Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fusjon versus kognitiv MR-målrettet prostatabiopsi

21. januar 2025 oppdatert av: Ahmed Mohamed Shebl Mehanna, Menoufia University

Magnetisk resonansavbildning målrettet (fusjon) versus kognitiv prostatabiopsi hos biopsi-naiv mistenkt prostatakreftpasient En sammenligningsstudie

Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av magnetisk resonansavbildning målrettet (fusjon) versus kognitiv prostatabiopsi hos biopsinaive mistenkt prostatakreftpasient

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den nest hyppigste maligniteten (etter lungekreft) hos menn over hele verden, og teller 1 276 106 nye tilfeller og forårsaker 358 989 dødsfall (3,8 % av alle dødsfall forårsaket av kreft hos menn.

Den kliniske påvisningsraten for prostatakreft for TRUS-veiledede nålebiopsier er bare 25-30 %. mens mer enn 50 % av krefttilfellene som krever definitiv behandling forblir uoppdaget under innledende biopsier.

Kliniske studier har vist at 75-80 % av ikke-palpable karsinomer forblir uoppdaget under innledende prostatabiopsier.

Multi-parametrisk prostata MR har høy sensitivitet for påvisning av prostata adenokarsinom og har vist lovende for målrettet biopsi av lesjoner som kan gå glipp av rutinemessig systematisk trans-rektal ultralyd (TRUS) biopsi.

De nyeste retningslinjene fra European Association of Urology anbefaler MR før prostatabiopsi for biopsinaive menn med forhøyet PSA, styrkevurderingen av anbefalingen er svak.

En systematisk 12-kjerners trans-rektal ultralydveiledet systematisk biopsi (TRUS-SB) utføres fortsatt for biopsi-naive menn. TRUS-SB-teknikken har imidlertid flere begrensninger, inkludert overdiagnostisering av klinisk ubetydelig prostatakreft (CISCa), underdiagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (CSCa), falske negative biopsiresultater og biopsirelaterte komplikasjoner, som blødning og infeksjoner.

Målrettede prostatabiopsier fra MRI-mistenkelige lesjoner har vist seg å forbedre kreftdeteksjonsraten (CDR) for CSCa sammenlignet med systematiske TRUS-veiledede biopsier.

For tiden brukes tre biopsiteknikker for TB fra MR-mistenkelige lesjoner: MR-biopsier i borehullet, kognitiv magnetisk resonansavbildning transrektal ultralydfusjonsmålrettet biopsi (COG-TB) og programvareveiledet magnetisk resonansavbildning-ultralydfusjonsmålrettede biopsier (MRUS) -TB). Innborede MR-biopsier som utføres med en MR-kompatibel veiledningsenhet kan målrette mistenkelige lesjoner nøyaktig; slike biopsier er imidlertid tidkrevende og kostbare.

I COG-TB-teknikken tar en lege prøver av et sted som er visuelt estimert ved hjelp av ultralyd og anses å samsvare med plasseringen av en mistenkelig lesjon som ble oppdaget på MR. Men når den mistenkelige lesjonen er helt usynlig (isoekoisk eller for liten) på TRUS, er nøyaktigheten av slike biopsier sannsynligvis redusert.

Nøyaktigheten til COG-TB kan påvirkes av flere faktorer, inkludert justering av prostata-landemerker, legens erfaring og så videre. av disse grunnene blir MRUS-TB hvor programvare smelter MR-bildene sammen med sanntids TRUS-bilder for å veilede operatøren til å biopsi av de mistenkelige lesjonene oftere utført; Den optimale TB-metoden er imidlertid fortsatt uklar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Menoufia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prostatabiopsi-naive menn
  • PSA-nivåer på opptil 20 ng/ml
  • Multiparametrisk prostata MR avslørte en PIRAD 4 eller PIRAD 5.

Ekskluderingskriterier:

  • PSA-nivå større enn 20 ng/ml
  • pasient med historie med TRUS-biopsi
  • pasient diagnostisert som prostatakreft eller fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fusjonsbiopsi
Denne biopsiprosedyren som kombinerer bildene fra en MR og en ultralyd for å lage et detaljert 3D-bilde av prostata. Denne prosedyren gjør det lettere å se et unormalt område av prostata for å lede biopsinålen inn i det unormale området. En prøve av vev kan deretter tas og sjekkes under et mikroskop for kreft. En fusjonsbiopsi kan bidra til å finne prostatakreftceller som kan bli savnet med andre typer biopsier. Det kan bidra til å finne kreft på et tidlig stadium og planlegge kreftbehandling.
kombinerer bildene fra en MR og en ultralyd for å lage et detaljert 3D-bilde av prostata. Denne prosedyren gjør det lettere å se en unormal lesjon i prostata for å lede biopsinålen inn i den unormale lesjonen
Andre navn:
  • fusjonsbiopsi
Aktiv komparator: kognitiv biopsi
biopsioperatøren gjennomgår MR-bildene og lager en mental tredimensjonal representasjon av prostata og av lesjonen i den for å ta en biopsi fra den
biopsioperatøren gjennomgår MR-bildene og lager en mental tredimensjonal representasjon av prostata og av lesjonen i den for å ta en biopsi fra lesjonen
Andre navn:
  • kognitiv bioposi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: to uker
nøyaktighet av MR-målrettet fusjon versus kognitiv prostatabiopsi hos biopsi-naive mistenkt prostatakreftpasient for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere