Fusion versus kognitive MRT-gezielte Prostatabiopsie
Gezielte Magnetresonanztomographie (Fusion) versus kognitive Prostatabiopsie bei biopsienaiven Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs. Eine Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung (nach Lungenkrebs) bei Männern weltweit, mit 1.276.106 Neuerkrankungen und 358.989 Todesfällen (3,8 % aller krebsbedingten Todesfälle bei Männern).
Die klinische Erkennungsrate von Prostatakrebs bei TRUS-gesteuerten Nadelbiopsien beträgt nur 25–30 %. während mehr als 50 % der Krebsarten, die eine endgültige Behandlung erfordern, bei der ersten Biopsie unentdeckt bleiben.
Klinische Studien haben gezeigt, dass 75–80 % der nicht tastbaren Karzinome bei ersten Prostatabiopsien unentdeckt bleiben.
Die multiparametrische Prostata-MRT weist eine hohe Empfindlichkeit für die Erkennung von Prostataadenokarzinomen auf und hat sich als vielversprechend für die gezielte Biopsie von Läsionen erwiesen, die bei der routinemäßigen systematischen transrektalen Ultraschallbiopsie (TRUS) möglicherweise übersehen werden.
Die neuesten Leitlinien der European Association of Urology empfehlen eine MRT vor einer Prostatabiopsie für biopsienaive Männer mit erhöhtem PSA. Die Stärke der Empfehlung ist schwach.
Bei biopsienaiven Männern wird derzeit noch eine systematische 12-Kern-transrektale ultraschallgeführte systematische Biopsie (TRUS-SB) durchgeführt. Die TRUS-SB-Technik weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, darunter eine Überdiagnose von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs (CISCa), eine Unterdiagnose von klinisch bedeutsamem Prostatakrebs (CSCa), falsch negative Biopsieergebnisse und biopsiebedingte Komplikationen wie Blutungen und Infektionen.
Es hat sich gezeigt, dass gezielte Prostatabiopsien aus MRT-verdächtigen Läsionen die Krebserkennungsrate (CDR) von CSCa im Vergleich zu systematischen TRUS-gesteuerten Biopsien verbessern.
Derzeit werden drei Biopsietechniken für Tuberkulose aus MRT-verdächtigen Läsionen eingesetzt: In-Bohr-MRT-Biopsien, gezielte Biopsie mit kognitiver Magnetresonanztomographie und transrektaler Ultraschallfusion (COG-TB) und softwaregesteuerte gezielte Biopsie mit Magnetresonanztomographie und Ultraschallfusion (MRUS). -TB). Inbore-MRT-Biopsien, die mit einem MRT-kompatiblen Führungsgerät durchgeführt werden, können verdächtige Läsionen genau anvisieren; Allerdings sind solche Biopsien zeitaufwändig und teuer.
Bei der COG-TB-Technik untersucht ein Arzt eine Stelle, die mithilfe von Ultraschall visuell abgeschätzt wurde und von der angenommen wird, dass sie der Stelle einer verdächtigen Läsion entspricht, die im MRT entdeckt wurde. Wenn die verdächtige Läsion jedoch bei TRUS völlig unsichtbar (isoechoisch oder zu klein) ist, ist die Genauigkeit solcher Biopsien wahrscheinlich verringert.
Die Genauigkeit der COG-TB kann von mehreren Faktoren beeinflusst werden, darunter der Ausrichtung der Prostata-Landmarken, der Erfahrung des Arztes usw. Aus diesen Gründen wird häufiger die MRUS-TB durchgeführt, bei der die Software die MRT-Bilder mit Echtzeit-TRUS-Bildern fusioniert, um den Bediener bei der Biopsie der verdächtigen Läsionen zu unterstützen. Die optimale TB-Methode bleibt jedoch unklar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Menoufia
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Shibin Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
- Menoufia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatabiopsie-naive Männer
- PSA-Werte von bis zu 20 ng/ml
- Die multiparametrische Prostata-MRT ergab einen PIRAD 4 oder PIRAD 5.
Ausschlusskriterien:
- PSA-Wert über 20 ng/ml
- Patient mit TRUS-Biopsie in der Vorgeschichte
- Patient, bei dem Prostatakrebs oder Fernmetastasen diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fusionsbiopsie
Bei diesem Biopsieverfahren werden die Bilder einer MRT und einer Ultraschalluntersuchung kombiniert, um ein detailliertes 3D-Bild der Prostata zu erstellen.
Dieses Verfahren macht es einfacher, einen abnormalen Bereich der Prostata zu erkennen, um die Biopsienadel in den abnormalen Bereich zu führen.
Anschließend kann eine Gewebeprobe entnommen und unter dem Mikroskop auf Krebs untersucht werden.
Eine Fusionsbiopsie kann dabei helfen, Prostatakrebszellen zu finden, die bei anderen Arten von Biopsien möglicherweise übersehen werden.
Es kann helfen, Krebs in einem frühen Stadium zu erkennen und eine Krebsbehandlung zu planen.
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kombiniert die Bilder einer MRT und einer Ultraschalluntersuchung, um ein detailliertes 3D-Bild der Prostata zu erstellen.
Dieses Verfahren erleichtert das Erkennen einer abnormalen Läsion der Prostata, um die Biopsienadel in die abnormale Läsion zu führen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: kognitive Biopsie
Der Biopsie-Operator überprüft die MR-Bilder und erstellt eine mentale dreidimensionale Darstellung der Prostata und der Läsion darin, um daraus eine Biopsie zu entnehmen
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Der Biopsie-Operator überprüft die MR-Bilder und erstellt eine mentale dreidimensionale Darstellung der Prostata und der Läsion darin, um eine Biopsie aus der Läsion zu entnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: zwei Wochen
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Genauigkeit der MRT-gezielten Fusion im Vergleich zur kognitiven Prostatabiopsie bei biopsienaiven Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRUS prostatic biopsy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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