- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969704
Biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica cognitiva contro la fusione
Imaging a risonanza magnetica mirato (fusione) rispetto alla biopsia prostatica cognitiva in un paziente sospetto di cancro alla prostata naïve alla biopsia Uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è la seconda neoplasia più frequente (dopo il cancro ai polmoni) negli uomini in tutto il mondo, contando 1.276.106 nuovi casi e causando 358.989 decessi (3,8% di tutti i decessi causati dal cancro negli uomini).
Il tasso di rilevamento clinico del cancro alla prostata delle biopsie con ago guidate da TRUS è solo del 25-30%. mentre oltre il 50% dei tumori che richiedono un trattamento definitivo non vengono rilevati durante le biopsie iniziali.
Studi clinici hanno dimostrato che il 75-80% dei carcinomi non palpabili rimane inosservato durante le biopsie prostatiche iniziali.
La risonanza magnetica multiparametrica della prostata ha un'elevata sensibilità per il rilevamento dell'adenocarcinoma prostatico e si è dimostrata promettente per la biopsia mirata di lesioni che potrebbero non essere rilevate durante la biopsia ecografica sistematica transrettale (TRUS) di routine.
Le linee guida più recenti dell'Associazione europea di urologia raccomandano la risonanza magnetica prima della biopsia prostatica per gli uomini naïve alla biopsia con PSA elevato, il punteggio di forza della raccomandazione è debole.
Attualmente viene ancora eseguita una biopsia sistematica ecoguidata transrettale a 12 core (TRUS-SB) per gli uomini naïve alla biopsia. Tuttavia, la tecnica TRUS-SB ha diversi limiti, tra cui la sovra-diagnosi di cancro alla prostata clinicamente non significativo (CISCa), la sotto-diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo (CSCa), i risultati falsi negativi della biopsia e le complicanze correlate alla biopsia, come sanguinamento e infezioni.
È stato dimostrato che le biopsie prostatiche mirate da lesioni sospette alla risonanza magnetica migliorano il tasso di rilevamento del cancro (CDR) di CSCa rispetto alle biopsie sistematiche guidate da TRUS .
Attualmente, tre tecniche di biopsia sono utilizzate per la tubercolosi da lesioni sospette di risonanza magnetica: biopsie MRI interne, biopsia mirata alla fusione transrettale di ultrasuoni per imaging con risonanza magnetica cognitiva (COG-TB) e biopsie mirate alla fusione di ultrasuoni per immagini a risonanza magnetica guidate da software (MRUS -TB). Le biopsie Inbore MRI eseguite con un dispositivo di guida compatibile con MRI possono mirare con precisione a lesioni sospette; tuttavia, tali biopsie richiedono tempo e sono costose .
Nella tecnica COG-TB, un medico campiona una posizione che è stata stimata visivamente utilizzando gli ultrasuoni ed è considerata corrispondente alla posizione di una lesione sospetta che è stata rilevata sulla risonanza magnetica. Tuttavia, quando la lesione sospetta è completamente invisibile (isoecogena o troppo piccola) su TRUS, l'accuratezza di tali biopsie è probabilmente ridotta.
L'accuratezza della COG-TB potrebbe essere influenzata da molteplici fattori, tra cui l'allineamento dei punti di repere della prostata, l'esperienza del medico e così via. per questi motivi, la MRUS-TB in cui il software fonde le immagini MRI con immagini TRUS in tempo reale per guidare l'operatore alla biopsia delle lesioni sospette è più comunemente eseguita; tuttavia, il metodo TB ottimale rimane poco chiaro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Mehanna
- Numero di telefono: 201026906035
- Email: ahmedmehana1994@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed I Abuzaid
- Numero di telefono: 201068588750
- Email: Mabuzaid84@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
- Reclutamento
- Menoufia University Hospital
-
Contatto:
- Ahmed A Gamal Eldin, professor
- Numero di telefono: 201005207564
- Email: agamaleldeen@yahoo.com
-
Contatto:
- Mohammed K Omar, assistant professor
- Numero di telefono: 201066949454
- Email: KIMO_81eg@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini naïve alla biopsia prostatica
- Livelli di PSA fino a 20 ng/mL
- La risonanza magnetica multiparametrica della prostata ha rivelato un PIRAD 4 o PIRAD 5.
Criteri di esclusione:
- Livello di PSA superiore a 20 ng/mL
- paziente con storia di biopsia TRUS
- paziente con diagnosi di cancro alla prostata o con metastasi a distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: biopsia di fusione
Questa procedura di biopsia che combina le immagini di una risonanza magnetica e di un'ecografia per creare un'immagine 3D dettagliata della prostata.
Questa procedura rende più facile vedere un'area anormale della prostata per guidare l'ago per biopsia nell'area anormale.
Un campione di tessuto può quindi essere prelevato e controllato al microscopio per il cancro.
Una biopsia di fusione può aiutare a trovare cellule tumorali della prostata che potrebbero essere perse con altri tipi di biopsie.
Può aiutare a trovare il cancro in una fase iniziale e pianificare il trattamento del cancro.
|
combina le immagini di una risonanza magnetica e di un'ecografia per creare un'immagine 3D dettagliata della prostata.
Questa procedura rende più facile vedere una lesione anormale della prostata per guidare l'ago bioptico nella lesione anormale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: biopsia cognitiva
l'operatore della biopsia rivede le immagini RM e crea una rappresentazione mentale tridimensionale della prostata e della lesione al suo interno per prelevarne una biopsia
|
l'operatore della biopsia rivede le immagini RM e crea una rappresentazione tridimensionale mentale della prostata e della lesione al suo interno per prelevare una biopsia dalla lesione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rilevazione di cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: due settimane
|
accuratezza della fusione mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia prostatica cognitiva in pazienti con sospetto cancro alla prostata naïve alla biopsia per rilevare un cancro alla prostata clinicamente significativo
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRUS prostatic biopsy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Biopsia prostatica mirata alla fusione MRI
-
Rabin Medical CenterSconosciutoBiopsia della prostataIsraele
-
Focal Healthcare Inc.SconosciutoCancro alla prostataStati Uniti