- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969704
Fusjon versus kognitiv MR-målrettet prostatabiopsi
Magnetisk resonansavbildning målrettet (fusjon) versus kognitiv prostatabiopsi hos biopsi-naiv mistenkt prostatakreftpasient En sammenligningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den nest hyppigste maligniteten (etter lungekreft) hos menn over hele verden, og teller 1 276 106 nye tilfeller og forårsaker 358 989 dødsfall (3,8 % av alle dødsfall forårsaket av kreft hos menn.
Den kliniske påvisningsraten for prostatakreft for TRUS-veiledede nålebiopsier er bare 25-30 %. mens mer enn 50 % av krefttilfellene som krever definitiv behandling forblir uoppdaget under innledende biopsier.
Kliniske studier har vist at 75-80 % av ikke-palpable karsinomer forblir uoppdaget under innledende prostatabiopsier.
Multi-parametrisk prostata MR har høy sensitivitet for påvisning av prostata adenokarsinom og har vist lovende for målrettet biopsi av lesjoner som kan gå glipp av rutinemessig systematisk trans-rektal ultralyd (TRUS) biopsi.
De nyeste retningslinjene fra European Association of Urology anbefaler MR før prostatabiopsi for biopsinaive menn med forhøyet PSA, styrkevurderingen av anbefalingen er svak.
En systematisk 12-kjerners trans-rektal ultralydveiledet systematisk biopsi (TRUS-SB) utføres fortsatt for biopsi-naive menn. TRUS-SB-teknikken har imidlertid flere begrensninger, inkludert overdiagnostisering av klinisk ubetydelig prostatakreft (CISCa), underdiagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (CSCa), falske negative biopsiresultater og biopsirelaterte komplikasjoner, som blødning og infeksjoner.
Målrettede prostatabiopsier fra MRI-mistenkelige lesjoner har vist seg å forbedre kreftdeteksjonsraten (CDR) for CSCa sammenlignet med systematiske TRUS-veiledede biopsier.
For tiden brukes tre biopsiteknikker for TB fra MR-mistenkelige lesjoner: MR-biopsier i borehullet, kognitiv magnetisk resonansavbildning transrektal ultralydfusjonsmålrettet biopsi (COG-TB) og programvareveiledet magnetisk resonansavbildning-ultralydfusjonsmålrettede biopsier (MRUS) -TB). Innborede MR-biopsier som utføres med en MR-kompatibel veiledningsenhet kan målrette mistenkelige lesjoner nøyaktig; slike biopsier er imidlertid tidkrevende og kostbare.
I COG-TB-teknikken tar en lege prøver av et sted som er visuelt estimert ved hjelp av ultralyd og anses å samsvare med plasseringen av en mistenkelig lesjon som ble oppdaget på MR. Men når den mistenkelige lesjonen er helt usynlig (isoekoisk eller for liten) på TRUS, er nøyaktigheten av slike biopsier sannsynligvis redusert.
Nøyaktigheten til COG-TB kan påvirkes av flere faktorer, inkludert justering av prostata-landemerker, legens erfaring og så videre. av disse grunnene blir MRUS-TB hvor programvare smelter MR-bildene sammen med sanntids TRUS-bilder for å veilede operatøren til å biopsi av de mistenkelige lesjonene oftere utført; Den optimale TB-metoden er imidlertid fortsatt uklar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prostatabiopsi-naive menn
- PSA-nivåer på opptil 20 ng/ml
- Multiparametrisk prostata MR avslørte en PIRAD 4 eller PIRAD 5.
Ekskluderingskriterier:
- PSA-nivå større enn 20 ng/ml
- pasient med historie med TRUS-biopsi
- pasient diagnostisert som prostatakreft eller fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fusjonsbiopsi
Denne biopsiprosedyren som kombinerer bildene fra en MR og en ultralyd for å lage et detaljert 3D-bilde av prostata.
Denne prosedyren gjør det lettere å se et unormalt område av prostata for å lede biopsinålen inn i det unormale området.
En prøve av vev kan deretter tas og sjekkes under et mikroskop for kreft.
En fusjonsbiopsi kan bidra til å finne prostatakreftceller som kan bli savnet med andre typer biopsier.
Det kan bidra til å finne kreft på et tidlig stadium og planlegge kreftbehandling.
|
kombinerer bildene fra en MR og en ultralyd for å lage et detaljert 3D-bilde av prostata.
Denne prosedyren gjør det lettere å se en unormal lesjon i prostata for å lede biopsinålen inn i den unormale lesjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kognitiv biopsi
biopsioperatøren gjennomgår MR-bildene og lager en mental tredimensjonal representasjon av prostata og av lesjonen i den for å ta en biopsi fra den
|
biopsioperatøren gjennomgår MR-bildene og lager en mental tredimensjonal representasjon av prostata og av lesjonen i den for å ta en biopsi fra lesjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: to uker
|
nøyaktighet av MR-målrettet fusjon versus kognitiv prostatabiopsi hos biopsi-naive mistenkt prostatakreftpasient for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRUS prostatic biopsy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .