します。 前立腺の異常病変を視認しやすくするため、生検針を異常病変部に誘導する処置です。
他の名前:
  • 融合生検
アクティブコンパレータ:認知生検
生検オペレーターは MR 画像を確認し、前立腺とその中の病変の精神的な 3 次元表現を作成して、そこから生検を行います。
生検オペレーターは MR 画像を確認し、前立腺とその中の病変の精神的な 3 次元表現を作成して、病変から生検を行います。
他の名前:
  • 認知的バイポシー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な前立腺がんの検出
時間枠:二週間
臨床的に重大な前立腺癌を検出するための、生検未経験の前立腺癌疑い患者における MRI ターゲット融合と認知前立腺生検の精度
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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