Fusion Versus Cognitive MRI -kohdennettu eturauhasen biopsia
Magneettiresonanssikuvaukseen kohdistettu (fuusio) vs. kognitiivinen eturauhasen biopsia biopsiaa saamattomilla eturauhassyöpäpotilailla Vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin pahanlaatuinen syöpä (keuhkosyövän jälkeen) maailmanlaajuisesti, ja siinä on 1 276 106 uutta tapausta ja 358 989 kuolemaa (3,8 % kaikista miesten syövän aiheuttamista kuolemista).
Kliinisen eturauhassyövän havaitsemisprosentti TRUS-ohjatuista neulabiopsioista on vain 25-30 %. kun taas yli 50 % syövistä, jotka vaativat lopullista hoitoa, jää havaitsematta ensimmäisten biopsioiden aikana.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 75–80 % ei-palpoitavista karsinoomista jää havaitsematta ensimmäisten eturauhasen biopsioiden aikana.
Moniparametrisella eturauhasen MRI:llä on korkea herkkyys eturauhasen adenokarsinooman havaitsemiseksi, ja se on osoittanut lupaavuutta kohdistetusta leesioista, jotka voidaan jättää huomiotta rutiininomaisessa systemaattisessa trans-rektaalisessa ultraääni (TRUS) biopsiassa.
Viimeisimmät Euroopan urologialiiton ohjeistukset suosittelevat magneettikuvausta ennen eturauhasen biopsiaa miehille, joilla ei ole aiemmin ollut koepalaa, joilla on kohonnut PSA, suosituksen vahvuus on heikko.
Miehille, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, tehdään vielä tällä hetkellä systemaattista 12-ytimistä trans-rektaalista ultraääniohjattua systemaattista biopsiaa (TRUS-SB). TRUS-SB-tekniikalla on kuitenkin useita rajoituksia, kuten kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän (CISCa) ylidiagnosointi, kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CSCa) alidiagnosointi, väärät negatiiviset koepalatulokset ja biopsiaan liittyvät komplikaatiot, kuten verenvuoto ja infektiot.
MRI-epäilyttävistä vaurioista kohdistettujen eturauhasen biopsioiden on osoitettu parantavan CSCa:n syövän havaitsemisnopeutta (CDR) verrattuna systemaattisiin TRUS-ohjattuihin biopsioihin.
Tällä hetkellä käytetään kolmea biopsiatekniikkaa tuberkuloosiin MRI-epäilyttävistä leesioista: in-bore MRI-biopsiat, kognitiivinen magneettikuvaus trans-rektaalinen ultraäänifuusiokohdennettu biopsia (COG-TB) ja ohjelmistoohjattu magneettikuvaus-ultraäänifuusiokohdennettu biopsia (MRUS). -TB). Inbore-MRI-biopsiat, jotka suoritetaan MRI-yhteensopivalla ohjauslaitteella, voivat kohdistaa epäilyttäviä vaurioita tarkasti; tällaiset biopsiat ovat kuitenkin aikaa vieviä ja kalliita.
COG-TB-tekniikassa lääkäri ottaa näytteen sijainnista, joka on visuaalisesti arvioitu ultraäänellä ja jonka katsotaan vastaavan magneettikuvauksessa havaitun epäilyttävän leesion sijaintia. Kuitenkin, kun epäilyttävä vaurio on täysin näkymätön (isoechoic tai liian pieni) TRUS:ssa, tällaisten biopsioiden tarkkuus todennäköisesti heikkenee.
COG-TB:n tarkkuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, mukaan lukien eturauhasen maamerkkien kohdistus, lääkärin kokemus ja niin edelleen. näistä syistä MRUS-TB, jossa ohjelmisto yhdistää MRI-kuvat reaaliaikaisiin TRUS-kuviin ohjatakseen käyttäjää ottamaan koepalan epäilyttävistä leesioista, suoritetaan yleisemmin; optimaalinen tuberkuloosimenetelmä on kuitenkin epäselvä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypti, 13829
- Menoufia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet, jotka eivät ole aiemmin saaneet eturauhasen biopsiaa
- PSA-tasot jopa 20 ng/ml
- Moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus paljasti PIRAD 4:n tai PIRAD 5:n.
Poissulkemiskriteerit:
- PSA-taso yli 20 ng/ml
- potilas, jolla on ollut TRUS-biopsia
- potilaalla, jolla on diagnosoitu eturauhassyöpä tai kaukainen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fuusiobiopsia
Tämä biopsiamenetelmä, joka yhdistää MRI- ja ultraäänikuvat luodakseen yksityiskohtaisen 3-D-kuvan eturauhasesta.
Tämä toimenpide helpottaa eturauhasen epänormaalin alueen näkemistä, jotta biopsian neula voidaan ohjata epänormaalille alueelle.
Sitten voidaan ottaa näyte kudoksesta ja tarkistaa mikroskoopilla syövän varalta.
Fuusiobiopsia voi auttaa löytämään eturauhassyöpäsoluja, jotka voidaan jättää huomiotta muun tyyppisissä biopsioissa.
Se voi auttaa löytämään syövän varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan syövän hoitoa.
|
yhdistää MRI- ja ultraäänikuvat luodakseen yksityiskohtaisen 3-D-kuvan eturauhasesta.
Tämä toimenpide helpottaa eturauhasen epänormaalin vaurion havaitsemista, jotta biopsian neula voidaan ohjata epänormaaliin vaurioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kognitiivinen biopsia
biopsiaoperaattori tarkistaa MR-kuvat ja luo mentaalisen kolmiulotteisen esityksen eturauhasesta ja sen sisällä olevasta vauriosta ottaakseen siitä biopsian
|
biopsiaoperaattori tarkastaa MR-kuvat ja luo mentaalisen kolmiulotteisen esityksen eturauhasesta ja sen sisällä olevasta vauriosta ottaakseen koepalan vauriosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
MRI-kohdistetun fuusion tarkkuus verrattuna kognitiiviseen eturauhasen biopsiaan potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut biopsiaa, jolla epäillään eturauhassyöpää kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUS prostatic biopsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .