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Biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica cognitiva contro la fusione

3 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Shebl Mehanna, Menoufia University

Imaging a risonanza magnetica mirato (fusione) rispetto alla biopsia prostatica cognitiva in un paziente sospetto di cancro alla prostata naïve alla biopsia Uno studio comparativo

Lo scopo del presente studio è confrontare l'accuratezza dell'imaging mirato alla risonanza magnetica (fusione) rispetto alla biopsia prostatica cognitiva in pazienti con sospetto cancro alla prostata naïve alla biopsia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è la seconda neoplasia più frequente (dopo il cancro ai polmoni) negli uomini in tutto il mondo, contando 1.276.106 nuovi casi e causando 358.989 decessi (3,8% di tutti i decessi causati dal cancro negli uomini).

Il tasso di rilevamento clinico del cancro alla prostata delle biopsie con ago guidate da TRUS è solo del 25-30%. mentre oltre il 50% dei tumori che richiedono un trattamento definitivo non vengono rilevati durante le biopsie iniziali.

Studi clinici hanno dimostrato che il 75-80% dei carcinomi non palpabili rimane inosservato durante le biopsie prostatiche iniziali.

La risonanza magnetica multiparametrica della prostata ha un'elevata sensibilità per il rilevamento dell'adenocarcinoma prostatico e si è dimostrata promettente per la biopsia mirata di lesioni che potrebbero non essere rilevate durante la biopsia ecografica sistematica transrettale (TRUS) di routine.

Le linee guida più recenti dell'Associazione europea di urologia raccomandano la risonanza magnetica prima della biopsia prostatica per gli uomini naïve alla biopsia con PSA elevato, il punteggio di forza della raccomandazione è debole.

Attualmente viene ancora eseguita una biopsia sistematica ecoguidata transrettale a 12 core (TRUS-SB) per gli uomini naïve alla biopsia. Tuttavia, la tecnica TRUS-SB ha diversi limiti, tra cui la sovra-diagnosi di cancro alla prostata clinicamente non significativo (CISCa), la sotto-diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo (CSCa), i risultati falsi negativi della biopsia e le complicanze correlate alla biopsia, come sanguinamento e infezioni.

È stato dimostrato che le biopsie prostatiche mirate da lesioni sospette alla risonanza magnetica migliorano il tasso di rilevamento del cancro (CDR) di CSCa rispetto alle biopsie sistematiche guidate da TRUS .

Attualmente, tre tecniche di biopsia sono utilizzate per la tubercolosi da lesioni sospette di risonanza magnetica: biopsie MRI interne, biopsia mirata alla fusione transrettale di ultrasuoni per imaging con risonanza magnetica cognitiva (COG-TB) e biopsie mirate alla fusione di ultrasuoni per immagini a risonanza magnetica guidate da software (MRUS -TB). Le biopsie Inbore MRI eseguite con un dispositivo di guida compatibile con MRI possono mirare con precisione a lesioni sospette; tuttavia, tali biopsie richiedono tempo e sono costose .

Nella tecnica COG-TB, un medico campiona una posizione che è stata stimata visivamente utilizzando gli ultrasuoni ed è considerata corrispondente alla posizione di una lesione sospetta che è stata rilevata sulla risonanza magnetica. Tuttavia, quando la lesione sospetta è completamente invisibile (isoecogena o troppo piccola) su TRUS, l'accuratezza di tali biopsie è probabilmente ridotta.

L'accuratezza della COG-TB potrebbe essere influenzata da molteplici fattori, tra cui l'allineamento dei punti di repere della prostata, l'esperienza del medico e così via. per questi motivi, la MRUS-TB in cui il software fonde le immagini MRI con immagini TRUS in tempo reale per guidare l'operatore alla biopsia delle lesioni sospette è più comunemente eseguita; tuttavia, il metodo TB ottimale rimane poco chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
        • Reclutamento
        • Menoufia University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohammed K Omar, assistant professor
          • Numero di telefono: 201066949454
          • Email: KIMO_81eg@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini naïve alla biopsia prostatica
  • Livelli di PSA fino a 20 ng/mL
  • La risonanza magnetica multiparametrica della prostata ha rivelato un PIRAD 4 o PIRAD 5.

Criteri di esclusione:

  • Livello di PSA superiore a 20 ng/mL
  • paziente con storia di biopsia TRUS
  • paziente con diagnosi di cancro alla prostata o con metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: biopsia di fusione
Questa procedura di biopsia che combina le immagini di una risonanza magnetica e di un'ecografia per creare un'immagine 3D dettagliata della prostata. Questa procedura rende più facile vedere un'area anormale della prostata per guidare l'ago per biopsia nell'area anormale. Un campione di tessuto può quindi essere prelevato e controllato al microscopio per il cancro. Una biopsia di fusione può aiutare a trovare cellule tumorali della prostata che potrebbero essere perse con altri tipi di biopsie. Può aiutare a trovare il cancro in una fase iniziale e pianificare il trattamento del cancro.
combina le immagini di una risonanza magnetica e di un'ecografia per creare un'immagine 3D dettagliata della prostata. Questa procedura rende più facile vedere una lesione anormale della prostata per guidare l'ago bioptico nella lesione anormale
Altri nomi:
  • biopsia di fusione
Comparatore attivo: biopsia cognitiva
l'operatore della biopsia rivede le immagini RM e crea una rappresentazione mentale tridimensionale della prostata e della lesione al suo interno per prelevarne una biopsia
l'operatore della biopsia rivede le immagini RM e crea una rappresentazione tridimensionale mentale della prostata e della lesione al suo interno per prelevare una biopsia dalla lesione
Altri nomi:
  • bipolarismo cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevazione di cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: due settimane
accuratezza della fusione mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia prostatica cognitiva in pazienti con sospetto cancro alla prostata naïve alla biopsia per rilevare un cancro alla prostata clinicamente significativo
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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