Fusion versus kognitiv MR-målrettet prostatabiopsi
Magnetisk resonansbilleddannelse målrettet (fusion) versus kognitiv prostatabiopsi hos biopsi-naiv formodet prostatakræftpatient En sammenligningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den næsthyppigste malignitet (efter lungekræft) hos mænd på verdensplan, idet den tæller 1.276.106 nye tilfælde og forårsager 358.989 dødsfald (3,8 % af alle dødsfald forårsaget af kræft hos mænd).
Den kliniske påvisning af prostatacancer for TRUS-guidede nålebiopsier er kun 25-30 %. mens mere end 50 % af de kræftformer, der kræver endelig behandling, forbliver uopdaget under indledende biopsier.
Kliniske undersøgelser har vist, at 75-80% af ikke-palpable carcinomer forbliver uopdagede under indledende prostatabiopsier.
Multiparametrisk prostata MR har en høj følsomhed for påvisning af prostata adenokarcinom og har vist lovende for målrettet biopsi af læsioner, der kan gå glip af rutinemæssig systematisk trans-rektal ultralyd (TRUS) biopsi.
De seneste retningslinjer fra European Association of Urology anbefaler MR før prostatabiopsi til biopsi-naive mænd med forhøjet PSA, styrkevurderingen af anbefalingen er svag.
En systematisk 12-kernet trans-rektal ultralyds-guidet systematisk biopsi (TRUS-SB) udføres stadig for biopsi-naive mænd på nuværende tidspunkt. TRUS-SB-teknikken har dog adskillige begrænsninger, herunder overdiagnosticering af klinisk ubetydelig prostatacancer (CISCa), underdiagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer (CSCa), falsk negative biopsiresultater og biopsi-relaterede komplikationer, såsom blødning og infektioner.
Målrettede prostatabiopsier fra MRI-mistænkelige læsioner har vist sig at forbedre cancerdetektionsraten (CDR) af CSCa sammenlignet med systematiske TRUS-guidede biopsier.
I øjeblikket anvendes tre biopsiteknikker til TB fra MRI-mistænkelige læsioner: in-bore MR-biopsier, kognitiv magnetisk resonansbilleddannelse transrektal ultralydsfusionsmålrettet biopsi (COG-TB) og softwarestyret magnetisk resonansbilleddannelse-ultralydfusionsmålrettede biopsier (MRUS) -TB). Indborede MR-biopsier, der udføres med en MR-kompatibel styreanordning, kan målrette mistænkelige læsioner nøjagtigt; sådanne biopsier er dog tidskrævende og dyre .
I COG-TB-teknikken prøver en læge et sted, der er blevet visuelt estimeret ved hjælp af ultralyd, og som anses for at svare til placeringen af en mistænkelig læsion, der blev påvist ved MR. Men når den mistænkelige læsion er fuldstændig usynlig (isoekoisk eller for lille) på TRUS, er nøjagtigheden af sådanne biopsier sandsynligvis reduceret.
Nøjagtigheden af COG-TB kan være påvirket af flere faktorer, herunder tilpasningen af prostata-landemærker, lægens erfaring og så videre. af disse grunde udføres MRUS-TB, hvor software fusionerer MRI-billederne med TRUS-billeder i realtid for at guide operatøren til at biopsi af de mistænkelige læsioner, mere almindeligt; den optimale TB-metode er dog stadig uklar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prostata biopsi-naive mænd
- PSA-niveauer på op til 20 ng/ml
- Multiparametrisk prostata MR afslørede en PIRAD 4 eller PIRAD 5.
Ekskluderingskriterier:
- PSA-niveau større end 20 ng/ml
- patient med TRUS-biopsi i anamnesen
- patient diagnosticeret som prostatakræft eller med fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fusionsbiopsi
Denne biopsiprocedure, der kombinerer billederne fra en MR og en ultralyd for at skabe et detaljeret 3D-billede af prostata.
Denne procedure gør det lettere at se et unormalt område af prostata for at føre biopsinålen ind i det unormale område.
En prøve af væv kan derefter tages og kontrolleres under et mikroskop for kræft.
En fusionsbiopsi kan hjælpe med at finde prostatacancerceller, der kan gå glip af andre typer biopsier.
Det kan hjælpe med at finde kræft på et tidligt tidspunkt og planlægge kræftbehandling.
|
kombinerer billederne fra en MR og en ultralyd for at skabe et detaljeret 3-D billede af prostata.
Denne procedure gør det lettere at se en unormal læsion af prostata for at lede biopsinålen ind i den unormale læsion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kognitiv biopsi
biopsioperatøren gennemgår MR-billederne og skaber en mental tredimensionel repræsentation af prostata og af læsionen i den for at tage en biopsi fra den
|
biopsioperatøren gennemgår MR-billederne og skaber en mental tredimensionel repræsentation af prostata og af læsionen i den for at tage en biopsi fra læsionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: to uger
|
nøjagtighed af MR-målrettet fusion versus kognitiv prostatabiopsi hos biopsi-naiv mistænkt cancerprostatapatient for at påvise klinisk signifikant prostatacancer
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRUS prostatic biopsy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .