Fusie versus cognitieve MRI Gerichte prostaatbiopsie
Magnetic Resonance Imaging Targeted (Fusion) versus cognitieve prostaatbiopsie bij biopsie-naïeve vermoedelijke kanker Prostaatpatiënt Een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de tweede meest voorkomende maligniteit (na longkanker) bij mannen wereldwijd, met 1.276.106 nieuwe gevallen en 358.989 sterfgevallen (3,8% van alle sterfgevallen veroorzaakt door kanker bij mannen).
Het klinische detectiepercentage van prostaatkanker van TRUS-geleide naaldbiopten is slechts 25-30%. terwijl meer dan 50% van de kankers die een definitieve behandeling vereisen, onopgemerkt blijft tijdens de eerste biopsieën.
Klinische studies hebben aangetoond dat 75-80% van de niet-voelbare carcinomen onopgemerkt blijven tijdens initiële prostaatbiopten.
Multi-parametrische prostaat-MRI heeft een hoge gevoeligheid voor de detectie van prostaatadenocarcinoom en is veelbelovend gebleken voor gerichte biopsie van laesies die kunnen worden gemist bij routinematige systematische trans-rectale echografie (TRUS) biopsie.
De meest recente richtlijnen van de European Association of Urology bevelen MRI aan vóór prostaatbiopsie voor biopsie-naïeve mannen met verhoogde PSA, de sterkte van de aanbeveling is zwak.
Een systematische 12-core transrectale echogeleide systematische biopsie (TRUS-SB) wordt momenteel nog steeds uitgevoerd bij biopsie-naïeve mannen. De TRUS-SB-techniek heeft echter verschillende beperkingen, waaronder overdiagnose van klinisch niet-significante prostaatkanker (CISCa), onderdiagnose van klinisch significante prostaatkanker (CSCa), vals-negatieve biopsieresultaten en biopsiegerelateerde complicaties, zoals bloeding en infecties.
Er is aangetoond dat gerichte prostaatbiopten van MRI-verdachte laesies het kankerdetectiepercentage (CDR) van CSCa verbeteren in vergelijking met systematische TRUS-geleide biopsieën .
Momenteel worden drie biopsietechnieken gebruikt voor tuberculose van MRI-verdachte laesies: in-bore MRI-biopten, cognitieve magnetische resonantie beeldvorming trans-rectale echografie fusie gerichte biopsie (COG-TB) en softwaregestuurde magnetische resonantie beeldvorming-ultrasoon fusie gerichte biopsieën (MRUS -TB). Inbore MRI-biopten die worden uitgevoerd met een MRI-compatibel geleidingsapparaat kunnen verdachte laesies nauwkeurig aanpakken; dergelijke biopsieën zijn echter tijdrovend en duur.
Bij de COG-TB-techniek bemonstert een arts een locatie die visueel is geschat met behulp van echografie en waarvan wordt aangenomen dat deze overeenkomt met de locatie van een verdachte laesie die op MRI is gedetecteerd. Wanneer de verdachte laesie echter volledig onzichtbaar is (iso-echoïsch of te klein) op TRUS, is de nauwkeurigheid van dergelijke biopsieën waarschijnlijk verminderd .
De nauwkeurigheid van COG-TB kan worden beïnvloed door meerdere factoren, waaronder de uitlijning van oriëntatiepunten van de prostaat, de ervaring van de arts, enzovoort. om deze redenen wordt vaker MRUS-TB uitgevoerd, waarbij software de MRI-beelden combineert met real-time TRUS-beelden om de operator te begeleiden bij het nemen van een biopsie van de verdachte laesies; de optimale tbc-methode blijft echter onduidelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
- Menoufia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prostaatbiopsie-naïeve mannen
- PSA-waarden tot 20 ng/ml
- Multiparametrische prostaat-MRI onthulde een PIRAD 4 of PIRAD 5.
Uitsluitingscriteria:
- PSA-waarde hoger dan 20 ng/ml
- patiënt met een voorgeschiedenis van TRUS-biopsie
- patiënt gediagnosticeerd als prostaatkanker of met metastasen op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fusie biopsie
Deze biopsieprocedure combineert de beelden van een MRI en een echografie om een gedetailleerd 3D-beeld van de prostaat te creëren.
Deze procedure maakt het gemakkelijker om een abnormaal deel van de prostaat te zien om de biopsienaald naar het abnormale gebied te leiden.
Vervolgens kan een weefselmonster worden genomen en onder een microscoop worden gecontroleerd op kanker.
Een fusiebiopsie kan helpen bij het vinden van prostaatkankercellen die mogelijk worden gemist bij andere soorten biopsieën.
Het kan helpen kanker in een vroeg stadium op te sporen en de behandeling van kanker te plannen.
|
combineert de beelden van een MRI en een echografie om een gedetailleerd 3D-beeld van de prostaat te creëren.
Deze procedure maakt het gemakkelijker om een abnormale laesie van de prostaat te zien om de biopsienaald in de abnormale laesie te geleiden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: cognitieve biopsie
de biopsie-operator beoordeelt de MR-beelden en creëert een mentale driedimensionale weergave van de prostaat en van de laesie erin om er een biopsie van te nemen
|
de biopsie-operator beoordeelt de MR-beelden en creëert een mentale driedimensionale weergave van de prostaat en van de laesie daarin om een biopsie van de laesie te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectie van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: twee weken
|
nauwkeurigheid van MRI-gerichte fusie versus cognitieve prostaatbiopsie bij biopsie-naïeve verdenking op kanker prostaatpatiënt om klinisch significante prostaatkanker op te sporen
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRUS prostatic biopsy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .