- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969704
Biópsia prostática direcionada por fusão versus RM cognitiva
Biópsia prostática por ressonância magnética direcionada (fusão) versus biópsia cognitiva em pacientes com suspeita de câncer de próstata sem biópsia prévia Um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a segunda neoplasia maligna mais frequente (depois do câncer de pulmão) em homens em todo o mundo, contabilizando 1.276.106 novos casos e causando 358.989 mortes (3,8% de todas as mortes causadas por câncer em homens).
A taxa de detecção clínica do câncer de próstata em biópsias de agulha guiadas por TRUS é de apenas 25-30%. enquanto mais de 50% dos cânceres que requerem tratamento definitivo permanecem não detectados durante as biópsias iniciais.
Estudos clínicos demonstraram que 75-80% dos carcinomas não palpáveis permanecem não detectados durante as biópsias iniciais da próstata.
A ressonância magnética multiparamétrica da próstata tem uma alta sensibilidade para a detecção de adenocarcinoma da próstata e tem se mostrado promissora para a biópsia direcionada de lesões que podem passar despercebidas na biópsia transretal sistemática de rotina (TRUS).
As diretrizes mais recentes da Associação Europeia de Urologia recomendam a ressonância magnética antes da biópsia da próstata para homens virgens de biópsia com PSA elevado, a classificação de força da recomendação é fraca.
Uma biópsia sistemática guiada por ultrassom transretal de 12 núcleos (TRUS-SB) ainda é realizada para homens sem biópsia no momento. No entanto, a técnica TRUS-SB tem várias limitações, incluindo diagnóstico excessivo de câncer de próstata clinicamente insignificante (CISCa), subdiagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (CSCa), resultados de biópsia falsos negativos e complicações relacionadas à biópsia, como sangramento e infecções .
As biópsias de próstata direcionadas a partir de lesões suspeitas de ressonância magnética mostraram melhorar a taxa de detecção de câncer (CDR) de CSCa em comparação com biópsias sistemáticas guiadas por TRUS.
Atualmente, três técnicas de biópsia são usadas para TB a partir de lesões suspeitas de RM: biópsias de RM in-bore, biópsia de ressonância magnética cognitiva com fusão de ultrassom transretal (COG-TB) e biópsias direcionadas com fusão de ultrassom e ressonância magnética guiadas por software (MRUS -TB). Biópsias de ressonância magnética realizadas com um dispositivo de orientação compatível com ressonância magnética podem direcionar lesões suspeitas com precisão; no entanto, essas biópsias são demoradas e caras.
Na técnica COG-TB, um médico coleta uma amostra de um local que foi estimado visualmente por meio de ultrassom e é considerado como correspondendo ao local de uma lesão suspeita detectada na ressonância magnética. No entanto, quando a lesão suspeita é completamente invisível (isoecóica ou muito pequena) no TRUS, a precisão dessas biópsias provavelmente é reduzida.
A precisão do COG-TB pode ser influenciada por vários fatores, incluindo o alinhamento dos pontos de referência da próstata, a experiência do médico e assim por diante. por essas razões, o MRUS-TB, onde o software funde as imagens de RM com imagens TRUS em tempo real para orientar o operador a fazer a biópsia das lesões suspeitas, é mais comumente realizado; no entanto, o método de TB ideal permanece obscuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibin Al Kawm, Menoufia, Egito, 13829
- Menoufia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens virgens de biópsia de próstata
- Níveis de PSA de até 20 ng/mL
- A ressonância magnética multiparamétrica da próstata revelou um PIRAD 4 ou PIRAD 5.
Critério de exclusão:
- Nível de PSA superior a 20 ng/mL
- paciente com história de biópsia TRUS
- paciente com diagnóstico de câncer de próstata ou com metástase à distância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: biópsia de fusão
Este procedimento de biópsia que combina as imagens de uma ressonância magnética e um ultrassom para criar uma imagem 3-D detalhada da próstata.
Este procedimento facilita a visualização de uma área anormal da próstata para guiar a agulha de biópsia na área anormal.
Uma amostra de tecido pode então ser retirada e verificada sob um microscópio para o câncer.
Uma biópsia de fusão pode ajudar a encontrar células de câncer de próstata que podem ser perdidas com outros tipos de biópsias.
Pode ajudar a encontrar o câncer em um estágio inicial e planejar o tratamento do câncer.
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combina as imagens de uma ressonância magnética e um ultra-som para criar uma imagem 3-D detalhada da próstata.
Este procedimento facilita a visualização de uma lesão anormal da próstata, a fim de guiar a agulha de biópsia para dentro da lesão anormal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: biópsia cognitiva
o operador da biópsia revisa as imagens de ressonância magnética e cria uma representação mental tridimensional da próstata e da lesão dentro dela para fazer uma biópsia dela
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o operador da biópsia revisa as imagens de RM e cria uma representação mental tridimensional da próstata e da lesão dentro dela para fazer uma biópsia da lesão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: duas semanas
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precisão da fusão direcionada por ressonância magnética versus biópsia prostática cognitiva em paciente com suspeita de câncer de próstata sem biópsia prévia para detectar câncer de próstata clinicamente significativo
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRUS prostatic biopsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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