- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05969704
융합 대 인지 MRI 표적 전립선 생검
생검 경험이 없는 암이 의심되는 전립선암 환자에서 자기공명영상 표적(융합) 대 인지 전립선 생검 비교 연구
연구 개요
상세 설명
전립선암은 전 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔한 악성 종양(폐암 다음)으로, 1,276,106건의 새로운 사례가 발생하고 358,989명이 사망했습니다(남성에서 암으로 인한 모든 사망의 3.8%).
TRUS 유도 바늘 생검의 임상적 전립선암 발견율은 25-30%에 불과합니다. 최종 치료가 필요한 암의 50% 이상이 초기 생검 중에 발견되지 않은 상태로 남아 있습니다.
임상 연구에 따르면 만져지지 않는 암종의 75-80%가 초기 전립선 생검 중에 발견되지 않은 상태로 남아 있습니다.
다중 파라메트릭 전립선 MRI는 전립선 선암종의 검출에 대해 높은 감도를 가지고 있으며 일상적인 조직적 경직장 초음파(TRUS) 생검에서 놓칠 수 있는 병변의 표적 생검에 대한 가능성을 보여주었습니다.
가장 최근의 유럽 비뇨기과 협회 가이드라인은 PSA가 높은 생검 경험이 없는 남성의 경우 전립선 생검 전에 MRI를 권장하며 권장 강도 등급은 약합니다.
체계적인 12-코어 경직장 초음파 유도 조직적 생검(TRUS-SB)은 현재 생검 경험이 없는 남성을 위해 여전히 수행됩니다. 그러나 TRUS-SB 기술은 임상적으로 유의하지 않은 전립선암(CISCa)의 과잉진단, 임상적으로 유의미한 전립선암(CSCa)의 과소진단, 위음성 생검 결과 및 출혈과 같은 생검 관련 합병증을 포함하여 몇 가지 한계가 있습니다. 감염 .
MRI로 의심되는 병변의 표적 전립선 생검은 체계적인 TRUS 유도 생검과 비교하여 CSCa의 암 검출률(CDR)을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
현재 MRI 의심 병변의 TB에 대해 3가지 생검 기술이 사용됩니다: 내공 MRI 생검, 인지 자기 공명 영상 횡단 직장 초음파 융합 표적 생검(COG-TB) 및 소프트웨어 유도 자기 공명 영상-초음파 융합 표적 생검(MRUS) -결핵). MRI 호환 유도 장치로 수행되는 내부 MRI 생검은 의심스러운 병변을 정확하게 표적으로 삼을 수 있습니다. 그러나 이러한 생검은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 듭니다.
COG-TB 기법은 의사가 초음파를 이용해 육안으로 추정한 위치와 MRI에서 검출된 의심스러운 병변의 위치가 일치한다고 판단되는 위치를 샘플링한다. 그러나 의심스러운 병변이 TRUS에서 완전히 보이지 않는 경우(등에코 또는 너무 작음) 이러한 생검의 정확도가 떨어질 수 있습니다.
COG-TB의 정확도는 전립선 랜드마크의 정렬, 의사의 경험 등 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로 소프트웨어가 MRI 이미지를 실시간 TRUS 이미지와 융합하여 조작자가 의심스러운 병변을 생검하도록 안내하는 MRUS-TB가 더 일반적으로 수행됩니다. 그러나 최적의 결핵 방법은 불분명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Mehanna
- 전화번호: 201026906035
- 이메일: ahmedmehana1994@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed I Abuzaid
- 전화번호: 201068588750
- 이메일: Mabuzaid84@yahoo.com
연구 장소
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-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, 이집트, 13829
- 모병
- Menoufia University Hospital
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연락하다:
- Ahmed A Gamal Eldin, professor
- 전화번호: 201005207564
- 이메일: agamaleldeen@yahoo.com
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연락하다:
- Mohammed K Omar, assistant professor
- 전화번호: 201066949454
- 이메일: KIMO_81eg@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 생검 경험이 없는 남성
- 최대 20ng/mL의 PSA 수치
- 다중모수 전립선 MRI에서 PIRAD 4 또는 PIRAD 5가 나타났습니다.
제외 기준:
- PSA 수치 20ng/mL 초과
- TRUS 생검 병력이 있는 환자
- 전립선암 또는 원격전이 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 융합 생검
MRI와 초음파의 사진을 결합하여 전립선의 상세한 3D 이미지를 만드는 이 생검 절차입니다.
이 절차는 생검 바늘을 비정상 부위로 유도하기 위해 전립선의 비정상 부위를 보다 쉽게 볼 수 있도록 합니다.
그런 다음 조직 샘플을 채취하여 현미경으로 암 여부를 확인할 수 있습니다.
융합 생검은 다른 유형의 생검에서 놓칠 수 있는 전립선암 세포를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
암을 조기에 발견하고 암 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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MRI 사진과 초음파 사진을 결합하여 전립선의 상세한 3D 이미지를 만듭니다.
비정상 병변에 생검 바늘을 유도하기 위해 전립선의 비정상 병변을 보다 쉽게 볼 수 있도록 하는 시술입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 생검
생검 조작자는 MR 이미지를 검토하고 전립선과 그 안에 있는 병변에 대한 정신적 3차원 표현을 생성하여 여기에서 생검을 수행합니다.
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생검 조작자는 MR 이미지를 검토하고 병변에서 생검을 수행하기 위해 전립선과 그 안에 있는 병변의 정신적 3차원 표현을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 전립선암의 검출
기간: 2주
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임상적으로 유의미한 전립선암을 발견하기 위해 생검 경험이 없는 전립선암 의심 환자에서 MRI 표적 융합 대 인지 전립선 생검의 정확도
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRUS prostatic biopsy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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